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Zitrim Suspensión Frasco x 15 ml

Zitrim Suspensión Frasco x 15 ml

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Solución Terapeutica:Crecimiento y desarrollo
Clase Terapéutica:Infecciones
Principo Activo:Azitrominicina
Concentración:15 ml
Forma Farmacéutica:CBG
Nombre Comercial: Zitrim Suspensión Frasco x 15 ml
Indicación:Infecciones por gérmenes sensibles a la azitro­micina: Infecciones bacterianas del tracto respiratorio alto incluyendo otitis media-sinusitis, faringitis/amigda­litis y tracto respiratorio bajo incluyendo bronquitis y neumonía, infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones de transmisión sexual no complicadas producidas por Chlamydia y Neisseria gonorrhoeae no multirresistente
Presentación: Frasco x 15 ml
Contraindicaciones:Pacientes con historia de reacciones alérgicas a los macrólidos.Embarazo y lactancia, sólo cuando no haya alternativas disponibles.
Registro Sanitario: INVIMA 2005 M-002813-R1
País: Colombia
Dosificación:Adultos (excluyendo E.T.S.): 1 cápsulas de 500 mg en una sola toma por 3 días o por 5 días según el médico señale. En enfermedades de transmisión sexual por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae sensible, la dosis es de 1 g (dosis única) 2 cápsulas de 500 mg en una sola toma y 1 gramo a la pareja sexual Niños: Hasta 45 kg, dosis única de 10 mg/kg/día durante 3 días (suspensión). En mayores de 45 kg usar dosificación de adultos.
Reacciones Adversas:En ensayos clínicos, han sido informados los siguientes efectos adversos: Trastornos sanguíneos y del Sistema Linfático: Episodios transitorios de neutropenia leve, raramente han sido observados en ensayos clínicos, aunque una relación causal con azitromicina no ha sido establecida. Trastornos auditivos y del Laberinto: Deterioro auditivo (incluyendo pérdida auditiva, sordera y/o tinnitus) ha sido informado en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de estos han sido asociados con el uso prolongado de altas dosis en estudios de investigación. En aquellos casos en donde se contó con una investigación de seguimiento, la mayoría de estos eventos fueron reversibles. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor/calambres) y flatulencias. Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal. Trastornos de la piel y del tejido Subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo rash y angioedema. En la experiencia POST-COMERCIALIZACIÓN, los siguientes efectos adversos han sido informados: Infecciones e Infestaciones: Candidiasis y vaginitis. Trastornos Sanguíneos y del Sistema Linfático: Trombocitopenia. Trastornos del Sistema Nervioso: Mareos, convulsiones (como los vistos con otros macrólidos), dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Ha habido raros informes de trastornos y/o pérdida en el sabor/olfato. De todos modos, no ha sido establecida una relación causal. Trastornos auditivos y del Laberinto: Vértigo. Trastornos Cardíacos: Palpitaciones y arritmias incluyendo taquicardia ventricular (como las vistas con otros macrólidos) han sido informadas. Han habido raros informes de prolongación del QT y “torsades de pointes”. No ha sido establecida una relación causal entre azitromicina y estos efectos. (ver Advertencias y Precauciones). Trastornos Vasculares: Hipotensión. Trastornos Gastrointesinales: Vómitos/diarrea (raramente tuvo como resultado deshidratación), dispepsia, constipación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y raros casos de decoloración de la lengua. Trastornos Hepatobiliares: Hepatitis e ictericia colestásica han sido informadas, así como también raros casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que rara vez produjeron la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo prurito, rash, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Rara vez se han reportado serias reacciones cutáneas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos Músculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Artralgia. Trastornos Renales y Urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Trastornos Generales: Se ha reportado astenia, aunque no ha sido establecida una relación causal; fatiga.
Interacciones:Antiácidos: En un estudio farmacocinético que investigó los efectos de la administración simultánea de antiácidos con azitromicina, no se observó ningún efecto en la biodisponibilidad total aunque las concentraciones séricas máximas fueron reducidas en aproximadamente un 25%. En los pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos, las drogas no deben tomarse simultáneamente. Cetirizina: En voluntarios sanos, la administración conjunta de un régimen de 5 días de azitromicina con cetirizina 20 mg en estado estable no dio como resultado interacción farmacocinética y tampoco produjo cambios significativos en el intervalo QT. Didanosina (Dideoxinosina): La administración conjunta de 1200 mg/día de azitromicina con 400 mg/día de didanosina en 6 individuos con HIV positivo no pareció afectar la farmacocinética en estado estable dedidanosina al compararla con placebo. Digoxina: Algunos de los antibióticos macrólidos han sido informados por afectar el metabolismo microbiano de digoxina en el intestino de algunos pacientes. En los pacientes que reciben azitromicina, un antibiótico de la familia de los azálidos, concomitantemente con digoxina, debe tenerse en cuenta la posibilidad de niveles aumentados de digoxina. Zidovudina: Las monodosis de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg ó 600 mg de azitromicina tuvieron poco efecto en la farmacocinética plasmática o excreción urinaria de zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en glóbulos sanguíneos mononucleares periféricos. El significado clínico de este descubrimiento no es claro, pero puede ser beneficioso para los pacientes. Azitromicina no interactúa en forma significativa con el sistema hepático citocromo P450. No se cree que interactúe en la farmacocinética medicamentosa como la vista con eritromicina y otros macrólidos. La inducción o inhibición hepática del citocromo P450 por medio del complejo citocromo – metabolito no ocurre con azitromicina. Cornezuelo de centeno: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda el uso simultáneo deazitromicina con derivados del cornezuelo de centeno. Estudios farmacocinéticos han sido llevados a cabo entre azitromicina y las siguientes drogas conocidas por ser metabolizadas por el citocromo P450. Atorvastatina: La administración conjunta de atorvastatina (10 mg diarios) y azitromicina (500 mg diarios) no alteró las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basada en un ensayo de inhibidores de la HMG CoA reductasa). Carbamazepina: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, ningún efecto significativo fue observado en los niveles plasmáticos de carbamazepina o sus metabolitos activos en pacientes que recibieron azitromicina concomitantemente. Cimetidina: En un estudio farmacocinético que investigó los efectos de una monodosis de cimetidina, administrada 2 horas antes de azitromicina, ninguna alteración de la farmacocinética de azitromicina fue observada. Anticoagulantes orales del tipo cumarínicos: En un estudio de interacción farmacocinética, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una monodosis de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Se han recibido reportes durante el período de postcomercialización, de la anticoagulación potenciada siguiente a la administración conjunta de azitromicina y anticoagulantes orales del tipo cumarínicos. Aunque no ha sido establecida una relación causal, se le debe dar consideración a la frecuencia del tiempo de monitoreo de protrombina cuando azitromicina sea usada en pacientes que reciban anticoagulantes orales del tipo cumarínicos. Ciclosporina: En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina durante 3 días y luego se les administró una monodosis oral de 10 mg/día de ciclosporina, la AUC0-5 y Cmax de ciclosporina resultantes demostraron ser significativamente elevadas. Consecuentemente, se debe tener cuidado antes de considerar la administración simultánea de estas drogas. Si la administración conjunta de estas drogas es necesaria, los niveles de ciclosporina deben ser monitoreados y la dosis, por consiguiente, debe ser ajustada. Efavirenz: La administración conjunta de una monodosis diaria de 600 mg de azitromicina y 400 mg de efavirenz durante 7 días no produjo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas. Fluconazol: La administración conjunta de una monodosis de 1200 mg de azitromicina no alteró La farmacocinética de una monodosis de 800 mg de fluconazol. La exposición total y vida media de azitromicina permanecieron sin cambio con la administración conjunta de fluconazol, sin embargo, fue observada una disminución clínicamente no significativa en la Cmax (18%) de azitromicina. Indinavir: La administración conjunta de una monodosis de 1200 mg de azitromicina no tuvo un Efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de indinavir administrado como 800 mg tres veces al día durante 5 días. Metilprednisolona: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, azitromicina no tuvo efectos significativos en la farmacocinética de metilprednisolona. Midazolam: En voluntarios sanos, la administración conjunta de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no causó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia de una monodosis de 15 mg de midazolam. Nelfinavir: La administración conjunta de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en condición estable (750 mg tres veces al día) resultó en un incremeto de las concentraciones de azitromicina. No fueron observados eventos adversos de significancia clínica y no es necesario un ajuste en la posología. Rifabutina: La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de cualquiera de las drogas. Se observó neutropenia en los individuos que recibieron tratamiento concomitante de azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia ha sido asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal para la combinación con azitromicina. Sildenafil: En voluntarios masculinos sanos normales, no hubo evidencia de un efecto de la azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre la AUC y Cmax de sildenafil o su metabolito principal. Terfenadina: Los estudios farmacocinéticos no reportaron evidencia de una interacción entre azitromicina y terfenadina. Se han reportado raros casos donde la posibilidad de dicha interacción no podría ser completamente excluida, sin embargo, no hubo evidencia específica de que dicha interacción hubiera ocurrido. Teofilina: No hay prueba de una interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando azitromicina y teofilina son administradas en forma conjunta a voluntarios sanos. Triazolam: En 14 voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg de azitromicina el Día 1º y 250 mg el Día 2º con 0,125 mg de triazolam en el Día 2º, no tuvo efecto significativo sobre ninguna de las variables farmacocinéticas para triazolam comparado con triazolam y placebo. Trimetoprima/sulfametoxazol: La administración conjunta de trimetoprima/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) durante 7 días con 1200 mg de azitromicina el Día 7º no tuvo efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total o la excreción urinaria de trimetoprima o sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a aquellas vistas en otros estudios. demostraron ser significativamente elevadas. Consecuentemente, se debe tener cuidado antes de considerar la administración simultánea de estas drogas. Si la administración conjunta de estas drogas es necesaria, los niveles de ciclosporina deben ser monitoreados y la dosis, por consiguiente, debe ser ajustada. Efavirenz: La administración conjunta de una monodosis diaria de 600 mg de azitromicina y 400 mg de efavirenz durante 7 días no produjo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas. Fluconazol: La administración conjunta de una monodosis de 1200 mg de azitromicina no alteró La farmacocinética de una monodosis de 800 mg de fluconazol. La exposición total y vida media de azitromicina permanecieron sin cambio con la administración conjunta de fluconazol, sin embargo, fue observada una disminución clínicamente no significativa en la Cmax (18%) de azitromicina. Indinavir: La administración conjunta de una monodosis de 1200 mg de azitromicina no tuvo un Efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de indinavir administrado como 800 mg tres veces al día durante 5 días. Metilprednisolona: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, azitromicina no tuvo efectos significativos en la farmacocinética de metilprednisolona. Midazolam: En voluntarios sanos, la administración conjunta de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no causó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia de una monodosis de 15 mg de midazolam. Nelfinavir: La administración conjunta de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en condición estable (750 mg tres veces al día) resultó en un incremeto de las concentraciones de azitromicina. No fueron observados eventos adversos de significancia clínica y no es necesario un ajuste en la posología. Rifabutina: La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de cualquiera de las drogas. Se observó neutropenia en los individuos que recibieron tratamiento concomitante de azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia ha sido asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal para la combinación con azitromicina. Sildenafil: En voluntarios masculinos sanos normales, no hubo evidencia de un efecto de la azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre la AUC y Cmax de sildenafil o su metabolito principal. Terfenadina: Los estudios farmacocinéticos no reportaron evidencia de una interacción entre azitromicina y terfenadina. Se han reportado raros casos donde la posibilidad de dicha interacción no podría ser completamente excluida, sin embargo, no hubo evidencia específica de que dicha interacción hubiera ocurrido. Teofilina: No hay prueba de una interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando azitromicina y teofilina son administradas en forma conjunta a voluntarios sanos. Triazolam: En 14 voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg de azitromicina el Día 1º y 250 mg el Día 2º con 0,125 mg de triazolam en el Día 2º, no tuvo efecto significativo sobre ninguna de las variables farmacocinéticas para triazolam comparado con triazolam y placebo. Trimetoprima/sulfametoxazol: La administración conjunta de trimetoprima/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) durante 7 días con 1200 mg de azitromicina el Día 7º no tuvo efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total o la excreción urinaria de trimetoprima o sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a aquellas vistas en otros estudios.