Bolivia

Área Terapéutica:

Ginecología

Registro Sanitario:

II-31198/2015

Dosificación:

Segùn criterio mèdico

Advertencias:

Itraconazol/Secnidazol debe ser administrado con vigilancia en pacientes con: disminución en la acidez gástrica, Insuficiencia Hepática, Insuficiencia Renal, Hipersensibilidad a otros azoles.Itraconazol/Secnidazol no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Advertencias sobre excipientes: Contiene sacarosa(Azúcar), como excipiente, por lo que debe tenerse precaución en la administración a pacientes con alteración en el metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo, Diabetes mellitus. Este producto no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa. Este medicamento contiene Sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con dieta baja en sodio. Este medicamento contiene sodio 0,02 mg/cápsula, hecho que debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. PRECAUCIONES: Por ser Itraconazol/Secnidazol metabolizado por la isoenzima CYP3A4 del sistema citocromo, se debe tener precaucion de su uso con gran variedad de medicamentos como: Terfenadina, Astemizol, Cisaprida, Quinidina, Pimozoide, Simvastatina y Lovastatina, Triazolam y Midazolam oral, Inhibidores de bomba de protones, antiácidos, Fenobarbital, Fenitoìna, Carbamazepina y antirretovirales como: Indinavir y Ritonavir.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes o a sus excipientes y durante el embarazo.Está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimiento del SNC, dado que uno de los componentes de ALBISEC es un derivado imidazólico.

Reacciones Adversas:

Reacciones adversas reportadas por ≥1%de los pacientes tratados con Itraconazol/Secnidazol oral en 107 estudios clinicos. Trastornos del sistema nervioso: cefalea:1,6%. Trastornos gastrointestinales: Nauseas:1,6%. Dolor abdominal: 1,3%. Reacciones adversas reportadas en <1% de los pacientes tratados con Itraconazol/Secnidazol oral:Infecciones e Infestaciones:Rinitis, Sinusitis, Infecciones del tracto respiratorio superior. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:leucopenia. Trastornos del sistema inmune:hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, Hipoestesia, Parestesia. Trastorno del oído y laberinto:tinnitus. Trastornos gastrointestinales:constipacion, diarrea, dispepsia, flatulencia, vòmito. Trastornos hepatobiliares:función hepática anormal, hiperbilirrubinemia. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:prurito, erupción, urticaria. Trastornos renales y urinarios:polaquiuria. Trastornos de las mamas y sistema reproductor: disfunción eréctil, trastornos menstruales. Datos posteriores a la comercialización: en adición a las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas anteriormente, las siguientes reacciones han sido reportadas durante la experiencia postcomercialización. En ellas las frecuencias son provistas de acuerdo a la siguiente convención:Muy frecuente:≥1/10; Frecuente:≥1/100 y <1/10. Poco frecuente:≥1/1000 y <1/100. Raro:≥1/10000 y <1/1000 incluyendo reportes aislados. Trastornos del sistema inmune:Muy raros:Enfermedad del suero, edema angineurotico, reacción anafiláctica. Trastornos metabólicos y nutrición:Muy raros:hipertrigliceridemia. Trastornos del sistema nervioso:Muy raros:Temblor. Trastornos oculares:Muy raros:Diplopía, Visión borrosa. Trastornos auditivos y del laberinto:Muy raros:perdida de la audición transitoria o permanente. Trastornos cardíacos:Muy raros:Insuficiencia cardíaca congestiva. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:Muy raros:Disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy raros:Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares:Muy raros: Hepatotoxicidad seria(incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Muy raros:Necrolisis epidèrmica tòxica,Sindrome de Stevens -Johnson, Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Alopecia, Fotosensibilidad. El perfil de seguridad de Secnidazol no difiere significativamente del de otros 5-nitroimidazoles. Los eventos adversos más frecuentes reportados en los estudios clínicos son gastrointestinales:náuseas, vómitos, glositis, anorexia, dolor epigástrico y sabor metálico que se presentaron en 2-10% de los pacientes. Aproximadamente el 2% presento vértigo y cefalea, sin embargo ningún evento adverso requirió intervención terapéutica o descontinuación del tratamiento. Se observaron en el 25% de los pacientes (adultos) anormalidades en la cuenta leucocitaria, asociadas con el tratamiento con Secnidazol en dos estudios clínicos (n=360), sin embargo, no fueron considerados clínicamente significativos por los investigadores. También se observó una elevación en el nitrógeno ureico sanguíneo en algunos pacientes, pero los valores se mantuvieron dentro de los límites normales. Los eventos adversos reportados con Secnidazol se resumen a continuación: Trastornos dermatológicos: Eritema, Prurito, Blefaderema, Urticaria. Trastornos gastrointestinales: Náusea, vomito, Dolor epigástrico, Anorexia, sabor metálico o amargo, glositis, estomatitis. Trastornos hematológicos: eosinofilia, leucocitosis, leucopenia moderada (reversible al suspender el tratamiento). Trastornos neurológicos: cefalea, vértigo, parestesias, ataxia, incoordinación, polineuritis sensitiva motora. Trastornos renales: elevación del Nitrógeno ureico sanguíneo.

Interacciones:

Itraconazol es principalmente metabolizado a través del CYP3A4. Algunas otras sustancias que compartan esta ruta metabólica o que modifican la actividad del CYP3A4 pueden influir en la farmacocinética del Itraconazol. Igualmente Itraconzaol puede modificar la farmacocinètica de otras sustancias que comparten esta ruta metabólica. Itraconzaol/Secnidazol no deberá administrarse concomitantemente con Disulfiram ni con bebidas alcohólicas, ya que ocasiona intolerancia. Durante el uso de Secnidazol debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas. El fenobarbital aparentemente disminuye la vida media sérica de Itraconazol/Secnidazol; asociado al litio puede ocasionar toxicidad por litio.No asociar Secnidazol con disulfiram y warfarina(aumenta el efecto anticoagulante). Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del Itraconazol: Los medicamentos que reducen la acidez gástrica (por ejemplo: medicamentos neutralizadores de ácido como hidróxido de aluminio o supresores de la secreción ácida como antagonistas de los receptores H2 e inhibidores de la bomba de protones)afectan la absorción de Itraconazol a partir de cápsulas de Itraconazol. La coadministración de Itraconazol con inductores potentes del CYP3A4 puede disminuir la biodisponibilidad de Itraconazol e Hidro-Itraconazol ,a tal caso que la eficacia se puede ver disminuida, ejemplo de ello incluyen: Antimicrobianos:Isoniazida, Rifabutina, Rifampicina. Anticonvulsivos: Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoìna. Antivirales: Efavirenz, Nevirapina. Medicamentos que disminuyen sus concentraciones plasmáticas por Itraconazol:la coadministración de Itraconazol con meloxicam puede disminuir las concentraciones plasmáticas de meloxicam. Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.