Ecuador

Área Terapéutica:

Ginecología

Registro Sanitario:

1602-MEE-1215

Dosificación:

Según criterio médico.

Advertencias:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. No utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea. Efectos adversos de tipo tromboembólicos y sus riesgos potencialmente fatales.

Contraindicaciones:

Embarazo, lactancia, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de migraña con síntornas neurológicos focales, diabetes mellitus con presencia o antecedentes de episodios tromboembolíticos arteriales o venosos, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragias que no corresponden a un diagnóstico médico, hipersensibilidad al medicamento. EMBARAZO Y LACTANCIA: Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona /Etinilestradiol, la médicación debe suspenderse inmediatamente. La administración de Acetato de también está contraindicada durante el periodo de lactancia. El acetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 µg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche.

Reacciones Adversas:

Pueden producirse efectos adversos qastrcinstetinales. como náuseas o vómitos, cloasma (melasma) y otros cambios en la piel o el pelo, cefalea, retención de agua, aumento de peso, tensión mamaria y cambios en la libido. Durante el tratamiento pueden presentarse irregularidades menstruales como manchado, hemorragia intercurrente excesiva o amenorrea. Se ha descrito intolerancia a las lentes de contacto; la visión de los pacientes miopes puede deteriorarse. Algunos pacientes pueden experimentar depresión u otras alteraciones mentales. Existe un incremento del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Pueden causar hipertensión, una disminución de la tolerancia P la glucosa y cambios en el metabolismo lipídico. La función hepática puede verse deteriorada, aunque es rara la ictericia. Parece existir un notable aumento (aunque la incidencia es aún muy baja) en el riesgo relativo de tumores hepáticos benignos. También se han detectados tumores hepáticos malignqs. Se han relacionado con un ligero aumento del riesgo de cáncer cervical y de cáncer !de mama, pero también con una protección frente al cáncer de ovario y de endometrio.

Interacciones:

Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol: La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado lnterrnenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de Acetato de Ciproterona /Etinilestradiol. 1. Por reducción del tránsito intestinal - Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio). - Purgantes. - Algunos antibióticos como la eritromicina. 2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450) - Anticonvulsivantes; Hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbarnazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato. - Antituberculostáticos: Rifampicina, rifabutina. Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). En el caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan. 3. Por disminución de la circulación enterohepática - Penicilina y derivados. - Tetraclclinas. 4. Otros - Algunos medicamentos antiretrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina. Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de Acetato de Ciproterona /Etinilestradiol, o elegir otro método de anticoncepción. Con fármacos inductores de enzimas rnicrosomales, el método de. barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampioina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final dellos comprimidos activos del envase de Acetato de Ciproterona /Etinilestradiol, se debe omitir la toma de los comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase de Acetato'ce Ciproterona /Etinilestradiol. Médicarnentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: - Atorvastatina. - lnhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbléo (vitamina C) y paracetamol. - Sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y troleandromicina. Médica'mentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales: - Anticoagulantes orales: Los AOC reducen el efecto de los anficoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la acción del acenocurnarol. - Antidlabétlcos orales e insulina: Los AOC reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina. El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas rnicrosomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede: A. Incrementarse - Ciclosporina: La administración concomitante con AOC