Colombia

Área Terapéutica:

Diabetes

Registro Sanitario:

INVIMA 2023M-0018073-R1

Dosificación:

Dosificación y grupo etario: antes de empezar el tratamiento con atorvastatina 80mg, el paciente debe llevar una dieta estándar baja en colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con atorvastatina 80mg. Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los valores basales del colesterol ldl, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis debe hacerse en intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día. Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) la dosis inicial de atorvastatina 80 mg es de 10 mg al día. La respuesta se hace evidente a las 2 semanas, y habitualmente se alcanza la respuesta máxima a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el ive22646967 tratamiento crónico. Hipercolesterolemia familiar heterozigótica la dosis inicial de atorvastatina 80 mg es de 10 mg al día. Las dosis deben individualizarse y ajustarse a intervalos de 4 semanas hasta 40 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o pueden combinarse 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrarte de ácidos biliares. Hipercolesterolemia familiar homozigótica se dispone únicamente de datos limitados. La dosis en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10-80 mg al día. Atorvastatina 80 mg debe usarse como tratamiento coadyuvante de otros acta no. 07 de 2017 sem el formato impreso, sin diligenciar, es una copia no controlada ass-rsa-fm045 v0 01/04/2015 página 143 de 471 tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las ldl) o si dichos tratamientos no están disponibles. Prevención de la enfermedad cardiovascular en los ensayos en prevención primaria la dosis fue de 10 mg al día. Pueden necesitarse dosis mayores para alcanzar los niveles de colesterol ldl de acuerdo con las guías actuales. Pacientes con insuficiencia renal no es necesario un ajuste de las dosis pacientes con insuficiencia hepática atorvastatina 80 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática atorvastatina 80 mg está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa ancianos la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, son similares a las observadas en los adultos. Población pediátrica hipercolesterolemia: el uso en pediatría debe realizarse bajo control de médicos especialistas en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser reevaluados regularmente para evaluar la evolución. Para pacientes mayores de 10 años la dosis inicial recomendada de atorvastatina es de 10 mg al día con monitorización hasta 20 mg al día. En pacientes pediátricos, la monitorización debe realizarse según la respuesta individual y la tolerancia presentada. La información sobre seguridad en pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente a unos 0,5 mg/kg, es limitada. La experiencia en la población pediátrica de entre 6 y 10 años es limitada. No se recomienda el tratamiento con atorvastatina para pacientes menores de 10 años.

Advertencias:

Hipersensibilidad a alguno de Sus componentes enfermedad hepática activa o Elevación persistente de las transaminasas Séricas (más de tres veces el límite normal Superior) embarazo y lactancia. Advertencias y Precauciones: efectos hepáticos se recomienda Realizar pruebas de función hepática antes de Iniciar el tratamiento y posteriormente de forma Periódica. Se deben realizar pruebas de función Hepática a los pacientes que desarrollen Cualquier síntoma o signo que sugiera lesión Hepática. Los pacientes que presenten un aumento En los niveles de transaminasas se deben Controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) Resuelta(s). En caso de un aumento persistente de Las transaminasas 3 veces el valor máximo de Normalidad, se recomienda una reducción de la Dosis o la retirada de atorvastatina. Atorvastatina debe utilizarse con precaución en Pacientes que consuman cantidades importantes De alcohol y/o con antecedentes de enfermedad Hepática. Prevención del ictus mediante una Reducción intensiva de los niveles de colesterol. En un análisis post-hoc de los subtipos de ictus en Pacientes sin enfermedad coronaria (ec) que Habían padecido recientemente un ictus o un Accidente isquémico transitorio (ait), se observó Que había una mayor incidencia de ictus Hemorrágico en aquellos pacientes en Tratamiento con atorvastatina 80 mg en Comparación con placebo. Este incremento del Riesgo se observó especialmente en pacientes con Ictus hemorrágico previo o infarto lacunar en el Momento de la inclusión en el estudio. Para Pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto Lacunar, el balance beneficio riesgo de Atorvastatina 80 mg es incierto, y se habrá de Considerar cuidadosamente el potencial riesgo de Ictus hemorrágico antes de iniciar el tratamiento. Acta no. 23 de 2018 sem el formato impreso, sin Diligenciar, es una copia no controlada ass-rsafm045 v0 01/04/2015 página 396 de 488 efectos en el Músculo esquelético. Atorvastatina, como otros Inhibidores de la hmg-coa reductasa, puede Afectar en raras ocasiones al músculo Esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía Que pueden progresar a rabdomiolisis, una Patología potencialmente mortal caracterizada Por elevados niveles de creatina quinasa (ck) (> 10 Veces el valor máximo de normalidad), Mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir Insuficiencia renal. Se han notificado, en muy raras Ocasiones, casos de miopatía necrotizante Inmunomediada (mnim) durante o después del Tratamiento con algunas estatinas. Clínicamente, La mnim se caracteriza por debilidad muscular Proximal persistente y elevación de la creatina Kinasa sérica, que persisten a pesar de la Suspensión del tratamiento con la estatina. Antes De comenzar el tratamiento. Atorvastatina se debe Prescribir con precaución en aquellos pacientes Con factores que pueden predisponer a la Aparición de rabdomiolisis. Antes de comenzar el Tratamiento con estatinas, se deben determinar Los niveles de ck en las siguientes situaciones: - Insuficiencia renal - hipotiroidismo - antecedentes Personales o familiares de enfermedades Musculares hereditarias - antecedentes de Toxicidad muscular por una estatina o un fibrato - Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando Se consuman cantidades substanciales de alcohol - en ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de Estas determinaciones se debería valorar Dependiendo de la existencia de otros factores Predisponentes para el desarrollo de Rabdomiolisis - situaciones en las que se puede Producir un aumento en los niveles plásmáticos, Como interacciones y en poblaciones especiales, Incluyendo subpoblaciones genéticas. En todas Las circunstancias enumeradas anteriormente, Debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a Su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia Clínica del paciente. Si inicialmente los niveles de Ck se encuentran significativamente elevados (> 5 Veces el valor máximo de normalidad), el Tratamiento no debe instaurarse. Determinación De la creatina quinasa. Los niveles de creatina Quinasa (ck) no se deben determinar después de Realizar un ejercicio físico intenso o en presencia De una causa alternativa que pueda explicar un Incremento de la ck, ya que esto dificulta la Interpretación del resultado. Si inicialmente los Valores de ck están significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo acta no. 23 de 2018 sem el Formato impreso, sin diligenciar, es una copia no Controlada ass-rsa-fm045 v0 01/04/2015 página 397 de 488 de normalidad), la determinación deberá Repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar Estos resultados. Durante el tratamiento. - debe indicarse a los pacientes que comuniquen Rápidamente cualquier dolor, calambres o Debilidad muscular, especialmente si se acompaña De fiebre y malestar - si estos síntomas se Presentan en pacientes que están en tratamiento Con atorvastatina, se deben determinar sus Niveles de ck. Si estos niveles resultan Significativamente elevados (> 5 veces el valor Máximo de normalidad) el tratamiento se debe Interrumpir - en los casos en los que los síntomas Sean severos y supongan molestias diarias para el Paciente, se debe valorar la interrupción del Tratamiento, incluso aunque los niveles de ck se Encuentren elevados ? 5 veces el valor máximo de Normalidad - si los síntomas desaparecen y los Niveles de ck se normalizan, se puede considerar La reintroducción de atorvastatina o bien la de Otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo Estrecha vigilancia del paciente - debe Interrumpirse el tratamiento con atorvastatina, si Se produce una elevación clínicamente Significativa de los niveles de ck (> 10 veces el Valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o Sospecha rabdomiolisis. Diabetes mellitus. Algunas Evidencias sugieren que las estatinas aumentan la Glucosa en sangre y en algunos pacientes en Riesgo de desarrollo de diabetes, pueden Producir niveles de hiperglucemia donde los Cuidados de la diabetes son necesarios. Este Riesgo, sin embargo, es compensado por la Reducción del riesgo cardiovascular con Estatinas, por tanto no deber ser una razón para Interrumpir el tratamiento con estatinas. Los Pacientes con riesgo deben ser controlados Desde el punto de vista clínico y bioquímico de Acuerdo a las guías nacionales. Acta no. 23 de 2018 Sem el formato impreso, sin diligenciar, es una Copia no controlada ass-rsa-fm045 v0 01/04/2015 Página 399 de 488 fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil las mujeres en edad fértil Deben utilizar las medidas anticonceptivas Adecuadas durante el tratamiento. Embarazo. Atorvastatina está contraindicado durante el Embarazo. No se ha establecido la seguridad en Mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos Clínicos controlados con atorvastatina en Mujeres embarazadas. Raramente se han recibido Notificaciones de anomalías congénitas tras la Exposición intrauterina de inhibidores de la hmgcoa reductasa. Los estudios en animales han Mostrado toxicidad sobre la reproducción. El Tratamiento de la madre con atorvastatina puede Reducir los niveles fetales de mevalonato que es Un precursor en la biosíntesis del colesterol. La Aterosclerosis es un proceso crónico y Normalmente la interrupción del tratamiento Hipolipemiante durante el embarazo debe tener Poco impacto sobre el riesgo a largo plazo Asociado con la hipercolesterolemia primaria. Por Esta razón, no se debe utilizar atorvastatina en Mujeres embarazadas, que intentan quedarse Embarazadas o sospechan que pudieran estarlo. El Tratamiento con atorvastatina debe suspenderse Durante el embarazo o hasta que se determine que La mujer no está embarazada. Lactancia. Se Desconoce si atorvastatina o sus metabolitos se Excretan a través de la leche humana. En ratas, Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina y sus metabolitos activos eran Similares a las encontradas en la leche. Debido a Su potencial para causar graves reacciones Adversas, las mujeres que reciban atorvastatina No deben amamantar a sus hijos. Atorvastatina Está contraindicada durante la lactancia.

Contraindicaciones:

Contraindicaciones: hipersensibilidad a alguno de sus componentes enfermedad hepática activa o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres veces el límite normal superior) embarazo y lactancia.

Reacciones Adversas:

NO INDICA

Interacciones:

NO INDICA