Área Terapéutica:
Cardiovascular
Registro Sanitario:
Varcoram HCT 160/5/12,5(II-53600/2019) Varcoram HCT 160/10/12,5(II-53991/2019)
Dosificación:
Posologia. La dosis recomendada de Varcoram HCT es una tableta al dia, administrado
preferentemente por la mañana.
Antes de cambiar a Varcoram HCT el paciente debe estar controlado con dosis estables de los
Componentes individuales administrados concomitantemente. Cuando se realice el cambio, la dosis
de Varcoram HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación.
Forma de administración. Varcoram HCT puede administrarse con o sin alimentos. Los
comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, cada dia a la misma hora y preterentemente
por la mañana.
Advertencias:
Debe tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas
del receptor de la angiotensina lI. Las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida son más
probables en pacientes con alergia y asma.
Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores). Se recomienda precaución, incluyendo una
monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con depleción de sodio y/o de volúmen:
En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos,
puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Varcoram HCT. Varcoram
HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
Si se presenta una hipotensión excesiva con Varcoram HCT, debe colocarse al paciente en posición de
decubito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica
salina. Una vez la presión arterial haya sido estabilizada, el tratamiento puede continuarse.
Cambios en las concentraciones séricas de electrolitos
Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de
las concentraciones séricas de electrolitos y en particular del potasio a intervalos apropiados para
detectar un posible desequilibrio electrolítico, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo
como la insuficiencia renal, el tratamiento con otros medicamentos o con antecedentes de desequilibrio
electrolíitico
Valsartán. No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores
de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los
niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de
potasio.
Hidroclorotiazida. El tratamiento con Varcoram HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia
y cualquier hipomagnesemia coexistente. Los diuréticos tiazidicos pueden precipitar una hipopotasemia
de nueva aparición o exacerbar una hipopotasemia preexistente.
Los diuréticos tiazidicos deben administrarse con precaución en pacientes con patologias que
impliquen una potenciación de la pérdida de potasio, por ejemplo nefropatias con pérdida de sal y
deterioro prerrenal (cardiogénico) de la funcion renal. Si la hipopotasemia se desarrolla durante el
tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Varcoram HCT hasta
Corregir de forma estable el balance de potasio. Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una hiponatremia de nueva aparición y una alcalosis
hipoclorémica o exacerbar una hiponatremia preexistente. Se ha observado hiponatremia acompanada
de sintomas neurológicos (náuseas, desorientación progresiva, apatia). El tratamiento con
hidroclorotiazida solo debe iniciarse tras corregir la hiponatremia preexistente. En el caso que durante
el tratamiento con Varcoram HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe
interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
Todos los pacientes que reciban diuréticos tiazídicos deben monitorizarse periódicamente con
respecto a desequilibrios en los electrolitos, especialmente de potasio, sodio y magnesio.
Insuficiencia renal. Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una azoemia en pacientes con
enfermedad renal crónica. Cuando Varcoram HCI se administra en pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo
potasio), creatinina y ácido úrico. Varcoram HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia
renal grave, anuria o sometidos a dialisis.
Estenosis de la arteria renal, Varcoram HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión
en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único
riñon ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos
pacientes.
Trasplante renal. Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Varcoram HCT en pacientes
que hayan sutrido recientemente un trasplante renal.
Insuficiencia hepática. Varcoram HCT Se elimina principalmente inalterado a través de la bilis. La
semivida de amlodipino se prolonga y loS valores del AUC son mayores en pacientes con insuficiencia
hepatica, no se han establecido recomendaciones para su d0sificación. En pacientes con insuficiencia
hepatica de leve a moderada sin colestasis, la dosis maxima recomendada es de 80 mg de valsartan,
por lo que Varcoram HCT no resulta adecuado en este grupo de pacientes.
Angioedema. En pacientes tratados con varcoram HCT se ha notificado angioedema, incluyendo
ninchazon de la laringe y glotis, que causa una obstrucci0n de las vias respiratorias y/o hinchazon de
la cara, labios, taringe y/o lengua. Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema
Con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al amlodipino, el valsartan la hidroclorotiazida. otras sulfonamidas 0a cualquiera de
os excipientes de este medicamento.
Este medicamento está contraindicado en el embarazo. Debido a la Hidroclorotiazida. esta
Contraindicado en pacientes afectados de insuficiencia hepatica grave,i nsuficiencia renal grave
(depuración de creatinina inferior a 30 ml por minuto,anuria, hipopotasemia refractaria
hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomatica.
Reacciones Adversas:
El Varcoram HCT en adultos puede producir algunas veces los siguientes
efectos adversos:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Agranulocitosis, depresión de la médula ósea
Disminución de la hemoglobina y del hematocrito
Anemia hemolítica
Leucopenia
Neutropenia
trombocitopenia, a veces con purpura
Anemia aplásica
Trastornos del sistema inmunológico:
Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Anorexia
Hipercalcemia
Hiperglucemia
Hiperlipidemia
Hiperuricemia
Alcalosis hipoclorémica
Hipopotasemia
Hipomagnesemia
Hiponatremia
Empeoramiento del estado metabólico diabetico.
Interacciones:
No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos con Varcoram HCT.
Sin embargo, es importante tener en consideración que Varcoram HCT puede aumentar el efecto
hipotensor de otros agentes antihipertensores
No se recomienda el uso concomitante: Componente individual de Varcoram HCT Interacciones observadas con los efecto de la interacción con otros medicamentos: Valsartan y Hidroclorotiazida/Litio: Durante el uso concomitante de inihibidores
de la ECA y tiazidas como la hidroclorotiazida
se ha registrado toxicidad y aumentos
reversibles de las concentraciones sericas
de lito. A pesar de la ausencia de experiencia
en el uso concomitante de valsartan y litio
no se recomienda esta combinación. Si la
combinacion resulta necesaria se
recomienda un control exhaustivo de los
niveles séricos de litio.
Valsartan/Diureticos anoradores de potasio/Suplementos de potasio/Sustiutos de la sal que contengan potasio/otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio: Se recomienda controlar con frecuencia los
niveles plasmáticos de potasio si se,
considera necesario administrar un
medicamento que afecte los niveles de
potasio en combinación con valsartán.
Amlodipino/Pomelo o zumo de pomelo: No se recomienda la administración de
amlodipino con pomelo zumo de pomelo
ya que la biodisponibilidad puede aumentar
en algunos patientes, dando luga a un
aumento de los eiecios reductores sobre la presion arterial.
Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.