Colombia

Inicio / Vademecum / Colombia / Adella Mini

Adella Mini

Presentación:

  • Caja por 28 tabletas con recubrimiento de gelatina en empaque individual tipo blíster pvc-pvdc/aluminio en sobre portablíster.

Indicaciones:

Anticonceptivo oral. Tratamiento del acné.

Principio Activo:

Clormadidona acetato + Etinil estradiol


Área Terapéutica:

Ginecología

Registro Sanitario:

INVIMA 2022M-0014168-R2

Dosificación:

Según criterio médico

Contraindicaciones:

Nuevas contraindicaciones: los Anticonceptivos Orales Combinados (ACOS) no se deben tomar en ninguna de las siguientes condiciones. Adella mini® debe ser discontinuado de inmediato si alguna de estas condiciones ocurre durante la administración: "presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (VTE) trombosis venosa presente (en tratamiento anticoagulante) o en el historial médico (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso como apc-resistencia (incluyendo factor v de leiden), deficiencia antitrombina-iii, deficiencia proteína c, deficiencia proteína s. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo. " presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (ate) trombosis arterial presente o en el historial médico (e.g, infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (e.g. Angina pectoris). Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular presente o historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (e.g. Ataque transitorio isquémico, ait). Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). Historial de migraña con síntomas neurológicos focales. Presencia de un factor de riesgo alto o múltiples factores de riesgo para trombosis arterial o la presencia de un factor de riesgo serio como: o diabetes mellitus con síntomas vasculares o hipertensión severa o dislipoproteinemia severa " sospecha o presencia de embarazo. " diabetes mellitus no controlada " hipertensión arterial no controlada " hepatitis, ictericia " trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática hayan retornado a lo normal. " prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. " síndrome de dubin johnson, síndrome de rotor. " antecedente de, o tumores hepáticos existentes. " porfiria " trastornos graves del metabolismo de los lípidos " pancreatitis o antecedentes de tal condición, si se encuentra asociada con hipertrigliceridemia grave. " depresión severa. " presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o del útero. " otosclerosis que se haya deteriorado durante los embarazos previos. " amenorrea no explicada. " hiperplasia endometrial. " sangrado genital sin explicación. " hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o alguno de sus excipientes. Un factor de riesgo severo o factores de riesgos múltiples para trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación. Advertencias y precauciones especiales de empleo: advertencias: el tabaquismo incrementa el riesgo de los efectos colaterales cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados (ACOS). Este riesgo incrementa conforme aumenta la edad y el consumo de cigarrillos y es muy pronunciado en mujeres mayores de 35 años. Mujeres mayores de 35 que fuman deben utilizar otro método anticonceptivo. Si alguna de las condiciones de riesgo de riesgo abajo mencionadas está presente, se debe discutir la conveniencia de Adella mini ® con la mujer. Si estas enfermedades o factores de riesgo se desarrollan o se deterioran durante la administración, la usuaria debe consultar a su médico, para determinar si el tratamiento deberá ser discontinuado. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: los resultados de los estudios epidemiológicos muestran que existe una conexión entre la administración de anticonceptivos orales y un incremento del riesgo de la enfermedad tromboembólica arterial o venosa (por ejemplo, el infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar). Son muy raros los casos reportados de trombosis que ocurren en usuarias de acos en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, hepático, mesentérico, renal o venas y arterias de la retina. Riesgo de tromboembolismo venoso (VTE): el uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (ACO) conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (VTE, por sus siglas en inglés) comparado con la no utilización de los mismos. Productos que contienen levonogestrel, norgestimate o noretisterona están asociados con el menor riesgo de VTE. Aún no se conoce cómo el riesgo de Adella mini ® compara con estos productos de menor riesgo. La decisión de usar un producto más que otro de menor riesgo de VTE deberá ser tomada solo después de discutir con la paciente y asegurarse que ella entienda los riesgos de VTE con ACOS, cómo sus factores de riesgo presentes influyen este riesgo y que su riesgo de VTE es más alto en el primer año de uso. Hay también algunas evidencias que el riesgo es incrementado cuando un anticonceptivo es recomenzado después de un reposo en el uso de 4 semanas o más. En mujeres quienes no usan acos y no están embarazadas, cerca de 2 de 10.000 pueden desarrollar un VTE durante el primer año. Sin embargo, en cualquier mujer el riesgo puede ser mayor dependiendo de sus factores de riesgo. Los estudios epidemiológicos en mujeres quienes usaron baja dosis de aco (<50 mcg etinil estradiol), encontraron que de 10.000 mujeres entre 6 y 12 desarrollará una VTE en un año. De 10.000 mujeres que usan acos con levonorgestrel, alrededor de 6 desarrollará una VTE en un año. Aún no se conoce cómo el riesgo de acos con acetato de clormadinona compara con el riesgo de acos con levonorgestrel. El número de VTE por año con acos de bajas dosis es menor que el número esperado en mujeres durante el embarazo o en el puerperio. VTE puede ser fatal en 1-2% de los casos. Factores de riesgo para VTE: el riesgo de complicaciones venosas tromboembólicas en usuarias de acos puede incrementar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, particularmente si hay múltiples factores de riesgo (ver tabla). Adella mini ® está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la ponen en riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales - en este caso su riesgo total de VTE deberá ser considerado. Si el balance riesgo - beneficio se considera como negativo, un aco no deberá ser prescrito. Tabla: factores de riesgo para VTE factor de riesgo comentario obesidad (índice de masa corporal (imc) mayor a 30 kg/m2) el riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el imc. Particularmente si hay otros factores de riesgo presentes. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía a las piernas o pelvis, neurocirugía o trauma mayor. Nota: la inmovilización temporal, incluyendo viaje aéreo por más de 4 horas también puede ser un factor de riesgo para VTE, particularmente en mujeres con otros factores de riesgo. En estas situaciones es aconsejable descontinuar el uso del parche/píldora/anillo (en el caso de cirugía programada por lo menos 4 semanas previas a la misma), y no reanudarlo hasta 2 semanas después de la removilización completa. Otro método de anticoncepción debe ser utilizado para evitar el embarazo. Se debe considerar el tratamiento antitrombótico si Adella mini ® no se ha descontinuado a tiempo. Historia familiar positiva (tromboembolismo venoso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana (ej. Antes de los 50 años) si se sospecha una predisposición genética, la mujer debe ser referida a un especialista para consejería antes de decidir utilizar cualquier aco. Otras condiciones médicas asociadas con VTE cáncer, lupues eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Chron o colitis ulcerativa) y enfermedad de células falciformes. Aumento de edad particularmente encima de los 35 años. No hay un consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de la trombosis venosa. El aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, particularmente en la 6° semana del puerperio, debe ser considerado. Síntomas de trombosis venosa (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar): en el evento de síntomas las mujeres podrían ser advertidas de solicitar atención médica urgente y de informar a su médico que está tomando un aco. Síntomas de trombosis venosa profunda (DVT) pueden incluir: edema unilateral de una pierna y/o del pie o a lo largo de una vena en la pierna. Dolor o presión en la pierna el cual puede ser sentido solo cuando se está de pie o caminando. Calor incrementado en la pierna afectada, piel roja o decolorada sobre la piel. Síntomas de embolismo pulmonar (pe) pueden incluir: aparición repentina inexplicable de dificultad para respirar o respiración rápida. Repentino inicio de tos el cual puede estar asociado con hemoptisis. Dolor en el pecho dolor de cabeza o mareo latidos de corazón rápidos o irregulares. Algunos de estos síntomas (ej. Dificultad para respirar, tos) no son específicos y podrían ser interpretados por error como síntomas de enfermedades más comunes o menos severas (e.g. Infección del tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, edema repentino y coloración azul ligera de una extremidad. Si la oclusión ocurre en el ojo, los síntomas pueden ser visión borrosa no dolorosa, la cual puede progresar a pérdida de la visión. Algunas veces la pérdida de la visión ocurre de manera inmediata. Riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales (ate): estudios epidemiológicos han asociado el uso de acos con un riesgo incrementado para tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o por accidente cerebrovascular (e.g. Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular). Eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. Factores de riesgo para ate: el riesgo de complicaciones arteriales tromboembólicas o accidente cerebro vascular en con el uso de acos incrementa en las mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Adella mini ® está contraindicado si la mujer tiene un factor de riesgo serio o múltiples factores de riesgo que la pongan a mayor riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales, en este caso su riesgo total deberá ser considerado. Si el balance de beneficios y riesgos es considerado a ser negativo un aco no deberá ser prescrito. Tabla: fatores de riesgo para ate factor de riesgo comentario incremento de la edad particularmente después de los 35 años fumar mujeres deberán ser advertidas que no deben fumar si ellas desean usar acos. Mujeres con más de 35 años quienes continúan fumando deberán ser advertidas para que usen otro método de contracepción. Hipertensión obesidad (índice de masa corporal (imc) por encima de 30kg/m2) incrementa el riesgo sustancialmente a medida que aumenta el imc. Particularmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales historia positiva familiar (tromboembolismo arterial en un hermano o padre especialmente a temprana edad, antes de los 50 años) si una predisposición hereditaria es sospechada la mujer deberá ser referida a un especialista para su evaluación antes de iniciar el uso de anticonceptivos. Migraña un incremento en la frecuencia o severidad de migraña durante el uso de acos ( lo cual puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para descontinuar inmediatamente el medicamento otras condiciones médicas asociadas con eventos adversos vasculares diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad cardíaca valvular y fibrilación arterial, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico síntomas de ate: en el evento de síntomas las mujeres deberán buscar atención médica urgente e informar a su médico que está tomando aco. Síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir: repentina debilidad o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente de un lado del cuerpo. Repentino problema al caminar, mareo, pérdida del balance o coordinación. Repentina confusión, problemas al hablar o entendimiento. Repentino problema de visión en uno o ambos ojos. Repentino dolor de cabeza severo o prolongado sin razón. Pérdida de la conciencia con o sin convulsión. Síntomas temporales sugieren que el evento puede ser un ataque isquémico transitorio (ait). Síntomas de infarto al miocardo (im) pueden incluir: dolor, incomodidad, presión, pesadez, sensación de opresión en el pecho, brazo o debajo del esternón. Incomodidad radiante a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago. Sensación de estar lleno, teniendo indigestión o ahogamiento. Sudoración, náusea, vómitos, o mareos. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aire. Palpitaciones rápidas o irregulares. Las usuarias de acos deberán estar específicamente en contacto con su médico en el caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis el uso de Adella mini ® deberá ser descontinuado. Tumores: algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales son un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical en la mujer infectada con el virus del papiloma humano (HPV). Sin embargo, hay todavía dudas acerca de que este hallazgo esté influenciado por confusión (e.g. Diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de barreras anticonceptivas). Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que durante la administración de anticonceptivos orales hubo un ligero incremento del riesgo de cáncer de mama (rr = 1,24). El incremento del riesgo es transitorio y gradualmente se reduce dentro de los 10 años posteriores a la terminación de la administración. Estos estudios no indican las causas. El mayor riesgo observado puede ser atribuible al diagnóstico temprano del cáncer de mama en las usuarias de aco, los efectos biológicos de los ACOS o una combinación de ambas. Durante la toma de anticonceptivos orales se han reportado tumores hepáticos, en raros casos benignos y en algunos más raros malignos, en casos aislados estos tumores han conducido a hemorragia intrabdominal que amenazó la vida. En el caso de dolor abdominal grave que no desaparece de manera espontánea, hepatomegalia o signos de hemorragia intrabdominal, debe tomarse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y Adella mini ® debe ser discontinuado. Otras enfermedades: muchas mujeres tomando anticonceptivos orales tuvieron un ligero incremento en la tensión arterial; sin embargo, un incremento clínicamente significativo es raro. La conexión entre la administración de anticonceptivos orales y una hipertensión clínicamente manifiesta hasta el momento no ha sido confirmada. Si se presenta un incremento clínicamente significativo de la tensión arterial durante la administración de Adella mini ® la preparación debe ser discontinuada y debe tratarse la hipertensión. Adella mini ® puede volver a utilizarse tan pronto como los valores de tensión arterial hayan retornado a lo normal con la terapia antihipertensiva. En las mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede haber una recurrencia durante la administración de aco. En mujeres con antecedentes de hipertrigliceridemia o un antecedente familiar de tal, el riesgo de pancreatitis se incrementa durante la administración de aco. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de aco hasta que los valores de la función hepática retornen a lo normal. La recurrencia de la ictericia colestática que ocurrió primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales requiere la discontinuación de ACO. Los ACOS pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa. Por tanto, las diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos hormonales. Raramente, puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con un antecedente de cloasma del embarazo. Las mujeres con una tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol y la radiación ultravioleta durante la administración de los anticonceptivos hormonales. Debido a que este producto contiene lactosa, las pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de la lactasa lapp o una mala absorción de glucosa - galactosa no deben tomar este producto medicinal. Precauciones: la administración de estrógeno o combinaciones estrógeno/progestágeno puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades o condiciones, por lo que es necesaria una supervisión médica en los siguientes casos: " epilepsia " esclerosis múltiple " tétano " migraña asma " insuficiencia cardiaca o renal " corea menor " diabetes mellitus " enfermedades hepáticas " dislipoproteinemia " enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico) " obesidad (bmi > 30kg/m2 ) " hipertensión " endometriosis " varices " flebitis " trastornos de coagulación de la sangre " mastopatía " mioma uterino " herpes gestacional " depresión " enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de crohn, colitis ulcerativa). Examen médico/consulta: antes del inicio o reinicio de Adella mini ® se debe realizar el historial médico completo (incluyendo la historial familiar), y se deberá descartar que haya un embarazo. Se deberá tomar la presión arterial y hacer un examen físico teniendo en consideración las contraindicaciones y las precauciones. Éste debe repetirse anualmente durante la administración de Adella mini ®. También es necesario un examen médico con regularidad debido a las contraindicaciones (por ejemplo, ataques isquémicos transitorios) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes de trombosis venosa o arterial en la familia) que pueden ocurrir por primera vez con la administración de un anticonceptivo oral. El examen médico también debe incluir la medición de la tensión arterial, examen de mamas, del abdomen, de los órganos genitales internos y externos, un frotis cervical y pruebas de laboratorio adecuadas. Es importante que la mujer preste atención a la información sobre trombosis venosa y arterial incluyendo el riesgo de Adella mini ® comparado con otros aco, los síntomas VTE y ate y que conozca los factores de riesgo y qué hacer en caso de sospecha de trombosis. La mujer deberá también ser instruida en leer cuidadosamente el prospecto y a adherirse a las advertencias dadas. La frecuencia y naturaleza de examinación deberá estar basada sobre guías prácticas establecidas y ser adaptadas a cada mujer individual. Se debe informar a la mujer que las pastillas anticonceptivas hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (sida) u otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la omisión de una tableta rosa activa, vómitos o trastornos intestinales como la diarrea, la administración concomitante a largo plazo de ciertos medicamentos o en casos muy raros trastornos metabólicos, pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo: sangrado intermenstrual y manchado: todos los anticonceptivos orales pueden causar sangrado vaginal irregular (sangrado intermenstrual/manchado), especialmente en los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, debería realizarse una evaluación médica de los ciclos irregulares, después de un período de ajuste de alrededor de tres ciclos. Si durante la administración de Adella mini ® persiste el sangrado u ocurre después de los ciclos regulares, se debe llevar a cabo un examen médico para descartar embarazo o un desorden orgánico. Después de descartar embarazo o desorden orgánico, Adella mini ® se puede seguir administrando o cambiar a otra preparación. Los sangrados intermenstruales pueden ser un signo de la disminución de eficacia anticonceptiva. Ausencia de sangrado por deprivación: después de 24 días de administración de las tabletas rosas (activas), comúnmente ocurre el sangrado durante el intervalo de administración de las tabletas blancas (placebo). Ocasional y particularmente en los primeros meses de administración, el sangrado se puede ausentar. Sin embargo, esto no tiene que ser una indicación de un efecto anticonceptivo reducido. Si la menstruación no se presenta después de un ciclo de administración en el que no se olvidó tomar ninguna tableta rosa, no se extendió el periodo de 4 días de toma de tabletas blancas o continuó con un descanso, no se tomaron otros medicamentos en forma concomitante, y no hay vómito o diarrea, el embarazo es poco probable y la administración de Adella mini ® debe continuar. Si Adella mini ® no se tomó de acuerdo con las instrucciones antes de la primera ausencia de la menstruación o ésta no se presenta durante dos ciclos consecutivos, el embarazo debe ser descartado antes de continuar con la administración. Los preparados medicinales que contengan hierba de san juan (hypericum perforatum) no deben tomarse junto con Adella mini ® ya que el efecto anticonceptivo se puede ver afectado. Han sido reportados sangrados leves intermenstruales y casos aislados de embarazos no deseados. Efectos en métodos de diagnóstico: los resultados de algunas pruebas de laboratorio pueden ser alterados por el uso de aco incluyendo aquellos donde se determine la función del hígado, corteza renal y función tiroidea, el nivel de ciertas proteínas en plasma (e.j. Shbg, lipoproteínas) los parámetros de metabolismo de carbohidratos, tiempo de coagulación y fibrinólisis, velocidad de descenso de lípidos (incrementada), valores séricos de hierro y cobre, y fosfatasa alcalina leucocítica. La forma y grado depende en cierta forma de la manera y dosis de las hormonas usadas. Los analistas de laboratorio que realizan las pruebas deben estar informados del uso de aco si estas pruebas deben ser tomadas.

Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.