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Pediavit Zinc

Presentación:

Solución oral (contiene por cada ml :ácido ascórbico equivalente a vitamina C 100 mg; gluconato ferroso dihidratado 42,84 mg equivalente a hierro elemental 5 mg; sulfato de zinc monohidratado 30,90 mg equivalente a zinc elemental 11,25 mg; nicotinamida equivalente a niacinamida 20 mg; vitamina B12 6 mcg; vitamina A palmitato 8.500 U.I., D-pantenol 4.9 mg; vitamina B2 2,5 mg; vitamina B1 3 mg; vitamina D 1.700 U.I.; piridoxina clorhidrato equivalente a vitamina B6 1,5 mg.)


Frasco gotero plástico de color ámbar por 10 ml

Indicaciones:

Suplemento vitamínico con minerales para prevenir o tratar estados carenciales de vitaminas y minerales.

Principio Activo:

Vitaminas + Minerales + Zinc


Área Terapéutica:

Suplemento Nutricional|Vitaminas y Minerales

Registro Sanitario:

II-30325/2015

Dosificación:

Dosificación y forma de administración 1 mL= 36 gotas. Niños menores de 3 años: 4-6 gotas Niños de 4 -8 años: 7-10 gotas Niños de 9-13 años: 11-14 gotas. Niños > 14 años: 15-20 gotas.

Advertencias:

No debe sobrepasarse la dosis indicada. Una sobredosis aguda y crónica incrementa el riesgo de reacciones adversas. Se debe considerar la ingesta de las mismas vitaminas de otras fuentes incluyendo complementos alimenticios y medicaciones concomitantes. Las personas que reciben otras vitaminas o preparados multivitamínicos, cualquier otra medicación, instaurada en un régimen estricto, o aquéllos bajo atención médica, deberán consultar a un profesional sanitario antes de usar este medicamento. Se requiere precaución en los pacientes que padezcan cálculos renales recurrentes, por el contenido de ácido ascórbico. Megadosis de vitamina C pueden causar cristaluria de oxalato cálcico perjudicial en algunos individuos que tengan predisposición por agregación de cristales aumentada. Se requiere precaución en los pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria), en caso de sobredosis de cianocobalamina que pudieran provenir incluso de otras fuentes, ya que podría empeorar. Los productos orales con vitamina B12 están indicados para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido al descenso del consumo a través de la dieta. No están formulados para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido a la gastritis atrófica, trastorno del íleon o páncreas y a la malabsorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco, que requiere una dosis oral más alta de vitamina B12. La Vitamina C podría incrementar la absorción de hierro. Las personas con hemocromatosis deberían usar con precaución el medicamento y evitar la ingesta de vitamina C > 200 mg/día. La sobredosis de Vitamina C en ciertos individuos con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ha asociado con anemia hemolítica. Puede haber sensibilidad cruzada entre hidroxocobalamina y cianocobalamina. Interferencias con pruebas analíticas Las vitaminas B1, B6, C y nicotinamida pueden interferir con algunas pruebas de laboratorio obteniéndose resultados erróneos. La tiamina y/o piridoxina pueden producir resultados falsamente positivos en las determinaciones de urobilinógeno que utilizan el reactivo de Ehrlich. La tiamina puede alterar los valores en la determinación de ácido úrico (método de fototungstato). Grandes dosis de tiamina pueden interferir con las concentraciones plasmáticas de teofilina en la determinación espectrofotométrica de Schack and Waxler. El ácido ascórbico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:  Sangre: tests de laboratorio basados en reacciones de oxidación-reducción.  Orina: determinación de glucosa; pueden aparecer resultados erróneos, por ejemplo con el método de glucosa oxidasa o utilizando sulfato cúprico.  Heces: determinación de sangre oculta; probable aparición de falsos negativos, en el test con guayacol. La nicotinamida puede producir sustancias fluorescentes que causan falsas elevaciones en algunas determinaciones fluorimétricas de catecolaminas urinarias.

Contraindicaciones:

Contraindicaciones  Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.  Si padece hipervitaminosis A y/o D  Si el paciente está en tratamiento concomitante con vitamina A o con los isómeros sintéticos isotretrinoína y etretinato. El Beta-caroteno está considerado como una fuente suplementaria de vitamina A.  Disfunción renal grave  Hipercalcemia  Hipercalciuria grave  Trastornos del metabolismo del hierro.  Tratamientos con levodopa sola

Reacciones Adversas:

Reacciones adversas Vitaminas B Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia, de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>/1.000 a<1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000). Reacciones poco frecuentes: - Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones sensitivas, somnolencia. - Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea. -Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad Otras reacciones adversas que se han notificado con la utilización de los principios activos del medicamento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud al ser notificadas estas reacciones voluntariamente son: - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se ha informado de la aparición de algún caso de trombocitopenia púrpura. - Trastornos del sistema nervioso: mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento; con frecuencia desconocida se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable cuanto mayores son las dosis y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir insomnio y con altas dosis afectación de la memoria. - Trastornos renales y urinarios: cambios en el color y olor de la orina. Trastornos oculares: hinchazón, irritación, enrojecimiento en los ojos. - Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de apetito. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: grandes dosis de piridoxina pueden producir fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares (dermatitis bullosa), rash, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. Se ha descrito un caso de aparición de rosácea fulminans tras la ingestión diaria durante unas 2 semanas de suplementos de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello). - Trastornos del sistema inmunológico: raramente pueden aparecer reacciones anafilácticas a alguno de los principios activos, con edema, urticaria, disnea, etc. La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía. Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento y consultar un profesional sanitario. Ácido ascórbico: El ácido ascórbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/día: diarrea, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres en el estómago. Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos de gota en individuos predispuestos. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica. Vitamina A Los efectos adversos van asociados al uso de grandes dosis de vitamina A y/o durante periodos prolongados. El riesgo de efectos adversos asociados al uso prolongadoes más probable en caso de enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C. Durante el periodo de utilización de la vitamina A, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud: - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: con la administración prolongada de cantidades elevadas de vitamina A se podrían producir anemia y trastornos de la coagulación como hipoprotrombinemia y neutropenia. - Trastornos del sistema nervioso: con el uso crónico se pueden producir:dolor de cabeza, insomnio o somnolencia. También, pseudotumor cerebral o hipertensión intracraneal benigna (generalmente se presenta con dolor de cabeza abrupto, náuseas y diplopia y papiledema simétrico - Trastornos oculares: diplopia, secundaria a presión intracraneal incrementada (puede ser uno de los primeros síntomas de hipervitaminosis A). - Trastornos gastrointestinales: con el uso prolongado de vitamina A se puede producir gingivitis; también anorexia, náuseas, vómitos, malestar gástrico. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: con la administración durante largo tiempo de vitamina A se pueden producir reacciones que incluyen: queilitis, dermatitis y sequedad de mucosas; con menos frecuencia: sequedad y afinamiento del pelo, alopecia, prurito, fragilidad y sequedad de la piel; reacciones de fotosensibilidad, con dosis excesivas, y cambios en el color de la piel. - Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: con el uso excesivo de vitamina A pueden producirse: osteoporosis, osteosclerosis con calcificación ectópica de tendones, músculos, ligamentos y tejido subcutáneo; también, dolor de huesos y músculos. -Trastornos hepatobiliares: con el uso durante largo tiempo de vitamina A puede aparecer toxicidad hepática;los individuos con enfermedad hepática preexistente tienen mayor riesgo de empeoramiento de la patología;los síntomas incluyen: hepatomegalia, esplenomegalia, hemangioma aracniforme, eritrosis, ascitis e ictericia; test anormales de laboratorio, que incluyen fosfatasa alcalina y bilirrubina elevadas y niveles séricos de transaminasas con elevaciones moderadas. El consumo crónico de vitamina A puede causar daño hepático crónico. -Trastornos psiquiátricos: depresión y psicosis se asocian con el uso durante largo tiempo de la vitamina A. Vitamina D y calcio: Ocasionalmente ligeras alteraciones digestivas, pueden estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal alterada. En pacientes con insuficiencia renal: riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis. Gluconaot ferroso: Los preparados de hierro por vía oral son generalmente bien tolerados a las dosis recomendadas. Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma más frecuente son molestia abdominal, náuseas, disgeusia, dispepsia, estreñimiento y diarrea. Las reacciones adversas notificadas son de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema nervioso: disgeusia. Trastornos vasculares: sofoco*, mareo*. Trastornos gastrointestinales: raramente cambio de color de los dientes (oscurecimiento), generalmente cambio de color de las heces (oscurecimiento), molestia abdominal, dolor epigástrico*, náuseas*, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad (erupción). *Estas reacciones adversas pueden ocurrir al inicio del tratamiento en pacientes con una deficiencia de hierro grave.

Interacciones:

No se esperan interacciones específicas cuando se usa según lo recomendado. Se han informado en la literatura interacciones múltiples potenciales para los ingredientes individuales; por tanto, pacientes que estén recibiendo cualquier otra medicación o aquellos bajo supervisión médica deberán consultar un médico antes de tomar este medicamento. INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS Levodopa: La piridoxina (Vitamina B6) incrementa el metabolismo de levodopa, reduciendo los efectos antiparkinsonianos. Sin embargo, esta interacción no sucede cuando carbidopa está en combinación con levodopa. 5-Fluorouracilo: Puede producir deficiencia de tiamina. El efecto de la tiamina pirofosfato (TPP) de la actividad transcetolasa de glóbulos rojos se elevó significativamente con la terapia coadyuvante con 5-fluorouracilo en tratamiento de pacientes con cáncer. La deficiencia de tiamina se produjo en el plazo de 1 mes de iniciación del tratamiento con 5-fluorouracilo. Agentes bloqueantes neuromusculares: la tiamina podría aumentar sus efectos. Medicamentos inactivantes de la piridoxina, entre ellos: antituberculosos (isoniazida, etionamida), antihipertensivos (hidralazina), penicilamina; interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6. Hierro: Debido a la presencia de ácido ascórbico que incrementa la disponibilidad del hierro por quelación, pequeños incrementos de hierro pueden ser importantes en personas con hemocromatosis hereditaria o en sujetos heterocigotos a esta condición, ya que puede exacerbar la sobrecarga de hierro. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS Deferoxamina: Dosis altas de ácido ascórbico (Vitamina C) puede potenciar la toxicidad tisular por hierro, especialmente en el corazón, causando descompensación cardíaca. El uso concomitante solamente debería llevarse a cabo cuando se considere clínicamente indicado. Propantelina: La absorción de riboflavina puede afectarse por la administración de propantelina bromuro. Carbamazepina: En administración conjunta con nicotinamida, probable reducción del aclaramiento de carbamazepina; está muy correlacionado con el aumento de la dosis de nicotinamida. Hierro: El ácido ascórbico en dosis de 200 mg o más por cada 30 mg de hierro elemental puede aumentar la absorción de éste en el tracto gastrointestinal. Flufenazina: la administración conjunta de ácido ascórbico y flufenazina puede resultar en reducción de la concentración plasmática de ésta. Ácido aminosalicílico: posible reducción de la absorción de cianocobalamina. Colchicina: posible reducción de la absorción de cianocobalamina. Los pacientes en tratamiento con colchicina pueden requerir suplementos de cianocobalamina. Omeprazol: probable reducción de la absorción de cianocobalamina en tratamientos a partir de 2 semanas. INTERACCIONES CON MECANISMO DESCONOCIDO Altretamina: La administración simultánea con piridoxina podría producir una reducción de la respuesta a altretamina. Ácido ascórbico: Podría reducir cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas corporales. La administración de calcio por vía oral, puede reducir la absorción de las tetraciclinas. Cuando se administra concomitantemente con estos fármacos, deberá respetarse un intervalo de al menos 3 horas. La administración conjunta de calcio + vitmamina D con bifosfonatos o fluoruro de sodio puede reducir la absorción de éstos por lo que debería espaciarse la administración al menos dos horas. Los anticonvulsivantes y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D, reduciendo su eficacia. En asociación con digitálicos, se pueden potenciar los efectos tóxicos de estos, debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Asociado con los diuréticos tiazídicos existe riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio. Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y urinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina. Interacciones debidas al hierro Algunos medicamentos interaccionan con las sales de hierro. Se han observado las siguientes interacciones: • Tetraciclinas: Tanto la absorción de las sales de hierro como de las tetraciclinas puede verse disminuida cuando ambos medicamentos se administran de forma concomitante. Se recomienda separar 2 ó 3 horas la administración de ambos medicamentos. • Penicilamina: La biodisponibilidad de penicilamina puede verse reducida si se administra concomitantemente con sales de hierro. Por lo tanto, se debe evitar la administración de penicilamina y sales de hierro (II). • Antiácidos, fosfatos, sales de calcio: la absorción de las sales de hierro disminuye cuando se administran de forma simultánea con antiácidos, fosfatos o sales de calcio. Se recomienda separar 2 ó 3 horas la administración de ambos medicamentos. • Colestiramina: La administración de colestiramina junto con sales de hierro podría dar lugar a una unión en el sistema gastrointestinal que impediría la absorción de las sales de hierro. Aunque la importancia de esta interacción no se ha probado, parece ser que la colestiramina puede disminuir la absorción de las sales de hierro. Para evitar esta interacción se recomienda separar al menos 4 horas la administración de ambos medicamentos. • Quinolonas: La administración simultánea de sales de hierro y quinolonas reduce de forma significativa la absorción de las quinolonas, lo que se traduce en una disminución de la biodisponibilidad. Por lo tanto, se debe evitar la administración de quinolonas y sales de hierro. Debe evitarse la administración oral simultánea, si es posible, se elegirá otro tipo de antibiótico o se administrará la quinolona por vía intravenosa, o bien, mientras dure el tratamiento con quinolonas se suspenderá temporalmente el uso de sales de hierro. En caso de que el uso de esta combinación sea necesario, se deberá tomar la quinolona 2 horas antes o 4-6 horas después de las sales de hierro, y evaluar cuidadosamente el efecto del antibiótico. • Bisfosfatos y levotiroxina: La absorción de bisfosfatos y levotiroxina disminuye con la administración concomitante de sales de hierro. Para evitar esta interacción se recomienda separar al menos 2-3 horas la administración de ambos medicamentos. • Magnesio: La administración concomitante de sales de hierro y magnesio reduce la absorción de hierro. • Antiinflamatorios no esteroideos: La administración concomitante de sales de hierro con antiinflamatorios no esteroideos puede intensificar el efecto irritante del hierro en la mucosa gastrointestinal. • Levodopa: Tras la administración de una dosis única de 250 mg de levodopa junto con sales de hierro en voluntarios sanos, se ha observado una disminución de la biodisponibilidad de levodopa. El mayor descenso de los niveles de levodopa en plasma ha sido observado en aquellos voluntarios que presentaron un pico de levodopa mayor tras la administración de una dosis única de levodopa. Cuando los productos que contienen sales de hierro, tales como vitaminas o suplementos de hierro, se utilizan en pacientes en tratamiento con levodopa, se recomienda verificar si hay un aumento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. En caso de que se produzca un aumento de los síntomas se deberá, en lo posible, adaptar la dosis de levodopa o evitar el uso de productos que contienen hierro. • Metildopa: Cuando se administra metildopa junto con gluconato de hierro (II) o sulfato de hierro (II), la absorción de metildopa desciende desde un 30%, en condiciones normales, a un 10%, lo que produce un aumento de la presión sanguínea. La administración de hierro por vía parenteral no disminuye la biodisponibilidad de metildopa. No se recomienda la administración concomitante de metildopa y gluconato de hierro (II) o sulfato de hierro (II). El tratamiento crónico combinado puede disminuir el efecto hipotensor de metildopa. • Cafeína: La cafeína del café o del té reduce la absorción del hierro no hemo. • Ingredientes de alimentos: Los ingredientes de alimentos vegetarianos (complexantes del hierro como fosfatos, fitatos y oxalatos) y los ingredientes de la leche, del café y del té inhiben la absorción de las sales de hierro

Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.