Área Terapéutica:
Infecciones
Registro Sanitario:
Metrocaps 500 mg CBG(II-25684/2017) Metrocaps 500 mg Óvulos(II-25693/2017) Metrocaps Suspensión 250 mg(II-25084/2017)
Dosificación:
Según criterio médico.
Lambliasis (Giardiasis): Mayores de 10 años: 2.000 mg una vez al día durante 3 das,6 400 mg tres veces al dia durante 5 dias, 0 500 mg dos veces al dia durante 7-10 dias.
Niños de 7a 10 años: 1.000 mg una vez al día durante 3 días. Niños de 3 a7años: de 600 a 800 mg una vez al día durante 3 dias. Niños de 1a 3 anos: 500 mg una vez al día
durante 3 dias o bien, expresado en mg por kilogramo de peso corporal: 15-40 mg/kg/dia divididos en 2-3 dosis
Amebiasis: Mayores de 10 años: 400 a 800 mg 3 veces al dia durante 5-10 dias. Niños de 7a 10 años: de 200 a 400 mg 3 veces al día durante 5-10 días. Niños de 3 a 7 años de 100 a 200 mg 4 veces al dia durante 5-10 dias. Niños de 1a 3 anos: de 100 a 200 mg 3 veces al dia durante 5-10 días. 0 bien, expresado en mg por kilogramo de peso corporal: De 35 a 50 mg/kg al dia divididos en 3 dosis durante 5 10 días, no excediendo la dosis de 2.400 mg/dia. Nota. En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el tratamiento con Metrocaps 500 mg debe evidentemente efectuarse conjuntamente con la evacuación del pus del absceso o de los abscesos.
Infecciones por anaerobios :Adultos 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 8 semanas a 12 años: La dosis diaria habitual es de 20-30 mgko/dia como dosis única o bien dividida en 7,5 mg/kg cada 8 horas La dosis diaria podria incrementarse a 40mg/kg, dependiendo de la gravedad de la infeccion La duración del tratamiento es generalmente de 7 días. Ninos menores de 8 semanas de edad: 15 mg/kg como dosis
única diaria o dividida en 7,5 mg/kg cada 12 horas. En recién nacidos con una edad gestacional menor a 40 semanas, se puede producir una acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida, por ello las concentraciones de metronidazol en plasma deben monitorizarse preferiblemente después de unos pocoS dias de tratamiento.
Afecciones por Trichomonas: Tricomoniasis urogenita .Adultos y adolescentes. 2.000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al dia durante 7 dias o 400mg dos veces al dia durante 5-7 dias. Ninos menores de 10 años: 40 mg/kg por vía oral como dosis única 15-30 moko/dla divididos en 2-3 dosis durante 7 dlas; la dosis no debe exceder de 2.000 mg. Vagints bacteniana: Adolescentes: 400 mg dos veces al día durante 5-7 dias o 2.000 mg como dosis única. Tanto si la pareja presenta o no signos clínicos de infección por Tnichomonas vaginalis, es necesario que soa tratado conjuntamente,
incluso en ausencia de respuesta positiva del laboratorio.
Advertencias:
Debe valorarse cuidadosamente el uso de
Metrocaps 500 mg en tratamientos prolongados. Metrocaps 500 mg debe administrarse
con precaución en pacientes con encefalopatia hepática. Si resulta necesario
administrar el preparado más dias de los inicialmente establecidos, se recomienda
realizar determinaciones hematológicas de forma regular, especialmente recuentos
leucocitarios. Además, estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de
reacciones adversas como neuropatias central o periférica (parestesia, ataxia, vértigos,
Convulsiones. Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan
alcohol debido al efecto Antabus. Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer
el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol) Debe
utilizarse con precaución en pacientes con entermedades, agudas o crónicas graves,
del sistema nervioso central o periferico, debido al posible riesgo de empeoramiento
neurológico. Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave insuficiencia hepática
aguda, incluidos algunos con un desenlace mortal de inicio muy rápido tras el comienzo
del tratamiento, en pacientes con Sindrome de Cockayne con medicamentos que
contienen metronidazol para uso sistémico por consjguiente, en esta población el
metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación de los beneficios y los
riesgos y únicamente en caso de que no se disponga de ningun tratamiento alternativo.
Se deben realizar pruebas de la funcion hepatica justo antes del comienzo del
tratamiento, durate el tratamiento y tras su inalizacion hasta que a funcion hepatica se
encuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores
basales. Si las pruebas de la función hepatica presentan una elevación marcada durante
el tratamiento, se suspenderá la administración del medicamento .Se debe advertir a los
pacientes con sindrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su médico de cualquier sintoma de un posible daño hepatico y deben dejar de tomar metronidazol .Se
han notificado con metronidazol casos de reacciones cutaneas bullosas graves como
sindrome de Stevens Johnson SsJ, necrólisis epidérmica tóxica (NET o pustulosis
exantemática generalizada aguda (PEGA) EN caso que se presenten sintomas o signos
de PEGA, SSJ o NET se debe suspender de inmediato el tratamiento con Metronidazol.
Uso en pacientes de edad avanzada .El ajuste de dosis no se considera necesario en
estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal .Puede recomendarse la reducción de la dosis de
metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a dialisis
y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos No obstante, los estudios
epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del
riesgo cancerigeno en el hombre. Por contener Butilhidroxitolueno y Hidroxianisol
Butilado como excipiente puede ser irritante de ojos, piel mucosas. Este medicamento
por contener Glicerina como excipiente puede perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene
Amarillo #6 FD&C CI 15985 como excipiente. Puede causar reacciones de upo
alergico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al åcido acetilsalicilico.
RECURRIR AL MEDICO SI LOS SINTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los imidazoles o a alguno de los excipientes.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según
clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida. La frecuencia, tipo y
gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos.
Trastornos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis
oral, trastornos del sabor, anorexia, casos reversibles de pancreatitis, decoloración de la
lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos)
Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso: Neuropatia sensorial periférica, cefaleas,
Convulsiones, mareo, encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso Subagudo
(ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden
resolverse con la discontinuación del tratamiento, meningitis aséptica.
Trastornos psiquiátricos: Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones,
comportamiento depresivo.
Trastornos oculares: Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión
borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color, neuropatia
óptica/ neuritis.
Trastornos del oído y del laberinto: Frecuencia no conocida: audición alterada
pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus
Trastornos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis
oral, trastornos del sabor, anorexia. Muy raros y de forma reversiblese han notificado
algunos casos de pancreatitis, decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a
una proliferación de hongos).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.
Trastornos hepatobiliares: Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST,
ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con
ictericia, se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de higado, en
pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash, prurito, sofocos, urticaria.
Erupciones pustulares, erupción fija por medicamentos, Síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre
Interacciones:
Disulfiram:se han notificado reacciones adversas psicoticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. Alcohol: Las bebidas y
medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con
metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una
reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por
enrojecimiento, vómitos, taquicardias. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se
puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo
hemorragico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra
el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser
vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante. Litio: El metronidazol
puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio,
creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento
simultáneo con litio Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles
plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados
debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina.
Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que
disminuye los niveles plasmáticos. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad
del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. Busulfán: El
metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfán, lo cual puede
Conducir a toxicidad severa por busulfán.