Bolivia

Área Terapéutica:

Cardiovascular

Registro Sanitario:

Clenox 20 mg(II-32403/2018) Clenox 40 mg(II-32440/2018) Clenox 60 mg(II-32395/2016) Clenox 80 mg:(II-32439/2016)

Dosificación:

General: Profilaxis de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos: en pacientes con riesgo moderado de trombo-embolismo (por ej.: cirugía abdominal), la dosis recomendada de Enoxaparina sódica es de 20 mg ó 40 mg administrados 1 vez al día por inyección S.C. En cirugía general, la primera inyección debe aplicarse 2 horas antes del procedimiento quirúrgico. En pacientes con alto riesgo de trombo-embolismo (por ej.: cirugía ortopédica), la dosis recomendada de Enoxaparina sódica por inyección S.C., es de 40 mg administrados 1 vez al día, con inicio 12 horas antes de la cirugía. El tratamiento con Enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un período promedio de 7 a 10 días. Tratamientos más prolongados pueden ser apropiados en algunos pacientes, y la Enoxaparina sódica debe continuarse durante todo el tiempo en que haya riesgo de trombo-embolismo venoso y hasta que el paciente sea ambulatorio. En cirugía ortopédica la terapia continua con 40 mg administrados 1 vez al día durante 3 semanas después de la terapia inicial, ha demostrado ser beneficiosa. Para recomendaciones especiales respecto a intervalo de dosificación para anestesia espinal/ epidural y procedimientos de revascularización coronaria percutánea ver la sección.Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes médicos: la dosis recomendada de Enoxaparina sódica es de 40 mg 1 vez al día mediante inyección subcutánea. El tratamiento con Enoxaparina sódica se prescribe por un mínimo de 6 días y se continúa hasta que se retorne a la situación ambulatoria plena, durante un máximo de 14 días. Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin trombo-embolismo pulmonar: la Enoxaparina sódica puede ser administrada subcutáneamente como 1 dosis única de 1.5 mg/kg o como 2 inyecciones diarias de 1 mg/kg. En pacientes con alteraciones tromboembólicas complicadas, se recomienda una dosis de 1mg/kg 2 veces al día. El tratamiento con Enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un período promedio de 10 días. La terapia anticoagulante oral debe iniciarse cuando sea adecuado, y el tratamiento con Enoxaparina debe continuarse hasta haber logrado un efecto anticoagulante terapéutico Relación Internacional de Normalización 2 a 3.Tratamiento de la angina inestable e infarto miocárdico sin onda Q: la dosis recomendada de Enoxaparina sódica es de 1 mg/kg cada 12 horas, mediante inyección S.C., administrada concomitantemente con aspirina oral (100 a 325 mg 1 vez al día). En estos pacientes el tratamiento con Enoxaparina debe prescribirse para un mínimo de 2 días y continuarse hasta la estabilización clínica. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 8 días. Prevención de trombos extra corporales durante la hemodiálisis: la dosis recomendada de Enoxaparina sódica es de 1 mg/kg. Para pacientes con alto riesgo de hemorragia la dosis debe reducirse a 0.5 mg/kg para el acceso vascular doble o a 0.75 mg/kg para el acceso vascular simple. Durante la hemodiálisis, la Enoxaparina sódica debe introducirse en la línea arterial del circuito al principio de la sesión de diálisis. El efecto de esta dosis generalmente es suficiente para 4 horas de sesión; sin embargo, si se encuentran anillos de fibrina, por ejemplo después de una sesión más prolongada que lo normal, puede administrarse una dosis adicional de 0.5 a 1 mg/kg

Advertencias:

No administrar por vía intramuscular; - Hemorragias: Como con cualquier otro anticoagulante, puede producirse sangrado en cualquier parte del cuerpo. En caso de sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado; - Al igual que otros anticoagulantes, la inyección de enoxaparina debe usarse con extrema.insuficiencia hepática, historia de úlcera péptica, hipertensión arterial grave no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética, anestesia espinal o epidural, permanencia de catéteres intratecales o postoperatorio inmediato oftalmológico o neurológico, uso concomitante de medicación que tenga efecto sobre la homeostasis; Anestesia espinal/epidural: En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroídicos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones neuroaxiales traumáticas o repetidas o en pacientes con un historial de cirugía espinal o deformidad espinal. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado al uso concomitante de enoxaparina sódica y la anestesia/analgesia epidural o espinal, se deberá considerar el perfil farmacocinético del fármaco. La colocación y retirada del catéter se realizará mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sea bajo. A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos de diez a doce horas para las HBPM. Si el paciente estuviese a tratamiento con dosis más altas de enoxaparina sódica (1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día) sería necesario aumentar el tiempo de espera (24 horas). Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos dos horas hasta la administración de una nueva dosis de heparina. La nueva dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado. Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o peridural debe extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos. Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar el tratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular. Hemorragia en pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada, no se observó aumento de la tendencia a la hemorragia, a las dosis usadas en la profilaxis. En pacientes de edad avanzada (especialmente los pacientes ≥ 80 años) puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas a la dosis terapéutica. Se recomienda una cuidadosa monitorización clínica (ver sección “Posología y forma de administración: Pacientes de edad avanzada”). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, existe un aumento de la exposición a la enoxaparina sódica, con la consecuente elevación del riesgo de hemorragia. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) se recomienda ajustar la posología tanto profiláctica como terapéutica, ya que, la exposición a enoxaparina sódica está significativamente aumentada en estos pacientes. Aunque no se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una cuidadosa monitorización clínica (ver sección “Posología y forma de administración: Insuficiencia renal”). Pacientes de bajo peso: En mujeres de bajo peso corporal (menos de 45 kg) y en hombres de bajo peso corporal (menos de 57 kg) se ha observado un aumento de la exposición a enoxaparina sódica a las dosis usadas en la profilaxis (no ajustadas según el peso), lo cual puede aumentar el riesgo de hemorragia. Es importante conseguir la hemostasis en el lugar de la punción tras llevar a cabo la ICP.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Enoxaparina sódica, heparina o sus derivados incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular. Sangramiento mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolable, incluyendo accidente vascular encefálico hemorrágico reciente.

Reacciones Adversas:

Hemorragia: durante la terapia con enoxaparina sódica, puede ocurrir sangrado en la presencia de factores de riesgo tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o uso de medicamentos que afecten la hemostasis (ver sección Interacciones Medicamentosas). Debe investigarse el origen del sangrado para adoptar el tratamiento adecuado. Han habido reportes de hematomas intra-espinales con el uso concurrente de Enoxaparina sódica y anestesia raquídea / epidural o punción lumbar. Estos eventos han provocado diversos grados de lesiones neurológicas, incluyendo parálisis a largo plazo o permanente (ver Advertencias). Trombocitopenia: se ha reportado trombocitopenia leve, transitoria y asintomática durante los primeros días de terapia. Hay escasos reportes de trombocitopenia inmuno-alérgica, con o sin trombosis (ver Monitoreo de recuento de plaquetas). Reacciones locales: puede haber dolor, hematoma e irritación local leve después de la inyección subcutánea de Enoxaparina sódica. Raramente se han observado nódulos inflamatorios, que no son encapsulamientos quísticos de Enoxaparina sódica en el sitio de inyección. Se resuelven después de pocos días y no deben propiciar la suspensión del tratamiento. Se han reportado casos excepcionales de necrosis cutánea en el sitio de inyección con heparinas de bajo peso molecular. Estos fenómenos generalmente son precedidos por placas púrpura o eritematosas infiltradas y dolorosas. El tratamiento con Enoxaparina sódica debe discontinuarse. Otros: aunque raras, pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas (erupciones bullosas) o sistémicas. En algunos casos puede ser necesario discontinuar el tratamiento. Se han reportado incrementos asintomáticos y reversibles en los recuentos de plaquetas y en los valores de enzimas hepáticas.

Interacciones:

Antes de la terapia con Enoxaparina sódica se recomienda descontinuar la administración de agentes que afecten la hemostasia, a menos que estén estrictamente indicados. Estos agentes incluyen medicaciones tales como: salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroides, incluyendo ketorolaco, dextran 40, ticlopidina y clopidrogel, glucocorticoides sistémicos, trombolíticos y anticoagu-lantes. Otros agente antiplaquetarios incluyendo antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa. Si la combinación está indicada,cuando sea apropiado, la Enoxaparina sódica debe usarse con un cuidadoso monitoreo clínico y de laboratorio.