Área Terapéutica:
Oftalmología
Registro Sanitario:
INVIMA 2018M-0008401-R1
Dosificación:
Vía de administración oftálmica. Instilar 1 gota en cada ojo afectado, 1 vez al día.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, niños menores de 3 años, embarazo y lactancia. Advertencias y precauciones: para evitar contaminación no toque ni ponga la punta del dispensador en contacto con la zona afectada. Este producto contiene metilparabeno (metilparahidrobenzoato) o propilparabeno (propilhidrobenzoato), los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) fertilidad: no se han llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de administración ocular tópica de olopatadina sobre la fertilidad humana. Los efectos en los estudios de fertilidad no clínicos en animales machos y hembras sólo se observaron en dosis consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia para su uso clínico. No efectos sobre la fertilidad humana se anticipan ya que la exposición sistémica a olopatadina es insignificante por vía tópica ocular (auc0-6 de 9,7 ng.h/ml en los seres humanos se administra 1 gota de 0,77% de olopatadina en ambos ojos una vez al día durante 6,5 días). La olopatadina puede ser utilizada por las mujeres en edad fértil. Embarazo: no existe, ni de forma limitada, información sobre el uso oftálmico de olopatadina en mujeres embarazadas. Los efectos en los estudios no clínicos de reproducción y toxicidad del desarrollo se observaron sólo con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para su uso clínico. No tiene efectos durante el embarazo se anticipan ya que la exposición sistémica a olopatadina es insignificante por vía tópica ocular (auc0-6 de 9,7 ng.h/ml en los seres humanos se administra 1 gota de 0,77% de olopatadina en ambos ojos una vez al día durante 6,5 días). Lactancia: datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de olopatadina/metabolitos en la leche después de altas dosis de administración sistémica de olopatadina. La radiactividad se ha identificado en la leche de ratas lactantes en concentraciones de 0,33 a 4,28 veces la de las concentraciones plasmáticas (1184 ng.hr/ml auc0-24 en plasma de rata lactante) después de 1 mg/kg de la administración oral de 14c-olopatadina. Con base en el bajo nivel de olopatadina presente en el plasma humano después de la administración ocular tópica (auc0-6 de 9,7 ng.h/ml en humanos administrados 1 gota de 0,77% de olopatadina en ambos ojos una vez al día durante 6,5 días), la concentración de olopatadina potencialmente presente en la leche materna se espera que sea insignificante. Sin embargo, como no hay datos disponibles sobre la concentración de olopatadina/metabolitos en la leche humana después de la administración ocular tópica, un riesgo para el lactante no puede excluirse. Los pacientes deben ser informados de que los antihistamínicos pueden afectar la producción de leche de una madre lactante. Efectos sobre la habilidad de guiar y uso de maquinaria: la olopatadina es un antihistamínico no sedativo. Visión borrosa temporaria después de instilación u otros disturbios visuales pueden afectar la habilidad de guiar o usar maquinaria. En caso de que ocurra visión borrosa después de la instilación, el paciente deberá esperar hasta que su visión vuelve a la normalidad antes de guiar o usar maquinaria.
Reacciones Adversas:
NO INDICA
Interacciones:
NO INDICA
Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.