Área Terapéutica:
Respiratorios
Registro Sanitario:
M-CO-16-00533
Dosificación:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial recomendada es 1 cápsula dos veces al día en adultos y niños mayores de 12 años, dependiendo de los síntomas.. Puede administrarse con o sin comida. El tiempo de administración puede variar según las necesidades de los pacientes.
Mayores de 60 años: Esta asociación no deberá administrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consultar con un médico. Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se deberá utilizar esta asociación en pacientes de edad superior a 60 años.
Pacientes con Insuficiencia renal moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina principalmente por vía renal en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda
Advertencias:
No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
- Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se deberá utilizar esta asociación en pacientes de edad superior a 60 años.
- Insuficiencia renal o hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación en pacientes con función renal o hepática alterada y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se deberá utilizar esta asociación en pacientes con la función renal o hepática alterada.
- Se deberá informar a los pacientes de que deberán interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardíacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea) o en caso de dolor abdominal persistente o vómitos.
- Las áminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Puede ser más probable que se produzcan estos efectos en niños, ancianos o en casos de sobredosis.
- La administración oral de Pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión sanguínea, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. La administración concomitante de sipaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (Tales como linezolida) [ no selectivo] y mpclobemida [ MAO-A selectivo] no se recomienda.
- También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetámínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos, tricíclicos y otro antihistamínicos. Se deberá tener precaución en pacientes que estén recibiendo digitálicos, o que presenten: arritmias cardíacas, hipertensión, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga, anamnesis positiva de broncoespasmo, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro duodenal aumento de la presión intraocular.
- Se deberá tener precaución en pacientes que están siendo tratados con vasoconstrictores de tipo ergotamínico.
Al igual que con otros estimulantes del SNC, pseudoefedrina sulfato conlleva riesgo de abuso. Su administración a dosis crecientes puede producir toxicidad a largo plazo. Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras la supresión rápida del tratamiento con Psudoefedrina se puede producir depresión.
- Se Puede producir hipertensión aguda peri operatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos. Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible interrumpir el tratamiento 24 horas antes de la anestesia
- En deportistas no es aconsejable la administración de ALRCET D por contener Pseudeefedrina y tratarse de comprimidos de liberación prolongada, sobre todo si existe la posibilidad de que les practiquen un control de sustancias prohibidas en el deporte en las siguientes 6 h. A dosis terapéuticas, no se ha demostrado Interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0.5 gIL). Sin embargo, se recomienda la precaución si se toma concomitantemente alcohol.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, pacientes con presión intraocular, retención urinaria, hipertensión grave, insuficiencia coronaria grave, inhibidores de la MAO.
Paciente con insuficiencia renal grave con aclararamiento renal inferior a 10 mL/min y no utilizar durante el embarazo ni en el período de lactancia
Reacciones Adversas:
Cetirizina:
A dosis recomendada produce reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Muy raro: Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune: Raro: Hipersensibilidad
Muy raro: Shock anafiláctico
Trastornos psiquiátricos:
Poco Frecuente: Agitación
Raro: Agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio. Muy raro: Tic
Trastornos del sistema nervioso:
Poco Frecuente: Parestesia
Raro: Convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raro: Disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia
Trastornos oculares:
Muy raro: Trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular
Trastornos cardiacos: Raro: Taquicardia
Trastornos gastrointestinales: Poco Frecuente: Diarrea
Trastornos hepatobiliares:
Raro: Función hepática anormal (aumento transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco Frecuente: Prurito, salpullido
Raro: Urticaria
Muy raro: Edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
Trastornos renales y urinarios: Muy raro: Disuria, enuresis
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco Frecuente: Astenia, malestar
Raro: Edema
Exploraciones:
Raro: Aumento de peso
Pseudoefedrina:
Durante el período de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos psiquiátricos:
En raras ocasiones: Alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños.
Trastornos del sistema nervioso:
Con mayor frecuencia: Síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular
Con menor frecuencia: Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor.
En raras ocasiones: Más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.
Trastornos oculares:
Con menor frecuencia: Dilatación de pupilas.
Trastornos cardiacos:
Con menor frecuencia: Taquicardia, palpitaciones
En raras ocasiones: Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara)
Trastornos vasculares:
Con menor frecuencia: Hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos.
Trastornos gastrointestinales:
Con mayor frecuencia: Distorsión del gusto
Con menor frecuencia: Nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en haces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Con menor frecuencia: Erupciones eritematosas endurecidas pruginosas, dermatitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: En raras ocasiones: Disnea o dificultad respiratoria.
Trastornos renales y urinarios:
Con menor frecuencia: Dificultad o dolor en la micción
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Con menor frecuencia: Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento
Interacciones:
Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas.
La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque disminuye la velocidad de absorción.
No se recomienda el uso concomitante con:
• Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad.
• Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides.
• Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca.
• Antihipertensivos o diuréticos usados antihipertensivos: algunos como Betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina: puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente.
• Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial.
• Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardiacas; se recomienda observación clínica del paciente.
• Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas.
• Hormonas .tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina.
• lnhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antihipertensivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkínson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardiacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza.
• Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas.
• Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos.
• Otros simpaticomiméticos: posible reducción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incrementos de toxicidad de la pseudoefedrina.
• Ritonavir (antirretroviral): aumento de la cantidad de cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta.
Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.