Bolivia

Área Terapéutica:

Ginecología|Infecciones

Registro Sanitario:

II-18539/2018

Dosificación:

Un óvulo vaginal, durante 10 días consecutivos. Si después de 10 días de tratamiento no se ha logrado una cura, se debe administrar un segundo ciclo de tratamiento de 10 días. Si Trichomonas vaginalis no se ha eliminado por completo, debe administrarse Metronidazol oral 250 mg dos veces al día, durante 10 días. Indicaciones para la aplicación de los óvulos: Por motivos de seguridad y comodidad, la introducción del óvulo debe aplicarse profundamente, ingresando primero la parte más ovalada (ancha); de preferencia debería efectuarse de noche antes de acostarse.

Advertencias:

General: Se debe evitar el uso innecesario del medicamento y prolongar la duración del tratamiento. Su uso debe reservarse para las condiciones descritas en la sección de indicaciones. La nistatina posee poca o ninguna actividad antibacteriana, mientras que el metronidazol es selectivo contra ciertas bacterias anaeróbicas,; por lo tanto, METROCAPS-N® puede no ser efectivo en infecciones bacterianas. Nistatina no se absorbe de las membranas mucosas; por lo tanto, no se espera ningún efecto sistémico. METROCAPS-N® no debe prescribirse a menos que haya evidencia directa de infestación trichomonal o candidiasis. Una vez que se ha confirmado la candidiasis, se debe tener cuidado de investigar los posibles factores que podría promover el crecimiento de hongos. Para evitar recurrencias, es esencial erradicar o Compensar estos factores promotores. Se recomienda tratar todos los sitios asociados con Candida Concomitantemente (por ejemplo, intestinal e infecciones vaginales o de otro tipo. Hepático: METROCAPS-N®, es una preparación que contiene metronidazol, debe usarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de aumento de las enzimas hepáticas o daño hepático asociado Con la administración previa de metronidazol. Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave/ insuficiencia hepática aguda, incluidos los casos con desenlace fatal, con inicio muy rápido después del inicio del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne informado con productos que contienen metronidazol para uso sistémico. En esta población, METROCAPS N@ solo debe utilizarse después de una evaluación Cuidadosa de los riesgos y beneficios, y solo si no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse justo antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento hasta que la función hepática esté dentro de los rangos normales, o hasta que se alcancen los valores iniciales. Si las pruebas de función hepática se vuelven marcadamente elevadas durante el tratamiento, el medicamento debe suspenderse. Debe advertirse a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen de imedato a su médico cualquier síntoma de posible lesión hepática y dejen de utilizar METŘOCAPS-N. Donde hay evidencia de infestación trichomonal en la pareja sexual, debe ser tratado concomitantemente con metronidazol oral para evitar la reinfestación. La efectividad de los condones o diafragmas podría verse afectada por algunos de los componentes grasos contenido en los óvulos ginecológicos, metronidazol, por lo tanto, su uso durante el tratamiento con METROCAPS-N®, no se recomienda. Las duchas vaginales, tampones menstruales y jabones con un pH ácido (para uso de higiene personal) no deben usarse durante el tratamiento porque pueden promover la repicación fúngica. Es posible que los efectos adversos Normalmente asociados con la administración oral de metronidazol o nistatina ocurran después de la administración vaginal de METROCAPS-N®. Los pacientes deben ser advertidos del consumo de alcohol, durante la terapia METROCAPS-N® y por al menos un día después, debido a una posible reacción similar a disulfiram relacionada con el metronidazol. Aunque no se han observado anomalías hematológicas persistentes en los estudios clínicos, los recuentos diferenciales de leucocitos deben hacerse antes y después del tratamiento, especialmente si se necesita un segundo ciclo de terapia con metronidazol. Los pacientes deben controlarse para detectar reacciones adversas, como neuropatía periférica o central (tal como parestesias, ataxia, mareos y ataques convulsivos) relacionados con el metronidazol. METROCAPS-N® debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico severas, activas o crónicas, debido al riesgo de agravamiento neurológico relacionado con metronidazol. El tratamiento con metronidazol debe interrumpirse si se produce ataxia o cualquier otro Síntoma de afectación del SNC. METROCAPS-N® debe administrarse con precaución a pacientes con Encefalopatía hepática. Los pacientes con enfermedad hepática severa metabolizan el metronidazol lentamente con la acumulación resultante de metronidazol y sus metabolitos en el plasma Por consiguiente, para tales pacientes, las dosis de METROCAPS-N® por debajo de las habitualmente recomendadas deben administrarse y con precaución. Se debe advertir a los pacientes que METROCAPS-N® puede oscurecer la orina (debido a los metabolitos del metronidazol). Por contener Polietilenglicol como excipiente, este medicamento puede causar diarrea. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a metronidazol y nistatina; o cualquiera de sus componentes, o a imidazoles. El tratamiento combinado con metronidazol oral debe evitarse en casos de neurologia activa trastomos o antecedentes de discrasia sanguinea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo a menos que, en la opinión del médico, los beneficios superan el posible peligro para el paciente.

Reacciones Adversas:

Son infrecuentes y menores: quemazón vaginal y sansación granular. El sabor amargo, las náuseas y los vómitos, que ya se sabe que ocurren con el metronidazol, se observaronn principalmente cuando se administró metronidazol oral de manera concomitante con el tratamiento local METROCAPS-N®. En el curso de ensayos clinicos con METROCAPS-N, se observaron reacciones no necesariamente relaclonadas con el producto: manchas en la plel alrededor de las rodillas, verdugones en todo el cuerpo, dolor e hinchazón de muñecas y tobillos, prurito, dolor de cabeza, lengua y fatiga. Otros eventos adversos relacionados con metronidazol, generalmente observados después de la administración oral o I.V. La administración de metronidazol y de nistatina incluye: Trastornos de la sangre y del slstema lintático: Metronidazol: Se han notificado casos de eosinofilla transitoria, neutropenia, casos de agranulocitosis y trombocitopenia. Trastornos cardíacos: Metronidazol: Palpitación y dolor en el pecho Trastornos oculares: Metronidazol: Trastornos de la visión transitoria como diplopía, miopla, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color. Neuropatia óptica /neuritis ha sido reportada. Trastornos del oído y del laberinto: Pérdida de la audición/ pérdida auditiva (incluyendo hipoacusia, sordera, sordera neurosensorial) - tinnitus. Desórdenes gastrointestinales: Metronidazol: Diarrea, náuseas, vómitos, angustia epigástrica, dolor epigástrico, dispepsia, estreñimiento, lengua tapada, boca seca, trastornos del qusto que incluyen sabor metálico, mucositis oral. Se informaron casos reversibles de pancreatitis Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Metronidazol: Se ha producido tromboflebitis con I.V. administración. La fiebre ha sido reportada Trastornos hepatobiliares: Metronidazol: Aumento en las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepático hepatocelular, a veces con ictericia. Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de higado en pacientes tratados Con metronidazol en combinación con otros antibióticos. Se han notificado casos de hepatotoxicidad graveinsuficiencia hepática aguda, incluidos casos con desenlace fatal, en pacientes con sindrome de Cockayne con productos que contienen metronidazol. Trastornos del sistema inmunitario: Metronidazol: Angioedema, shock anafiláctico. Nistatina: pueden ocurir reacciones de hipersensibilidad. Infecclones e infestaciones: Metronidazol: Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa. Trastornos metabólicos y nutricionales: Metronidazol: Se ha informado anorexia. Trastornos del sistema nervioso: Metroidazol: Convulsiones convulsivas, neuropatfa sensorial periférica, ataxia transitoria, mareos, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza y meningitis aséptica. Se han notificado informes de encefalopatia (por ejemplo, confusión) y sindrome cerebeloso subaguda por ejemplo, ataxia, disartria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden resolverse con la interrupción del fármaco. Desórdenes psiquiátricos: Metronidazol: Trastornos psicóticos que incluyen confusión, alucinaciones. Estado de ánimo deprimido. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Metronidazol: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen rubor, urticaria y erupciones pustulosas. Sarpullido y prurito, erupción fija de drogas. Se han informado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Muchos de estos informes de casos revelaron el uso de medicamentos concomitantes conocidos por estar asociados con SJS o TEN. Nistatina: Se ha informado irritación local o sensibilización después de la aplicación local; el tratamiento debe interrumpirse si se produce dicha reacción. Puede haber reacciones en la piel, especialmente sindrome de Stevens-Johnson. Otro: Metronidazol: Proliferación de Candida albicans en la vagina, sequedad vaginal y ardor, disuria; y dolores de cabeza. Se ha informado un descenso reversible de los lipidos séricos. Se informó un caso de ginecomastia que resolvió suspender la administración de metronidazol. Nistatina: La nistatina no se absorbe de las membranas mucosas; por lo tanto, no se observan manifestaciones sistémicas después de la aplicación local del producto.

Interacciones:

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y las drogas que contienen alcohol no se deben consumir durante la terapia y al menos un día después debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto antabus) (sofocos vómitos, taquicardia). Busulfán: El metronidazol puede aumentar los niveles plasmáticos de busulfán, lo que puede conducir a una toxicidad severa de busulfán. Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina sérica y la creatinina sérica deben controlarse de cerca cuando es necesaria la administración concomitante con metronidazol. Disulfiram: Se han reportado reacciones psicóticas en pacientes que estaban usando metronidazol y disulfiram al mismo tiempo. 5 Fluoracilo: Aclaramiento reducido de 5 fluorouracilo que da como resultado un aumento de la toxicidad de 5 fluorouracilo (coadministración con metronidazol). Litio: El metronidazol puede aumentar los niveles plasmáticos de litio. Debe controlarse la concentración plasmática de litio, creatinina y electrolitos en pacientes bajo tratamiento con litio mientras reciben metronidazol. Tratamiento anticoagulante oral (tipo warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante y aumento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de administración concomitante con metronidazol, el tiempo de protrombina debe controlarse con más frecuencia y la terapia anticoagulante debe ajustarse durante el tratamiento con metronidazol. Fenitoina o fenobarbital: Aumento de la eliminación de metronidazol que da como resultado niveles plasmáticos reducidos. Se encontró que los pacientes mantenidos con fenitoina tenían niveles sanguíneos tóxicos después de la administración oral de metronidazol. La concentración de fenitoina volvió al nivel terapéutico en sangre después de la interrupción del metronidazol. Medicamentos neurotóxicos: Puede incrementarse el potencial de neurotoxicidad.