Bolivia

Área Terapéutica:

Desparasitante|Infecciones

Registro Sanitario:

II-28346/2018

Dosificación:

Según criterio médico.Dosificación recomendada:tomar 2 tabletas en dosis única con o sin alimentos

Advertencias:

Precauciones especiales de empleo :Candidiasis vulvo-vaginal :el uso de Secnidazol puede resultar en candidiasis vulvovaginal.En ensayos clínicos controlados de mujeres no embarazadas con vaginosis bacteriana, candidiasis vulvovaginal desarrolladas en 19/197 (9,6 %) de los sujetos que recibieron 2 g de Secnidazol y 4/136 (2,9 %) sujetos que recibieron placebo.La candidiasis vulvovaginal sintomática puede requerir tratamiento con un agente antifúngico.Riesgo potencial de carcinogenicidad :Evitar el uso crónico de Secnidazol por riesgo de carcinogenicidad.Se debe usar dosis única detenida sol para tratar la vaginosis bacteriana. Resistencia a fármacos:no debe prescribirse secnidazol en ausencia de infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada.Es improbable que la indicación profiláctica proporciona beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos.Uso pediátrico:la seguridad y eficacia de secnidazol en pacientes pediátricos menores de 18 años no se ha establecido.Uso geriátrico: los estudios clínicos con secnidazol no incluyen un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.Embarazo y lactancia: (Embarazo) los datos disponibles limitados con el uso de secnidazol en mujeres embarazadas son insuficientes para informar de un riesgo asociado al medicamento.(Lactancia) no hay información sobre la presencia de secnidazol en la leche humana ,los efectos sobre la producción de leche.Otros derivados de nitroimidazol están presentes en leche humana.Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves incluida la teratogenicidad, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con secnidazol y 96 horas (basado en la vida media) después de la administración de secnidazol.Consideraciones clínicas :una madre lactante puede optar por bombear y desechar su leche durante el tratamiento con secnidazol durante 96 horas después de la administración de secnidazol y alimentar a su bebé con leche humana almacenada o fórmula .

Contraindicaciones:

Antecedentes de discrasias sanguíneas.Enfermedades del sistema nervioso central.Niños menores de 2 años.Primer trimestre del embarazo.Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas.Contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al secnidazol a otros ingredientes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol.Este medicamento contiene como excipientes:almidón glicolato de sodio.Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo, pacientes con alergia al almidón glicolato de sodio (distinta a la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.Este medicamento contiene lactosa los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa insuficiencia de lactasa de lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

Reacciones Adversas:

Experiencia en ensayos clínicos: debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otros fármacos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a 589 pacientes de los cuales 518 recibieron una dosis de 2 gramos de secnidazol.Secnidazol se evalúa en 3 ensayos clínicos de pacientes diagnosticados con vaginosis bacteriana: dos ensayos controlados con placebo(Trial 1 n=215,Trial 2n=189) y un ensayo de seguridad no controlado(Trial 3 n=321).Todos los pacientes recibieron una sola dosis oral de la medicación del estudio o placebo.El ensayo 1 evaluó una dosis de 1 g  (esta dosis se aprobó )(n=71)y una dosis de 2 g (n=72) de Secnidazol.El ensayo 2 evalúo una dosis de 2 gramos (n=125 ).La población era femenina de 15 a 54 años de edad.Los pacientes en los ensayos controlados con placebo fueron principalmente negras o afroamericanas (54%) o caucásicas (41%)No hubo muertes en los ensayos.Dos pacientes en el Ensayo 3 suspendieron debido a la candidiasis vulvovaginal en el brazo tratado con secnidazol.Las reacciones adversas fueron informadas por aproximadamente el 29% de los pacientes.Reacciones adversas ocurridas (mayor o igual 2% pacientes tratados con secnidazol) en los ensayos controlados con placebo combinados 1 y 2 en mujeres adultas con vaginitis bacteriana. Vulvovaginitis candidiásica,cefalea,náuseas, diarrea, dolor abdominal, prurito vulvovaginal. Entre los 321 pacientes en un ensayo no controlado ,Ensayo 3,se notificaron reacciones adversas en el 30% de los pacientes. Candidiasis vulvovaginales (8,4%),náuseas (5,3%),vómitos (2,5%) y disgeusia(3,4%) fueron las reacciones adversas más frecuentes notificadas en este ensayo .Experiencia postcomercialización: las reacciones adversas notificadas fueron :náuseas, disgeusia, dolor abdominal, dolor de cabeza y vóm

Interacciones:

Anticonceptivos orales: no hubo interacción farmacológica clínicamente significativa entre secnidazol y la combinación anticonceptivo oral,etinilestradiol + noretindrona.Secnidazol puede ser coadadministrado con anticonceptivos orales combinados (por ejemplo,etinilestradiol + noretindrona).