Bolivia

Área Terapéutica:

Oftalmología

Registro Sanitario:

II-28010/2018

Dosificación:

Según criterio médico. Uso en adolescentes y adultos, Incluyendo adultos mayores: Instilar una o dos gotas en el (los) saco(s) conjuntival(es) cada 4 a 6 horas. Durante las primeras 24 0 48 horas las dosis pueden incrementarse a una o dos gotas cada dos horas. La frecuencia debe reducirse gradualmente según la meļora en los signos clínicos lo justifique. Se debe tener precaución de no descontinuar la terapia prematuramente. En casos de enfermedad severa, instilar una o dos gotas cada hora hasta que esté controlada la inflamación y gradualmente disminuir la frecuencia de una a dos gotas cada dos horas durante 3 días, después de ello, una a dos gotas cada 4 horas durante 5 a 8 días, y finalmente una a dos gotas cada día durante 5 a 8 días, si se considera necesario. Tras la cirugla de cataratas, la dosis es una gota instilada cuatro veces al día, desde el día de la círugía hasta por 24 dias. El tratamiento puede ser iniciado el día anterlor de la cirugía con una gota cuatro veces al dia, continuando con una gota después de la cirugla y después cuatro veces a día por hasta 23 dias. De ser necesario, la frecuencia puede incrementarse hasta una gota cada dos horas para los primeros dos días del tratamiento. Es necesario que se haga un monitoreo rutinario de la presión intraocular. Uso en niños: Tobracort puede ser usado en ninos de 2 años y mayores en las mismas dosis que en adultos. La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no ha sido establecida, y los datos no están disponibles. Uso en personas con insuficiencia hepática o renal: Tobracort no ha sido estudiado en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de la tobramicina y dexametasona tras la administración tópica de este producto, el ajuste de dosis no es necesario. Método de administración: Para uso oftálmico solamente. Tras remover la tapa, si la alteración muestra que la cinta de cierre está suelta, romover antes de usar el producto. Agitar fuertemente el frasco antes de usar. Para evitar contaminación de la punta del gotero y de la suspensión, se debe tener cuidado en no tocar los párpados, áreas adyacentes u otras superficies con la punta del gotero del frasco. Se recomienda cerrar suavemente el párpado y la oclusión nasolagrimal tras la Instiliación, Esto puede reducir la absorción sistémica de medicamentos administrados via ocular y resultar en una reducción de los efectos adversos sistémicos. En caso de terapia concomitante con otros medicamentos tópicos oculares, debe permitirse un intervalo de 5 minutos entre aplicaciones sucesivas. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse en último lugar. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Advertencias:

El cloruro de benzalconio puede causar iritación ocular. Evite el contacto con lentes de contactos blandos. Remueva los lentes contacto, antes de la aplicación y espere, al menos 15 minutos antes de la inserción. Altera el color de los lentes de contacto blandos. Sensibilidad a aminoglicósidos administrados tópicamente puede ocurrir en algunos pacientes. La severidad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales a reacciones generalizadas, como eritema, prurito, urticaria, rash cutáneo, anafilaxis, reacciones anfilácticas, o reacciones ampollosas. Si se desarrolla hipersensibilidad cruzada a otros aminoglicósidos, debe considerarse la posibilidad de que los pacientes que se sensibilizan a la administración tópica de tobramicina puedan sensibilizarse a otros aminoglicósidos de administración tópica y/o sistémica. Reacciones adversas serias incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad ocurieron en pacientes que recibieron terapia sistémica con aminoglicósidos. Se aconseja precaución en el uso concomitante. El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma, con daño al nervio óptico, reducción de la agudeza visual y defectos en el campo visual, y posterior formación de cataratas subcapsulares. En pacientes que reciben terapia oftálmica prolongada con corticosteroides, la presión intraocular debe ser verificada rutinaria y frecuentemente. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en niños y puede ocurrir de forma anticipada en relación a adultos. El riesgo del aumento de la presión intraocular y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es más probable en pacientes con predisposición (p. ej. diabetes). Sindrome de Cushing y/o supresión adrenal se pueden presentar asociados con la absorción sistémica de dexametasona oftálmica tras terapia intensiva o continua por largo plazo en pacientes con predisposición, incluyendo niños y pacientes con ritonavir. En estos casos, el tratamiento no debe interrumpirse abruptamente, sino retirándolo progresivamente. Los corticosteroides pueden reducir la resistencia y ayudar en el establecimiento de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias y enmascarar los signos clinicos de infección. Infecciones por hongos deben sospecharse en pacientes con ulceración corneal persistente. Si ocurre una infección fúngica, la terapia con corticosteroides debe descontinuarse. El uso- prolongado de antibióticos tales como tobramicina puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, Incluyendo hongos. De ocurrir una sobreinfección, la terapia apropiada debe ser iniciada. Los corticosteroides oftálmicos tópicos pueden retardar la cicatrización de la lesión corneal. Los AINES tópicos también son conocidos por disminuir o retardar la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas para la cicatrización. En enfermedades causantes del adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que pueden ocurir perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos. El uso de lentes de contacto no está recomendado durante el tratamiento de una infección o inflamación ocular. Tobracort suspensión oftálmica estéril contiene cloruro de benzalconio que puede causar iritación ocular, y se conoce que el compuesto descolora las lentes de contacto blandas. Evite contacto con lentes de contacto blandas. Caso se les permita a los pacientes usar lentes de contacto, se debe informar a los pacientes sobre la remoción de las lentes de contacto antes de la aplicación de Tobracort® Suspensión oftálmica estéril y esperar por lo menos 15 minutos antes de reinsertarlos. Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos. Por contener cloruro de benzalconio. Este medicamento puede producir iritación ocular y puede decolorar los lentes de contacto blandos. Este medicamento contiene Sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Queratoconjuntivitis herpética. Vaccinea, Varicela y otras infecciones virales de la córmea y la conjuntiva. Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares o infecciones parasitarias no tratadas del ojo. Infecciones oculares por micobacterias.

Reacciones Adversas:

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clinicos con Tobracort® suspensión y son clasificados de acuerdo a la subsecuente convención: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a 1/10), poco común (≥1/1000 a 1/100), raroe 10.000 a 1/1000) y muy raro ≥1/10.000). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad.

Interacciones:

El uso concomitante de esteroides tópicos y antiinflamatorios no esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas para la cicatrización corneal. En pacientes tratados con ritonavir, las concentraciones plasmáticas de dexametasona pueden aumentar.