Ecuador

Área Terapéutica:

Parasitosis

Registro Sanitario:

ETRON 125 MG/5ML: 00125-1-MAE-07-05 ETRON 250 MG/5ML: 00692-1-MAE-05-07 ETRON 250 MG: 03467-MAE-03-05 ETRON 500 MG: 03183-MAE-08-04 ETRON INYECTABLE: 01767-MAC-1-11-12

Dosificación:

Tricomoniasis: Hombre y mujeres (Tratamiento de la pareja): Dos gramos una vez al día o dividida en dos dosis de un gramo cada uno administrado en el mismo día 250 mg tres veces al día por siete días. Amebiasis: Adultos: Para la amebiasis intestinal aguda: 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Para absceso hepático amebiano: 500 a 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Uso pediátrico 35 a 50 mg/ kg / día, dividida en tres dosis, por vía oral durante 10 días. Administrar según criterio médico ETRON INYECTABLE: Tratamiento: Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg (100 ml) cada 8 horas por vía intravenosa. Esta dosis puede ser incrementada si fuese necesario hasta una dosis máxima de 4 g/día. Niños menores de 12 años: 7,5 mg de metronidazol (1,5 ml de solución) por kilo de peso corporal, cada 8 horas por vía intravenosa. Dosis total: 22,5 mg/kg/día. Cuando la condición del paciente lo permita se podrá iniciar el tratamiento por vía oral. Duración del tratamiento: La duración habitual de la terapia es de siete días. No obstante, el médico puede decidir prolongar el tratamiento dependiendo de la evaluación clínica y bacteriológica del paciente. Profilaxis en cirugía: Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg (100 ml) antes o durante la intervención quirúrgica, repitiendo la dosis cada ocho horas cuando sea necesario (1 ó 2 dosis adicionales) o bien, 1500 mg (300 ml) antes o durante la intervención quirúrgica en una sola dosis, dependiendo del criterio clínico. Niños menores de 12 años: 7,5 mg de metronidazol (1,5 ml de solución) por kilo de peso corporal, cada 8 horas. Duración de la profilaxis: La profilaxis no debe prolongarse más de 16 horas tras la operación quirúrgica. Si después del tratamiento profiláctico existiese signo de infección, deben identificarse los microorganismos causantes de la misma e instaurarse un tratamiento adecuado. Posología en pacientes ancianos No es necesario hacer ajustes de dosis en estos pacientes. No obstante, puesto que pueden tener alterada la farmacocinética del metronidazol, se recomienda monitorizar la respuesta clínica para ajustar adecuadamente la dosis, especialmente en tratamiento prolongados. Posología en insuficiencia hepática Dado que el metronidazol se metaboliza básicamente por oxidación hepática, se recomienda reducir la dosis y/o la frecuencia de administración, especialmente en pacientes con alteración hepática grave. Posología en insuficiencia renal No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o sometida a diálisis peritoneal. Forma de administración: Se administra por perfusión intravenosa, a razón de 5 ml por minuto. La especialidad se presenta lista para su administración. No requiere una dilución previa.

Advertencias:

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Metronidazol u otro Nitronidazol. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. No ingerir bebidas alcohólicas, mientras dure el tratamiento con este producto. Contraindicado la ingesta de bebidas alcohólicas hasta un día después del tratamiento

Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida. • Trastornos gastrointestinales: - Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.S35 - Mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia. - Casos reversibles de pancreatitis. - Decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos). • Trastornos del sistema inmunológico: - Angioedema, shock anafiláctico. • Trastornos del sistema nervioso: - Neuropatía sensorial periférica. - Cefaleas, convulsiones, vértigo. - Encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento. - Meningitis aséptica. • Trastornos psiquiátricos: - Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. - Comportamiento depresivo. • Trastornos oculares: - Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la Agudeza visual, cambios en la visión del color. - Neuropatía óptica / neuritis. • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. - Trastornos hepatobiliares: - Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia. - Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos. • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Rash, prurito, sofocos, urticaria. - Erupciones pustulares. - Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - fiebre.

Interacciones:

Disulfiram: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. - Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias. - Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante. - Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio. - Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina. - Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos. - 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. - Busulfán: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.