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Varcoram HCT

Presentación:

Tabletas recubiertas de gelatina (Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida:  5/160/12,5 mg)
; (Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida 10/160/12,5 mg)

Caja x 30 tabletas recubiertas en empaque individual tipo blister  por 10 tabletas c/u.                                          
                                                                                                                               
 

Indicaciones:

Tatamiento de la hipetension arterial esencial como tratamiento de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial esta adecuadamente controlada con a combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HC).

Principio Activo:

Valsartan+Amlodipino+ Hidroclorotiazida


Área Terapéutica:

Cardiovascular

Registro Sanitario:

Varcoram HCT 160/5/12,5(II-53600/2019) Varcoram HCT 160/10/12,5(II-53991/2019)

Dosificación:

Posologia. La dosis recomendada de Varcoram HCT es una tableta al dia, administrado preferentemente por la mañana. Antes de cambiar a Varcoram HCT el paciente debe estar controlado con dosis estables de los Componentes individuales administrados concomitantemente. Cuando se realice el cambio, la dosis de Varcoram HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación. Forma de administración. Varcoram HCT puede administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, cada dia a la misma hora y preterentemente por la mañana.

Advertencias:

Debe tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina lI. Las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores). Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada. Pacientes con depleción de sodio y/o de volúmen: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Varcoram HCT. Varcoram HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes. Si se presenta una hipotensión excesiva con Varcoram HCT, debe colocarse al paciente en posición de decubito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina. Una vez la presión arterial haya sido estabilizada, el tratamiento puede continuarse. Cambios en las concentraciones séricas de electrolitos Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos y en particular del potasio a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibrio electrolítico, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo como la insuficiencia renal, el tratamiento con otros medicamentos o con antecedentes de desequilibrio electrolíitico Valsartán. No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio. Hidroclorotiazida. El tratamiento con Varcoram HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente. Los diuréticos tiazidicos pueden precipitar una hipopotasemia de nueva aparición o exacerbar una hipopotasemia preexistente. Los diuréticos tiazidicos deben administrarse con precaución en pacientes con patologias que impliquen una potenciación de la pérdida de potasio, por ejemplo nefropatias con pérdida de sal y deterioro prerrenal (cardiogénico) de la funcion renal. Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Varcoram HCT hasta Corregir de forma estable el balance de potasio. Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una hiponatremia de nueva aparición y una alcalosis hipoclorémica o exacerbar una hiponatremia preexistente. Se ha observado hiponatremia acompanada de sintomas neurológicos (náuseas, desorientación progresiva, apatia). El tratamiento con hidroclorotiazida solo debe iniciarse tras corregir la hiponatremia preexistente. En el caso que durante el tratamiento con Varcoram HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia. Todos los pacientes que reciban diuréticos tiazídicos deben monitorizarse periódicamente con respecto a desequilibrios en los electrolitos, especialmente de potasio, sodio y magnesio. Insuficiencia renal. Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una azoemia en pacientes con enfermedad renal crónica. Cuando Varcoram HCI se administra en pacientes con insuficiencia renal Se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico. Varcoram HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a dialisis. Estenosis de la arteria renal, Varcoram HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñon ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes. Trasplante renal. Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Varcoram HCT en pacientes que hayan sutrido recientemente un trasplante renal. Insuficiencia hepática. Varcoram HCT Se elimina principalmente inalterado a través de la bilis. La semivida de amlodipino se prolonga y loS valores del AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepatica, no se han establecido recomendaciones para su d0sificación. En pacientes con insuficiencia hepatica de leve a moderada sin colestasis, la dosis maxima recomendada es de 80 mg de valsartan, por lo que Varcoram HCT no resulta adecuado en este grupo de pacientes. Angioedema. En pacientes tratados con varcoram HCT se ha notificado angioedema, incluyendo ninchazon de la laringe y glotis, que causa una obstrucci0n de las vias respiratorias y/o hinchazon de la cara, labios, taringe y/o lengua. Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema Con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al amlodipino, el valsartan la hidroclorotiazida. otras sulfonamidas 0a cualquiera de os excipientes de este medicamento. Este medicamento está contraindicado en el embarazo. Debido a la Hidroclorotiazida. esta Contraindicado en pacientes afectados de insuficiencia hepatica grave,i nsuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml por minuto,anuria, hipopotasemia refractaria hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomatica.

Reacciones Adversas:

El Varcoram HCT en adultos puede producir algunas veces los siguientes efectos adversos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, depresión de la médula ósea Disminución de la hemoglobina y del hematocrito Anemia hemolítica Leucopenia Neutropenia trombocitopenia, a veces con purpura Anemia aplásica Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia Hipercalcemia Hiperglucemia Hiperlipidemia Hiperuricemia Alcalosis hipoclorémica Hipopotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Empeoramiento del estado metabólico diabetico.

Interacciones:

No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos con Varcoram HCT. Sin embargo, es importante tener en consideración que Varcoram HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores No se recomienda el uso concomitante: Componente individual de Varcoram HCT Interacciones observadas con los efecto de la interacción con otros medicamentos: Valsartan y Hidroclorotiazida/Litio: Durante el uso concomitante de inihibidores de la ECA y tiazidas como la hidroclorotiazida se ha registrado toxicidad y aumentos reversibles de las concentraciones sericas de lito. A pesar de la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartan y litio no se recomienda esta combinación. Si la combinacion resulta necesaria se recomienda un control exhaustivo de los niveles séricos de litio. Valsartan/Diureticos anoradores de potasio/Suplementos de potasio/Sustiutos de la sal que contengan potasio/otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio: Se recomienda controlar con frecuencia los niveles plasmáticos de potasio si se, considera necesario administrar un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán. Amlodipino/Pomelo o zumo de pomelo: No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo zumo de pomelo ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos patientes, dando luga a un aumento de los eiecios reductores sobre la presion arterial.

Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.