Bolivia

Área Terapéutica:

Otorrinolaringologia

Registro Sanitario:

Vertigen 16 mg(II-36697/2018) Vertigen 24 mg(II-65317/2018)

Dosificación:

Según criterlo médico. La tableta no puede ser dividida. Dosis: El tratamiento oral inicial es de 8 a 16 mg tres veces al da, tomadas las tabletas preferentermente con las comidas. La dosis de mantenimiento oscila entre 24 y 48 mg al día. La dosis diaria no debe exceder los 48 mg. La dosis se puede ajustar en función de las necesidades Individuales de los pacientes. En algunos casos, la mejoria no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del Inicio del tratamiento. Insuficiencia renal: No existen estudios clinicos especficos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: No existen estudios clínicos especificos disponibles en este grupo de pacienteS, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de la dosis. Paclentes de edad avanzada: Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia p0st-comerclalización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes. Poblaclón pediátrica: Betahistina no se recomienda en nihos y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Advertencias:

Los pacientes con asma bronquial deben tratarse con precaución. Tamblén se aconseja precauclón en pacientes con historla de úlcera pépica. No se recomienda su administraclón durante el embarazo, a menos que sea absolutamente indispensable y siermpre bajo estricto control médico. La administración concomitante con antihistamínicos puede disminuir la efectividad de la Betahistina. Debe utlzarse con precaución en pacientes con enfermedad hepátca. Vertgen 16 mg: Por contener hidroxianisol butlado como excipiente puede ser iritante de ojos, plel y mucosas. Por contener butihidroxitolueno como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas. Vertigen® 16 mg: Este medicamento por contener Glicerina (glicerol) como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevados. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Verigen® 24 mg: Este producto contiene Lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Feocromocitoma. Pacientes con ulcera péptica activa.

Reacciones Adversas:

Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina y en los informes post-comercialización según las frecuencias siguienles: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras(=1/10.000 a<1/1.000); muy raras (1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas y dispepsia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cetalea. Además de los efectos adversos notificados durante los ensayos clinicos, los sigulentes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante la experiencia post-comercialzación y en la literatura clentifica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como no conocida Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: Molestias gástricas ligeras (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distenslón e hinchazón abdomnal). Estos efectos pueden tratarse nomalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Reacclones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea y prurito.

Interacciones:

No existen casos probados de interacciones peligrosas. No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo. Aunque teóricamente se podria esperar antagonismo entre betahistina y anthistamínlcos, no se han notificado tales interacciones. Se ha notificado un caso de interacción con etanol y un compuesto que contene pirimetamina con dapsona y otro de la potenciación de betahistina con salbutamol. Los datos in vitro indican una inhiblción del metabolismo de la betahistina por fámacos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) Incluyendo MAO subtipo B (por ejemplo, selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina e inhibidores de MAO (incluyendo MAO-B selectivos) de forma concomitante. Como la Betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con anthistamínicos puede en teoria afectar la eficacia de uno de estos medicamentos.