Bolivia

Área Terapéutica:

Anticonceptivo|Ginecología

Registro Sanitario:

II-49812/2018

Dosificación:

Cómo tomar Yael: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de Yael con el primer día del sangrado menstrual. 2 Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta G-tabs Ejemplo, si inicio un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de lo cada día siguiendo la fecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de a descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual Ejemplo: si acabo la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciará la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana 5. Transcuridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de Yael siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2 Cómo iniciar Yael. • Si no se ha usado un anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior). Las Tabletas Recubiertas tienen que empezar a tomarse en el día 1 del cido menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). • Si se ha usado antes otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico). La mujer debe empezar a tomar Yael preferiblemente al día siguiente a la última tableta recubierta del AOC previo o en el día de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmico. La mujer también puede empezar a tomarlo como muy tarde en el día siguiente al intervalo habitual sin Tableta recubierta, sin parche, sin anillo o con Tableta Recubierta de placebo del anticonceptivo hormonal combinado previo. Si se ha usado antes un método con progestágeno solo (Tableta recubierta, inyección, implante anticonceptivo) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno. La mujer puede cambiarse cualquier día desde la Tableta recubierta anticonceptiva (desde un implante o el SIU en el día de su retirada, desde un inyectable cuando coresponda la inyección siguiente), pero debe aconsejársele en todos estos casos que utilice además un método de barrera durante los 9 primeros días de toma de la Tableta recubierta • Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. La mujer puede empezar a tomar Yael inmediatamente. Cuando lo haga, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. •Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Se recomienda tomar Yael  entre 21 y 28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando se inicie más tarde, debe aconsejarse a la mujer que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de la Tableta recubierta. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de un embarazo antes de empezar a usar el AOC, o la mujer tiene que esperar a tener su primer período menstrual. Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Yael. • Recomendaciones en caso de olvido de alguna Tableta recubierta. Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de Yael debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las mismas 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recomendamos consultar su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos. Si el retraso de la mujer en la toma de una Tableta recubierta es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, deben tenerse en cuenta las dos reglas básicas siguientes: I. No debe interrumpirse la toma de la Tableta recubierta durante más de 7 días. 2 La supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario exige al menos 7 días de toma ininterrumpida de las Tabletas recubiertas. En consecuencia, en la práctica diaria debe aconsejarse lo siguiente: Tableta recubierta olvidada en la semana 1: La última Tableta Recubierta olvidada debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos Tabletas recubiertas a vez. Las Tabletas Recubiertas restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Además, debe utilizarse durante los 7 días siguientes un método de barrera, como un preservativo. Si se han mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuantas más Tabletas Recubiertas se omitan mayor será el riesgo de embarazo. Tableta recubierta olvidada en la semana 2: La última Tableta Recubierta olvidada debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos Tabletas recubiertas a la vez. Las Tabletas recubiertas restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las Tabletas Recubiertas correctamente en los 7 días previos a la Tableta recubierta olvidada, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Sin embargo, si la mujer ha omitido más de una Tableta recubierta, debe aconsejársele que tome precauciones adicionales durante 7 días. Tableta recubierta olvidada en la semana 3: En este período el riesgo por una contracepción incompleta es muy elevado. Sin embargo, aún puede prevenirse este riesgo ajustando la pauta posológica. Por lo tanto, con cualquiera de las dos opciones siguientes no será necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo, siempre que en los 7 días previos al olvido la Tableta recubierta la mujer haya tomado todos las Tabletas Recubiertas correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de estas dos opciones y usar otro método anticonceptivo de forma concomitante durante los 7 días siguientes. I. La mujer debe tomar la última Tableta recubierta olvidada en cuanto se acuerde, aunque esto suponga tomar dos Tabletas recubiertas a la vez. Las Tabletas recubiertas restantes se seguirán tomando a la hora habitual hasta que se usen todas las Tabletas recubiertas. Se debe comenzar inmediatamente el siguiente envase tipo blíster. Es improbable que la mujer tenga una hemorragia por privación hasta terminar las Tabletas recubiertas del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que tome las Tabletas recubiertas. 2 También puede aconsejarse a la mujer que deje de tomar las Tabletas recubiertas del envase actual. Si la mujer ha olvidado tomar Las Tabletas recubiertas y no tiene posteriormente hemorragia por privación debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastomos digestivos: Si se producen trastormos digestivos intenso, es posible que la absorción no sea completa y deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la Tableta recubierta, debe tomarse una nueva tableta recubierta lo antes posible. Si transcuren más de 12 horas, deben aplicarse los consejos relativos a las Tabletas recubiertas olvidadas. Si la mujer no desea cambiar su pauta de administración habitual, tendrá que tomar la Tableta recubierta o las Tabletas recubiertas adicionales de otro envase blíster. Información adicional para poblaciones especiales: Población pediátrica: Yael sólo está indicado después de la menarquia. Personas de edad avanzada: No aplica Yael no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficienda hepática: Yael está contraindicado en mujeres con hepatopatías graves. Pacientes con insuficiencia renal No se ha estudiado Yael especificamente en pacientes con insuficiencia renal. Yael está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.

Advertencias:

Embarazo: YAEL® no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de YAEL®, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo, ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: Los AOC pueden influenciar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que la madre lactante haya destetado totalmente al lactante. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden excretar en la leche materna, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas: No se han observado efectos.

Contraindicaciones:

No se deben utilizar anticonceptivos hormonales combinados (AHC) en las siguientes condiciones. Si aparece cualquiera de estas circunstancias por primera vez durante el uso de AHC, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso • Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). • Predisposición hereditania o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (induyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo. • Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). • Tromboembolismo arterial tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej angina de pecho). • Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como Diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa Pancreatitis o antecedentes de ella, si se asocia con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave si los valores de la función hepática no se han normalizado. • Insuficiencia renal grave o función renal aguda Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de los esteroides sexuales (p. ej, de los órganos genitales o las mamas). • Hemorragia vaginal no diagnosticada  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los  excipientes.• Embarazo o sospecha de embarazo.•Yael está contraindicado el uso concomitante con medicamentos que contengan  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir

Reacciones Adversas:

Vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales. Raros: Salpingo-ooforitis, infecciones uninarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales. Liomioma uterino, lipoma de mama. Anemia Hipersensibilidad. Virilismo. Aumento del apetito. Anorexia Estado de ánimo deprimido. Depresión, trastormos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad. Frecuencia desconocida: Cambios del estado de ánimo, reducción de la líbido, aumento de la líbido. Dolor de cabeza Migraña, mareos. Accidente cerebrovascular isquémico, trastormos cerebrovasculares, distonía. Resequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión. Intolerancia de las lentes de contacto. Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición. Trastormos cardiovasculares, taquicardia. Hipertensión, hipotensión. Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso (trombosis/embolia pulmonar, tromboflebitis), hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastomos venosos, dolor en las venas. Asma hiperventilación. Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea Gastritis, enteritis, dispepsia. Acné, alopecia, erupción y prurito. Dermatitis alérgica, dematitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastomos de la pigmentación/hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo. Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme. Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades. Dolor mamario. Hemorragia intermenstrual irregular, sangrado intermenstrual, Aumento de tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal,quiste ovárico, dolor pélvico. Displasia cervical, quistes de las anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos,quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia galactorrea, trastornos menstruales. Secreción mamaria. Cansancio. Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad. Retención de líquidos. Cambios de peso. Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia. Manifestación de mama asintomática.

Interacciones:

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fámacos pueden originar hemorragia por disrupción, fracaso de la anticoncepción o ambas cosas. Se han comunicado en la bibliografia las interacciones siguientes. Se puede observar inducción enzimática tras unos pucos días de tratamiento. El máximo efecto inductor enzimático se observa habitualmente en pocas semanas. El efecto inductor enzimático puede persistir hasta 4 semanas después de terminar la terapia. Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales que pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo, hidantoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina. Fenitoína, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, efavirenz, nevirapina, nelfinavir y productos que contienen hipérico, Hypericum perforatum). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tratamiento con el fármaco concomitante y en los 28 días siguientes a su interrupción. Si el uso del método de barrera persiste después del final de la toma de las tabletas recubiertas activos del envase del AOC, debe empezar el envase siguiente sin dejar el intervalo sin la tableta recubierta habitual. En las mujeres en tratamiento crónico con principios activos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal eficaz. Sustancias con diferentes efectos sobre el aclaramiento de AOC: Muchos inhibidores de la proteasa VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, así como las combinaciones de ambos, pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógenos y progestágenos si se administran simultáneamente con AOC. En algunos casos, estos cambios pueden ser clínicamente relevantes. Por lo tanto, se debe verificar el resumen de las características del producto de los fármacos para el VIH/VHC prescritos concomitantemente para detectar posibles interacciones y recomendaciones asociadas. En caso de duda, las mujeres deben utilizar, como anticonceptivo, un método de barrera adicional durante el tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa Sustancias que reducen el aclaramiento de AOC (inhibidores enzimáticos): La relevancia clínica de las posibles interacciones con los inhibidores enzimáticos sigue siendo incierta. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de estrógeno o progesterona o ambos. Se ha demostrado para etonicoxib en dosificaciones de 60 a 120 mg/día que aumenta las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol 1,4 o 1,6 veces si los AOC  que contienen 35 microgramos de etinilestradiol se toman concomitantemente. Influencia de Yael sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinadas sustancias activas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas  y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir  (por ejemplo,  lamotrigina). Interacciones farmacodinámicas: El uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/ paritaprevir / ritonavir y dasabuvir,  con o sin ribavirina, pueden aumentar el riesgo de elevaciones de ALT. Por tanto, las mujeres que tomen Yael deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, los métodos anticonceptivos de progestágeno solo o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con esta combinación  de medicamentos. Yael puede utilizarse 2 semanas después de la finalización del tratamiento con  esta combinación de medicamentos