Costa Rica

Área Terapéutica:

Dermatología

Registro Sanitario:

CROMUS: 0.1%: M-CO-15-00162 CROMUS: 0.03%: M-CO-15-00140

Dosificación:

• Aplique una capa delgada de CROMUS (tacrolimus) Ungüento sobre la piel afectada dos veces al día. Para el control de los signos y síntomas de la dermatitis atópica se debe frotar suave y completamente una cantidad mínima. Deje de usar cuando los signos y síntomas de la dermatitis atópica desaparezcan. • Si los signos y síntomas (por ejemplo, picor, erupción, enrojecimiento) no mejoran dentro de 6 semanas, los pacientes deben ser nuevamente examinados por su proveedor de atención médica con el fin de confirmar el diagnóstico de dermatitis atópica. • Debe evitarse el uso continuo a largo plazo de los inhibidores tópicos de la calcineurina, incluyendo CROMUS ungüento, y su aplicación debe limitarse a las áreas afectadas con dermatitis atópica.

Advertencias:

El uso de CROMUS ungüento debe evitarse en condiciones de la piel pre-malignas y malignas. Algunas condiciones malignas de la piel, tales como el linfoma cutáneo de células T (LCCT), pueden imitar la dermatitis atópica. El uso de tacrolimus ungüento no está recomendado en pacientes con enfermedades de la piel con un defecto de barrera de la piel, donde exista la posibilidad para una mayor absorción sistémica de tacrolimus, que incluye pero no se limita a, el síndrome de Netherton, ictiosis lamelar, eritrodermia generalizada o enfermedad cutánea de injerto contra huésped. Tampoco se recomienda la aplicación oral. Se han reportado casos, posteriores a la comercialización, de un mayor nivel en sangre de tacrolimus en estas condiciones. El uso de CROMUS ungüento puede causar síntomas locales tales como ardor en la piel (sensación de ardor, escozor, dolor) o prurito. Los síntomas locales son más comunes durante los primeros días de aplicación de CROMUS ungüento, y por lo general, mejoran a medida que las lesiones de la dermatitis atópica se resuelven. Infecciones Virales y Bacterianas de la piel: Antes de iniciar el tratamiento con CROMUS ungüento, deben resolverse las infecciones bacterianas o virales cutáneas en las áreas de tratamiento. Mientras que los pacientes con dermatitis atópica estén predispuestos a las infecciones superficiales de la piel incluyendo eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), el tratamiento con CROMUS ungüento puede estar asociado de forma independiente con un mayor riesgo de infección por el virus de la varicela zoster (varicela o herpes), la infección por virus del herpes simple, o eccema herpético. Exposición al sol: Durante el curso del tratamiento, los pacientes deben minimizar o evitar la exposición solar natural o artificial, incluso mientras CROMUS no está en la piel. No se sabe si CROMUS ungüento interfiere con la respuesta de la piel a los daños ultravioleta.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes. Embarazo y lactancia.

Reacciones Adversas:

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de CROMUS ungüento. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. CNS: Convulsiones Infecciones: Impétigo bulloso, osteomielitis, septicemia Neoplasias: Linfomas, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma maligno. Renal: La insuficiencia renal aguda en pacientes con o sin síndrome de Netherton insuficiencia renal. Piel: Rosácea, edema en el lugar de aplicación.

Interacciones:

Basados en su grado de absorción, es improbable que ocurran interacciones de CROMUS con medicamentos administrados por vía sistémica. La administración concomitante de inhibidores conocidos de CYP3A4 en pacientes con enfermedad extendida y/o eritrodérmica deberá realizarse con precaución. Algunos ejemplos de estos medicamentos son eritromicina, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, bloqueadores de canales de calcio y cimetidina.