Ir a la Página Principal » Vademécum » Bolivia » Xalar
CONDICIONES LEGALES

Esta información  NO tiene  como  objetivo  la  orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por el INVIMA sin relacionar  usos ni indicaciones de los mismos, información que es de carácter reservada y exclusiva para médicos y profesionales de la salud.

Xalar

Xalar

Deslice hacia la izquierda para ver la información

Presentación: Tableta masticable (Montelukast 5 mg)
Caja por  90 tabletas masticables 

Càpsula blanda de gelatina ( Montelukast 10 mg )
Caja por  90 cápsulas blandas de gelatina
 
Registro Sanitario: Xalar 5 mg(II-32689/2016) Xalar 10 mg(II-32246/2016)
Área Terapéutica: Respiratorios
Principio Activo: Montelukast
Presentación: Tableta masticable (Montelukast 5 mg)
Caja por  90 tabletas masticables 

Càpsula blanda de gelatina ( Montelukast 10 mg )
Caja por  90 cápsulas blandas de gelatina
 
Indicaciones: La profilaxis y el tratamiento crónico en pacientes de 6 meses de edad y mayores en asma persistente de leve a moderado, no controlado adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los B-agonistas de acción corta a demanda no permiten control clínico adecuado del asma. En pacientes de 2 a 5 años como altemativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en pacientes con asma persistente leve que no tienen historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroldes orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados Broncoconstricción inducida por el ejercicio: la prevención aguda de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BEI) pacientes de 2 años de edad y mayores Rinitis Alérgica: El alivio de los síntomas de la rinitis alérgica: rinitis alérgica estacional en pacientes de 2 años de edad y mayores, y La rinitis alérgica perenne (PAR) en pacientes de 6 meses de edad y mayores.
Dosificación: Según prescripción médica.Para adultos de 15 años de edad y mayores,capsula blanda de 10 mg.Para pacientes pediatricos de entre 6-14 años de edad ,tabletas masticables de 5 mg.
Advertencias: No está indicado para revertir el broncoespasmo en ataques agudos de asmą, incluyendo estatus asmático. Los pacientes deben ser advertidos de contar con disponibilidad de medicamentos de rescate. El uso de motelukast puede continuar durante las exacerbaciones. Los pacientes que presenten exacerbaciones corticosteroides: La dosis del corticoide inhalado puede reducirse gradualmente bajo vigilancia médica. El uso de montelukast no debe ser sústituido de forma abrupta para el uso de corticoides inhalados y orales. Hipersensibilidad al ácido acetil salicilico: Pacientes con bipersensibilidad conocida al ácido acetil salicilico, deben evitar el consumo de Acido acetil salicilico, antinflamatorios no esteroideos. Aunque es efectivo en el manejo de la función aérea en asmáticos sensibles a la aspirina, no se ha demostrado efecto bronco constrictor de la aspirina y otros antinflamatorios no esteroideos en pacientes sensibles. Neuropsiquiátrico: se han reportado en adultos, adolescentes y pacientes pediátricos que están en tratamiento con montelukast, cambio de humor, agitación, comportamiento agresivo u hostil, ansiedad, depresión, desorientación,alteración en la concentración, anomalidades del sueño, alucinaciones, insomnio, inrtabilidad, ateraciones de la memoria, inquietud, sonambulismo, pensamiento suicida y comportamiento suicida, y temblor. Los pacientes deben ser alertados y reportar cualquier cambio. Si se presenta alguno de estos sintomas, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente el riesgo beneficio de continuar el tratamiento. Condición Eosinofilia: Ilos paciente en tratamiento con montelukast, pueden presentar eosinofilia, en ocasiones con vasculitis con el sindrome de ChurgStrauss, una condición que se trata con terapia de corticoides sistemicos. Este evento en ocasiones ha sido asociado a la reducción de la terapia oral con corticosteroides. Los médicos deben alertar de la eosinofilia, vascultis, rash, empeoramiento de sintomas pulmonares, complicaciones cardiacas, y neuropatia en el paciente. XALAR ®4 mg:Este medicamento contiene Manitol. Puede producir un efecto laxante leve. Este medicamento contiene Propilenglicol puede producir sintomas parecidos a los del alcohol por lo que puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene FD&C Azul N° 2 Cl 73015 Y Azul N°1 Laca aluminica FD&C CI 42090:1. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico. XALAR ®5 mg: Este medicamento contiene Manitol. Puede producir un efecto laxante leve XALAR®10 mg: Por contener Polietilenglicol como excipiente este medicamento puede causar diarrea. Por contener Buainidroxitolueno e Hidroxianisol Butilado como excipiente puede ser imtante de ojos, plel y mucosas. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estomago y diarrea. Este medicamento contiene Butilhidroxitolueno e Hidroxianisol Butilado puede producir reacciones locales en la piel Como dermatitis por contactoo irritación de los ojos y membrana mucosa. Por contener Glicerina, este medicamento puede provocar dolor de cabeza, malestar del estómago y diarrea. Este medicamento contiene Metilparabeno sódico y Propilparabeno sodico. Puede producir reacciones alergicas y excepcionaimente broncoespasmo. Este medicamento contiene Azul # 1 FD&C CI 42090 y Rojo # 3 FD&C CI 45430. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones Adversas: En general, Montelukast ha sido bien tolerado. Los efectos colaterales, que fueron usualmente leves, por lo general no requirieron interrupción de la terapia. La incidencia global de efectos colaterales notificados con Montelukast fue similar al placebo. Adultos de 15 años y mayores con asma: se ha evaluado en aproximadamente 2.600 pacientes adultos de 15 años y más en estudios clínicos. En dos estudios clínicos, diseñados en forma similar, de 12 semanas, controlados por placebo, las únicas experiencias adversas reportadas como relacionadas al medicamento en >1% de los pacientes tratados con Montelukast y con una mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo fueron dolor abdominal y cefalea. Las incidencias de estos sucesos no fueron diferentes significativamente en los dos grupos de tratamiento. Acumulativamente, 544 pacientes fueron tratados con Montelukast durante por lo menos seis meses, 253 durante un año y 21 durante dos años en los estudios clínicos. No cambió el perfil de experiencias adversas con el tratamiento prolongado. Pacientes pediátricos de 6 a 14 años con asma: se ha evaluado en aproximadamente 320 pacientes pediátricos de 6 a 14 años. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos es generalmente similar al perfil de seguridad en adultos y al placebo. En un estudio clínico controlado con placebo de ocho semanas, la única experiencia adversa reportada como relacionada al medicamento en >1% de los pacientes tratados con Montelukast y con una mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo fue cefalea. La incidencia de cefalea no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento. Acumulativamente, 143 pacientes pediátricos de 6 a 14 años fueron tratados con Montelukast durante por lo menos tres meses y 44 durante seis meses o más. No cambió el perfil de experiencias adversas con el tratamiento prolongado. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años con asma: se ha evaluado en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años. En un estudio clínico controlado con placebo de 12 semanas, la única experiencia adversa reportada como relacionada al medicamento en >1% de los pacientes tratados con Montelukast y con una mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo fue sed. La incidencia de sed no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento. Acumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años fueron tratados con Montelukast durante por lo menos tres meses, 230 fueron tratados por seis meses o más y 63 durante 12 meses o más. No cambió el perfil de experiencias adversas con el tratamiento prolongado. Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años con asma: Se ha evaluado en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años. En un estudio clínico controlado con placebo de seis semanas, las experiencias adversas reportadas como relacionadas al medicamento en >1% de los pacientes tratados con Montelukast y con una mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo fueron diarrea, hipercinesia, asma, dermatitis eccematosa y erupción. Las incidencias de estas experiencias adversas no fueron significativamente diferentes en los dos grupos de tratamiento. Adultos de 15 años y mayores con rinitis alérgica estacional: se ha evaluado en 2.199 pacientes adultos de 15 años y mayores para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en estudios clínicos. Montelukast administrado una vez al día por la mañana o en la noche es generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al del placebo. En estudios clínicos controlados con placebo, no se observaron experiencias adversas reportadas como relacionadas con el medicamento en el >1% de los pacientes tratados con Montelukast ni en mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo. En un estudio clínico de cuatro semanas, controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con aquel observado en los estudios de dos semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en todos los estudios. Pacientes pediátricos de 2 a 14 años con rinitis alérgica estacional: Montelukast ha sido evaluado en280 pacientes pediátricos de 2 a14 años para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en un estudio clínico de dos semanas controlado con placebo. Montelukast administrado una vez al día por la noche fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al del placebo. En este estudio no se observaron experiencias adversas reportadas como relacionadas con el medicamento en >1% de los pacientes tratados con Montelukast ni en mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo. Experiencia en la fase poscomercialización: Los siguientes efectos colaterales fueron reportados durante el uso en la fase poscomercialización del producto: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea, prurito, urticaria y muy raramente infiltración eosinofílica hepática); sueños anormales y alucinaciones, somnolencia, irritabilidad, agitación, incluyendo conducta agresiva; inquietud, insomnio, paraestesia/ hipoestesia y muy pocas veces convulsiones; náusea, vómitos, dispepsia, diarrea, aumento de ALT y AST y, muy raramente hepatitis por colestasis, artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares; aumento de la tendencia al sangrado, contusiones, palpitaciones y edema.
Interacciones: Puede ser administrado con otras terapias habitualmente empleadas en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma y en el tratamiento de la rinitis alérgica. En los estudios de interacciones medicamentosas, la dosis clínica recomendada de montelukast no ejerció efectos importantes clínicamente sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (estradiol etinil/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (ABC) para montelukast se disminuyó en aproximadamente 40% en las personas con administración concomitante de fenobarbital. No se recomienda ajuste de la dosificación

Copyright ©