Bolivia

Área Terapéutica:

Gastrointestinal

Registro Sanitario:

II-25083/2017

Dosificación:

Ulcera duodenal activa: 1 cápsula al día durante 4 semanas. En caso de una respuesta clínica inadecuada, 2 cápsulas diarias. Ulcera gástrica activa: 40 mg diarios durante 4 a 8 semanas. Esofagitis por reflujo: 1 cápsula de 20 mg diaria durante 4 semanas y eventualmente un segundo periodo de 4 semanas, con la misma posología, según los resultados endoscópicos. Síndrome de Zollinger-Ellison: La posología inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol en una toma diaria. Erradicación de H. pylori: El tratamiento se asocia a antibióticos a los cuales el H. pylori sea sensible, ej.: OMEPRAX 40 mg/día más claritromicina 500 mg 2 v/día por 14 días, seguido por 2 semanas con OMEPRAX 20 mg/día. La claritromicina se puede reemplazar por amoxicilina a dosis de 500 mg 3 v/día por 2 semanas. La dosis superior a 80 mg/día se debe dividir y administrar en 2 tomas.

Advertencias:

La respuesta sintomática no excluye la presencia de neoplasia gástrica. Gastritis atrófica: se ha observado con la terapia a largo plazo. La terapia con Inhibidores de la bomba de protones puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile. Fractura del hueso: terapia a largo plazo y mútiples dosis diarias con inhibidores de la bomba de protones, pueden estar asociados con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la cadera, la muñeca o la columna vertebral Disminución de la actividad anti-plaquetaria de clopidogrel debido a la alteración de la función de CYP2C19 por 80 mg de omeprazol. La hipomagnesemia se ha reportado raramente con el tratamiento prolongado con Inhibidores de la bomba de protones. Debe evitarse el uso concomitante de Omeprazol, con la hierba de San Juan o rifampicina debido a la posible reducción de las concentraciones de omeprazol Interaccion con las investigaciones de diagnóstico de los tumores neuroendocrinos: Los aumentos en el pH intragástrico pue de dar lugar a hipergastrinemia e hiperplasia de células Enterocromafines y aumento de los niveles cromogranina A, que pueden interferir con las investigaciones para diagnosticar los tumores neuroendocninos. Este medicamento contiene Amarillo # 6 FD&C CI 15985, como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Se recomienda descartar el origen maligno de la patología antes de tratarla. La eficacia y seguridad de omeprazol no ha sido bien evaluada en niños.

Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarea, flatulencia y náuseas/vómitos. Se han identificado o sospechado los efectos secundarios en los siguientes en el programa de ensayos clinicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Organos y Sistemas (COS). Las categorfas de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (1/10), recuentes (21/100 a <1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), Raras (21/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función ce los datos disponibles) COS/Frecuencia/ Reacciones adversas: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Leucopenia, trombocitopenia; Muy raras Agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersens ibilidad, p. ej., fiebre, angioedema reacción/shock Trastornos del metabolismo y la nutrición: Raras: Hiponatremia, Desconocida: Hipomagnesemia, Hipomagnesemia grave que puede resultar en hipocalcemia, Hipomagnesemia, que puede también estar asociada con hipopotasemia. Trastornos psiquiàtricos: Poco frecuentes: Insomnio; Raras: Agitación, contusión, depresión; Muy raras: Agresividad, alucinaclones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea, Poco frecuentes: Mareos, parestesia, Somnolencia; RaraS: Alteración del gusto. Trastornos Oculares: Raras: Visión borrosa; Trastornos del oido y del laberinto; Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: Raras. Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal. estrenimiento, diarrea 1atulencia. nauseas/vómitos; Raras: Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, Colitis microscópica. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas; Raras: Hepatitis con o Sin ictericia; Muy raras: Insuficiencia hepática encetalopatia en pacientes con enfermedad hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis prunito, exantema, urticaria; Raras. Alopecia, fotosensibilidad, Muy raras: Eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; No conocida: Lupus eritematoso Cutâneo subagudo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Conjuntivo: Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca.

Interacciones:

Principios activos con una absorción dependlente del pH: La dsminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar o dis minuir la absorción de principios activos con una absorción dependiente del pH gástrico. Nelfinavir, atazanavir: Las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se administran conjuntamerte con omeprazol. La administración concomitante de omeprazol con nelfinavir está contraindicada. Digoxina: El tratamiento concomitante de omeprazol (20 mg al dla) y digoxina en sujetos sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10%. Rara vez se han comunicado casos de toxicidad por digoxina. No obstante, se recomienda precaución cuando se administre omeprazol en dosis altas a pacientes ancianos. En estos casos debe reforzarse la monitorización del tratamiento con digoxina. Clopidogrel: la administración concomitante de clopidogrel con omeprazol 80 mg puede reducir la actividad farmacológica de clopidogrel si se administra de forma concomitante o con 12 horas de diferencia. Otros principios activos: La absorción de posaconazol, erfotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce de forma significativa, por lo que pueden perder eficacia clínica. Se recomienda evitar la administración concomitante con posaconazol Y erlotinib.