Costa Rica

Área Terapéutica:

Oftalmología

Registro Sanitario:

3101-CU-7951

Dosificación:

Según criterio médico. La dosis es de una gota de Alap® 0,2% dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario. Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos: Alap® 0,2% se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alap® 0,2% en niños menores de 3 años. No se dispone de datos. Uso en insuficiencia hepática y renal: No se ha estudiado la olopatadina en forma de solución oftálmica (Alap® 0,2%) en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal. Forma de administración: Conjuntival. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Advertencias:

Para evitar contaminación no toque ni ponga la punta del dispensador en contacto con la zona afectada. Alap® 0,2% es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica se absorbe a nivel sistémico. Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad. Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado. Debe indicarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volverse a colocar las lentes de contacto. Este producto contiene Metilparabeno (Metilparahidroxibenzoato) y Propilparabeno (Propilparahidroxibenzoato), los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, niños menores de 3 años, embarazo y lactancia.

Reacciones Adversas:

En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, Alap® 0,2% se administró de una a cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a loratadina 10 mg. Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientes experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de Alap® 0,2%, sólo un 1,6% de los pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas. Durante los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con Alap® 0,2%. La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%. Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos post comercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: rinitis. Trastornos del sistema inmunológico: No conocida: hipersensibilidad, hinchazón de cara. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, disgeusia. Poco frecuentes: mareo, hipoestesia. No conocida: somnolencia. Trastornos oculares: Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo. Poco frecuentes: erosión corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis puntiforme, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral, trastorno del párpado, hiperemia ocular. No conocida: edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, deterioro visual, costra en margen de párpado. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: sequedad nasal. No conocida: disnea, sinusitis. Trastornos gastrointestinales: No conocida: náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes: dermatitis de contacto, sensación de ardor en piel, piel seca. No conocida: dermatitis, eritema. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga. No conocida: astenia, malestar general. En algunos pacientes con córneas dañadas significativamente, muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal relacionados con el uso de colirios que contienen fosfatos.

Interacciones:

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente con otras substancias activas.