Área Terapéutica:
Cardiovascular|Hipertensión Arterial
Registro Sanitario:
Varcoram 5/80 (II-49617/2018) Varcoram 10/80(II-49766/2018) VARCORAM 5/160(II-53123/2018 ) VARCORAM 10/160(II-51182/2018)
Dosificación:
Según criterio médico. 1 cápsula al dia.
Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, amlodipino
y valsartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando sea clinicamente
adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación a
dosis fija.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación en
niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Duración del tratamiento: Según criterio médico.
Modo de empleo: Retire una cápsula blanda del empaque, con el cuidado de no romperla.
Tomarla preferiblemente con agua.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Advertencias:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en
crisis hipertensivas. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los
Receptores de la Angiotensina I (ARA-II) durante el embarazo. Salvo que se considere
esencial continuar el tratamiento con los ARA-II, las pacientes que estén planeando quedarse
embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil.
de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un
embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede
iniciar un tratamiento alternativo. Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En
estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los
pacientes Con hipertensión sin complicaciones tratados con valsartán/amlodipino. Puede
presentarse hipotensión sintomática en los pacientes con un sistema renina-anagiotensina activado (tales como los pacientes con depleción de volumen y/o sal que reciben dosis
elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueadores del receptor de la angiotensina.
Antes de la administración de valsartán/amlodipino se recomienda corregir esta siuación
clinica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento. Si se presenta
hipotensión con valsartán/amlodipino, debe colocarse al paciente en posición de decúbito
Supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Una vezla presión arterial haya sido estabilizada, el tratamiento puede continuarse.
Hiperpotasemia: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de
potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan
aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.), debe levarse a cabo con precaución ycon
controles frecuentes de los niveles de potasio. Estenosis de la arteria renal:
Valsartán/amlodipino debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes
con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único
rinón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en
estos pacientes. Trasplante renal: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de
valsartán/amlodipino en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Insuficiencia hepática: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis. La
semivida de amlodipino se prolonga y los valores del AUC son mayores en pacientes con
insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación. Debe
tenerse especial precaución cuando se administre valsartán/amlodipino a pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada de
valsartán es 80 mg. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la posología de
valsartán/amlodipino en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30
mL/min./1,73 m2). Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en
insuficiencia renal moderada. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientesCon
hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina ll,valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria,
Angioedema: En paclentes tratados con valsartán se ha notflcado angloedema, Incluvendo
hinchazón de la laringe y glotis, que causa una obstrucclón de las vas respiratorias y/o
hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua. Algunos de estos pacietes experimentaron
previamente angioedema con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA. La
administraclón de valsartán/amlodipino debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que
desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes. Insuficiencia
cardiaca/post-infarto de miocardio: En pacientes susceptibles, pueden anticiparse cambios
en
renina-angiotensina-aldosterona. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función
renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia
el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina con
oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o
muerte. Con valsartán se han registrado resultados similares. La evaluación de pacientes con
insuficiencia cardiaca o post-infarto de miocardio siempre debe incluir una valoración de la
función renal. En el estudio a largo plazo, controlado con placebo de amlodipino(PRAISE-2)
la
función renal como consecuencia de la inhibición del sistema
en pacientes con insuficiencia cardiaca de las clases ll y IV de la NYHA (New York Heart
Association Classification) de etiología no isquémica, se asoció amlodipino con un aumento
de casos de edema pulmonar a pesar de que no hubo diferencia significativa en la incidencia
de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparación con placebo. Los antagonistas
de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deben utilizar con precaución en
pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros
eventos cardiovasculares y de mortalidad. Estenosis valvular aórtica y mitral: Como con todos
los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis mitral 0
estenosis aórtica importante que no sea de grado elevado. Bloqueo dual del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Existe evidencia de que el uso concumitante de
inhibidores de la ECA, ARA-II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y
disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Como consecuencia,
no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores
de la ECA, ARA-II 0 aliskiren. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta
Solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y
frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitoS y la presión arterial. Los
inhibidores de la ECA y los ARA-II no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con
nefropatia diabética.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridinicos,
0a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliaro colestasis. El uso
concomitante con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes
mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 mL/min/1,73 m). Segundo y tercer trimestre del
embarazo.
Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico), Obstrucción del tracto de salida
del ventriculo izquierdo (p.ej. cardiomiopatia hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de
alto grado). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de
miocardio.
Reacciones Adversas:
Reacciones adversas más frecuentes: Rinofaringitis, gripe, cefalea, edema, fatiga, falta de aire, astenia, vértigo, taquicardia, hipotensión ortostática, tos, diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, exantema, eritema, inflamación articular, lumbalgia, artralgia.
Interacciones:
Interacciones frecuentes con la combinación: No se han realizado estudios de interacciones
farmacológicas entre Valsartán/amlodipino y otros medicamentos.
A tener en cuenta en el uso concomitante
Otros agentes antihipertensivos: Los agentes antihipertensivos utilizados frecuentemente p.
ej. alfabloqueantes, diuréticos) y otros medicamentos que pueden causar efectos adversos
hipotensores (p. ej. antidepresivos triciclicos, alfabloqueantes para el tratamiento de la
hiperplasia benigna
combinación.
Interacciones ligadas a amlodipino: No se recomienda la administración de amlodipino con
pomelo o zumo de pomelo ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes,
dando lugar a un aumento de los efectos reductores sobre la presión arterial.
El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo
CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifungicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o
la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la
exposición a amlodipino. La traducción clínica de estas variaciones de la farmacocinética
puede ser más pronunciada en los ancianos. Asi, puede requerirse una monitorización clínica
y un ajuste de dosis.
Inductores CYP3A4 (agentes anticonvulsivos p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína,
fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum).
No se dispone de datos sobre el efecto de los inductores del citocromo CYP3A4 sobre
amlodipino. El uso concomitante de inductores del citocromo CYP3A4 (por ejemplo
rifampicina, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) puede producir una reducción en la
Concentración plasmática de amlodipino. Se debe tener precaución cuando amlodipino se
utiliza con inductores del citocromo CYP3A4.
La administración Concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación
con la administración de simvastatina sola. Se recomienda limitar la dosis de simvastatina a
20 mg diarios en pacientes que reciban amlodipino. Dantroleno (infusión) En animales se
observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con
hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso. Debido al
riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de
los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia
maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.
Otros: En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de
atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.
Interacciones ligadas a Valsartán: No se recomienda el uso concomitante:
Litio: Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la
toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzimma
Convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de la angiotensina lI, incluyendo
valsartán. Por ello, durante el uso concomitante se recomienda un control exhaustivo de los
niveles séricos de litio. Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede
presumiblemente aumentar aún más con Valsartán / amlodipino.
potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio
que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán.
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan
Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento
Se requiere precaución en el uso Concomitante de medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos COX-2, ácido acetilsalicilico (>3
g/dia), y AINEs no selectivos, cuando se administran antagonistas de la angiotensina l
simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo.
Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina ll con AINEs puede producir
un mayor riesgo de empeoramiento de la funcion renal y un aumento del potasio sérign Por
ello, se recomienda un control de a funcionrenal alnicio del tratamiento, asi como una
hidratación adecuada del paciente.Inhibldores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) 0 del
transportador de eflujo (ritonavir): Los resuftados de un estudio in vitro con tejido de hígado
humano indican que valsartán es un sustrato del transportador de recaptación hepático
OATP1B1 y del transportador de eflujo hepático MRP2. La administración concomitante de
inhibidores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de
efujo (ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán.
Bloqueo dual del SRAA con ARA-II, inhibidores de la ECA 0 aliskireno: Los datos de los
estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado
de inhibidores de la ECA, ARA-II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de
acontecimientos adversos tales como hipotensión hiperpotasemia y disminución de la
función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo
agente con efecto sobre el SRAA.
Otros: No se han hallado interacciones clinicamente significativas durante el tratamiento en
monoterapia de valsartán con las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida,
digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida.