Bolivia

Betaduo

Presentación:

Suspensión inyectable (5 mg de betametasona dipropionato en suspensión y 2 mg de betametasona fosfato disódico en solución / ml)

Caja por 1 ampolla 2 ml con KIT Bioseguridad
Caja x 12 viales (2 ml)

Indicaciones:

Betaduo está indicado en el tratamiento de padecimientos agudos y crónicos que responden a corticosteroides. Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, ciática, lumbago, tortícolis, ganglión, exostosis y fascitis. Padecimientos alérgicos: Asma bronquial crónica (incluso en el tratamiento coadyuvante del estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a medicamentos, enfermedad del suero, picaduras de insectos. Padecimientos dermatológicos: Dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrosis lipoide de la diabetes, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico. Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas: tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda de la infancia. Otros padecimientos: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, esprue, padecimientos de miembros pélvicos (bursitis debajo de heloma duro, hallux rigidus, quinto dedo varo), padecimientos oftálmicos que requieren administración vía subconjun¬tival, discrasias sanguíneas que se tratan con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con Betaduo Suspensión inyectable, pero debe suplementarse con mineralocorticoides. Se recomienda para: 1) administración vía intramuscular en padecimientos que se puedan tratar con corticosteroides sisté¬micos; 2) administración directamente en los tejidos afectados cuando esté indicado; 3) administración intra y periarticular en padecimientos por artritis; 4) administración intraarticular en diversos padecimientos dermatológicos; y 5) administración local en ciertos padecimientos inflamatorios y quísticos del pie. Para administración intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabursal, intradérmica, intralesional y en tejidos blandos. Betaduo Suspensión inyectable es una combinación de ésteres de betametasona soluble y menos soluble que proporcionan efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes, en el tratamiento de los padecimientos que responden a la terapéutica con corticosteroides. La actividad terapéutica rápida se alcanza por el éster soluble, que es el fosfato sódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la administración. La actividad sostenida la proporciona el dipropionato de betametasona que es menos soluble y que funciona como depósito para la absorción lenta y de esta manera disminuye los síntomas durante un periodo más prolongado. El tamaño de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta calibre 26) para la administración intradérmica e intralesional. Los glucocorticoides, como la betametasona, producen efectos metabólicos profundos y variados, y modifican la respuesta inmune del huésped ante diversos estímulos. La betametasona produce una alta actividad glucocorticoide y baja actividad mineralocorticoide.

Principio Activo:

Betametasona

Área Terapéutica:

Dolor e Inflamación

Registro Sanitario:

ampolla (II-37306/2018 ) Frasco Vial(II-35763/2018)

Dosificación:

Dosis:según criterio mèdico.Los esquemas terapéuticos son va¬riables y deben individualizarse sobre la base de la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta clínica satisfactoria. Si ésta no ocurriera después de un periodo razonable, el tratamiento con Betaduo Suspensión inyectable deberá suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.Recurrir al medico si los sintomas persisten o empeoran.Administración sistémica:Para el tratamiento sistémico, se inicia la administración con 1 ó 2 ml en el caso de la mayoría de los padecimientos y se repite según sea necesario. La administración vía intramuscular es profunda en la región glútea. La posología y frecuencia de la administración dependen de la gravedad del padecimiento del paciente y la respuesta terapéutica. Inicialmente, en caso de una enfermedad grave, p. ej., lupus eritematoso sistémico o en el estado asmático se pueden resolver mediante la institución de esquemas terapéuticos apropiados, puede ser necesario administrar 2 ml. Existe una amplia variedad de padecimientos dermatológicos que responden eficazmente a la administración intramuscular de 1 ml de Betaduo suspensión inyectable, repetida de acuerdo con la respuesta del padecimiento. En los padecimientos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas ocurre en las pocas horas después de la administración de Betaduo suspensión inyectable vía intramuscular. En casos de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica, se ha logrado remisión de los síntomas con la administración de 1 a 2 ml. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se han obtenido resultados excelentes con la administración vía intramuscular de 1 a 2 ml de Betaduo suspensión inyectable, repetida según fuese necesario. Administración local: El uso concomitante de un anestésico local es raras veces necesario. En caso necesario, Betaduo suspensión inyectable se puede mezclar (en la jeringa, no en el vial) con clorhidrato de procaína al 1 ó 2%, o con lidocaína, usando preparados que no contengan parabenos. También pueden utilizarse anestésicos locales similares. Deben evitarse los anestésicos que contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. Se retira primero del vial dentro de la jeringa la dosis necesaria de Betaduo Suspensión inyectable, a continuación se toma el anestésico local y la jeringa, se agita brevemente. La administración intrabursal de 1 a 2 ml de Betaduo Suspensión inyectable puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas, en los casos de bursitis aguda subdeltoidea, subacromial, del olécranon y prepatelar. La bursitis crónica puede tratarse con una posología reducida una vez que han controlado los síntomas agudos. La administración de Betaduo Suspensión inyectable puede aliviar los síntomas de tenosinovitis, tendinitis y peritendinitis agudas. En las formas crónicas de estos padecimientos puede ser necesario repetir la administración, según lo necesite el paciente. En casos de osteoartritis y artritis reumatoide, el paciente puede sentir alivio del dolor y de la rigidez, en dos a cuatro horas después de la administración intraarticular de 0.5 a 2 ml de Betaduo Suspensión inyectable. La duración del alivio varía ampliamente en ambos padecimientos, pero es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos. Las dosis para la administración intraarticular son las siguientes: articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro) de 1 a 2 ml; articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo) de 0.5 a 1 ml; articulaciones pequeñas (pie, mano, esternocostal) de 0.25 a 0.5 ml. Esta vía de administración es bien tolerada en la articulación y tejidos periarticulares. Los padecimientos dermatológicos pueden mejorar con la administración intralesional de Betaduo Suspensión inyectable. La mejoría que se observa en algunas lesiones cuando no son tratadas directamente, son resultado del efecto sistémico del medicamento. En el tratamiento intralesional se recomienda una dosis para administración intradérmica de 0.2 ml/cm2 de Betaduo Suspensión inyectable aplicada uniformemente con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total de Betaduo Suspensión inyectable administrada en todos los sitios por semana, no debe exceder de 1 ml. Betaduo Suspensión inyectable puede utilizarse eficazmente en padecimientos de los pies que mejoran con el tratamiento con corticosteroides. La bursitis debajo de un heloma duro puede mejorar con dos administraciones sucesivas de 0.25 ml cada una. En algunos padecimientos como hallux rigidus, quinto dedo varo, y artritis gotosa aguda, el alivio es rápido. Se recomienda utilizar una jeringa de tuberculina con aguja calibre 25. Las dosis recomendadas a intervalos de una semana son las siguientes:Bursitis debajo de heloma duro, 0.25 a 0.5 ml; bursitis debajo del espolón calcáneo, 0.5 ml; bursitis sobre hallux rigidus, 0.5 ml; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0.5 ml; quiste sinovial, 0.25 a 0.5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0.25 a 0.5 ml; tenosinovitis, 0.5 ml; periostitis del cuboides, 0.5 ml; artritis gotosa aguda, 0.5 a 1 ml. Cuando se observa mejoría, debe determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, reduciendo la dosis inicial en pequeñas cantidades a intervalos razonables hasta alcanzar la menor dosis que mantenga una respuesta clínica óptima. El paciente puede requerir aumento de la dosis de Betaduo Suspensión inyectable en situaciones que causan estrés no relacionadas con la enfermedad. Si el medicamento se suspende después del tratamiento crónico, se debe diseñar un esquema de reducción gradual.

Advertencias:

No administrar en zonas infectadas. Se debe ajustar la dosis en función del cuadro clínico ,la respuesta individual del paciente y la exposición al estrés emocional o físico, como infección grave, cirugía o lesión. Se debe emplear la dosis mínima efectiva para controlar la enfermedad. Este producto contiene Sorbitol. Los pacientes con problemas de hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deberán usar este medicamento.Es obligatorio utilizar técnica estrictamente aséptica durante la administración de BETADUO Suspensión inyectable. Betaduo Suspensión inyectable contiene dos esteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona desaparece rápidamente del sitio de inyección. El medico que utiliza este producto debe tener en consideración el potencial para causar efectos sistémicos del Ester soluble de BETADUO Suspensión inyectable.BETADUO Suspensión inyectable debe administrarse con precaución por vía intramuscular, en pacientes con purpura trombocitopénica idiopática.La administración intramuscular de corticoides debe ser profunda en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local.La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticoide puede producir tanto efectos locales o sistémicos. Es necesario examinar el liquido articular para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la administración local en una articulación previamente infectada. La presencia de aumento del dolor y tumefacción local, más limitación de la movilidad de la articulación, con fiebre y malestar general sugieren artritis séptica. Si se confirma el diagnostico de sepsis, se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado.Los corticoides no deben administrarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o en el espacio intervertebral. La administración repetida en articulaciones con osteoartritis puede aumentar la destrucción de esta.Se debe evitar la administración de corticoides directamente en los tendones porque se ha reportado ruptura tardía del tendón.Después de la administración intraarticular, se debe limitar el uso de la articulación en cuando se ha obtenido beneficio sintomático.Se deben tomar las medidas de precaución apropiadas antes de la administración de cualquier corticosteroide, sobre todo en pacientes con historia de alergia a medicamentos ,ya que se han reportado casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron tratamiento con corticosteroides por vía parenteral.Se debe considerar la transferencia de la administración por vía parenteral a la vía oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales en el tratamiento crónico con corticosteroides.Puede ser necesario ajustar la posología cuando exista remisión o exacerbación de los síntomas, de acuerdo con la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición al estrés emocional y/o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismo. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un año después de suspender el tratamiento con corticosteroides en forma crónica o con dosis elevadas.Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, se pueden desarrollar nuevas infecciones durante su administración. Cuando se utilizan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.El uso crónico de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también puede favorecer las infecciones oftálmicas secundarias producida por hongos o virus.Las dosis normales y altas de corticoesteroides pueden aumentar la presión arterial,retención de agua y sal y la eliminación del potasio.Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos ,excepto cuando se utilizan dosis altas.En estos casos debe considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio.Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse en contra de la viruela.No debe inmunizarse a los pacientes que reciben dosis altas de corticosteroides debido a las posibles complicaciones neurológicas y al deterioro de la respuesta inmune humoral, sin embargo se pueden inmunizar los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison.Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticoides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión ,y en caso afirmativo deberán consultar al médico.Esto es de importancia especial en los niños.El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa deberá restringirse a los casos de tuberculosis diseminada en que este medicamento se utiliza para su tratamiento, junto con un régimen antituberculoso apropiado.Si los corticoesteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina es necesaria la observación cuidadosa ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad.Durante el tratamiento crónico con corticoesteroides los pacientes deberán recibir quimioprofilaxis.En el caso de utilizar rifampicina deberá tenerse en cuenta que ésta aumenta la depuración hepática de los corticosteroides y puede ser necesario ajustar la posología de este. Debe utilizarse la dosis necesaria más baja de corticosteroides para tratar el padecimiento.Cuando sea posible reducir la posología esta disminución deberá ser gradual.La disminución rápida de corticosteroides puede inducir a insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, este riesgo puede reducir al mínimo con un esquema de reducción gradual.La insuficiencia puede persistir por meses después de suspender el tratamiento,por consiguiente si ocurriese en condiciones de estrés,durante este período deberá considerarse la restitución del tratamiento.Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides puede ser necesario aumentar la posología.Como puede estar disminuida la secreción de mineralocorticoides deberá administrarse sal y un mineralocorticoide de reemplazo, el efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo y con cirrosis.Se aconseja utilizar los corticosteroides con precaución en pacientes con herpes simple oftálmico debido a la posibilidad de perforación de la córnea.Con la administración de corticosteroides pueden desarrollarse padecimientos psiquiátricos, se puede agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas.Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los siguientes casos:colitis ulcerativa no específica, si existe probabilidad de perforación intestinal inminente, accesos u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis.Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides depende del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar en consideración los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente.Como la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción de corticosteroides endógenos en lactantes y niños se debe vigilar con cuidado el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento por largo tiempo.Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y el número de los espermatozoides en algunos pacientes.Este medicamento contiene sorbitol si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de usar este medicamento por contener polietilenglicol como excipientes este medicamento puede causar diarrea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides o cualquier componente del medicamento.Micosis sistémicas.Vacunas de virus vivos atenuados.Ùlcera gastroduodenal activa.Psicosis o antecedente de la misma.Osteoporosis.

Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas a Betaduo suspensión inyectable generalmente pueden desaparecer o reducirse al mínimo mediante la reducción de la dosis: en general esto es preferible a la suspensión del tratamiento. Aunque la incidencia de reacciones adversas a Betaduo suspensión inyectable han sido muy baja ,se debe considerar la posibilidad de que ocurran los efectos secundarios característicos de los corticosteroides: trastornos de líquidos y electrolitos orgánicos, osteomusculares, gastrointestinales, dermatológicos neurológicos, endocrinos, oftalmológicos, metabólicos y psiquiátricos.Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la duración del uso de corticosteroides.Las reacciones adversas asociadas a la corticoterapia parenteral incluyen: raros instantes de ceguera relacionada con el tratamiento intralesional en la cara y cabeza hiperpigmentación o hipopigmentación,atrofia cutánea y subcutánea, absceso estéril sensación de ardor después de la inyección intraarticular, artropatía de tipo Charcot.

Interacciones:

El uso concomitante de fenobarbital,fenitoína, rifampicina y efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides y reducir sus efectos terapéuticos.El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan el potasio puede acentuar la hipocaliemia.Si se administran junto con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias y toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.También pueden acentuar la hipocaliemia producida por la anfotericina B en estos los pacientes en que se administren estas combinaciones terapéuticas,se debe efectuar determinaciones de electrolitos séricos especialmente las concentraciones de potasio y deben vigilarse cuidadosamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos de estos últimos, con la posibilidad de un ajuste de la dosis.Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroides o de la ingesta de alcohol con glucocorticoides pueden aumentar la ocurrencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales.Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato.El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se utilizan junto con corticosteroides en casos de hipoprotombinemia.Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del hipoglucemiante.El tratamiento concomitante de glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.