Área Terapéutica:
Respiratorios
Registro Sanitario:
RHINODINA 5MG/5ML: 03698-MAE-06-05 RHINODINA GOTAS 1%: 03561-MAE-04-05 RHINODINA TABLETAS: 03212-MAE-08-04
Dosificación:
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 10 mg (2 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día.
Niños entre 6- 12 años:
La dosis diaria es de 5 mg (1 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día.
La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos. Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mg dos veces al día.
Advertencias:
Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias.
Reacciones Adversas:
Ensayos clínicos controlados y no controlados llevados a cabo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 6000 pacientes de 12 años y de más edad, con dosis de cetiricina de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento fue de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días. La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos placebo – ensayos, la incidencia de abandonos debido a reacciones adversas en pacientes tratados con cetirizina 5 o 10 mg no fue significativamente diferente del placebo a82.9% vs. 2,4%, respectivamente).
La reacción adversa más frecuente en los pacientes mayores de 12 años que ocurrió fue somnolencia, con más frecuencia en cetirizina que en el placebo. La incidencia de somnolencia asociado con cetirizina se relacionó con la dosis, 6% en el grupo placebo, 11% a los 5 mg y 1% a los 10 mg. Los abandonos debidos a la somnolencia de cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% frente a 0,6 en la cetirizina% en el grupo placebo). fatiga y sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o por el peso corporal en relación con la incidencia de reacciones adversas.
Sistema nervioso autónomo: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovasculares: insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia.
Los sistemas nerviosos central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual.
Gastrointestinales: función hepática anormal, , estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerativa, decoloración de la lengua, edema en la lengua.
Genitourinarios: cistitis, disuria, hematuria, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.
Audición y ventricular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.
Metabólica / nutricional: deshidratación, diabetes mellitus sed.
Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.
Psiquiátrica: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, desorden del sueño.
Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, mayor cantidad de flema, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
Reproductiva: dismenorrea, dolor de pecho, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.
Reticuloendotelial: linfadenopatía.
Piel: acné, alopeca, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, , prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, urticaria.
Sentidos especiales: parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto.
Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de la acomodación, ocular, hemorragia, xeroftalmia.
Casos ocasionales de elevaciones de transaminasas hepáticas, transitoria y reversible ocurrieron durante el tratamiento con ceritizina. Ha sido reportado hepatitis con elevación de las transaminasas significativa y eleva la bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina. ; anafilaxis, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, y trombocitopenia.
Interacciones:
Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC).
No se recomienda la administración conjunta de Cetirizina y Teofilina ya que en un estudio de dosis múltiples con Teofilina (400 mg, una vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de Cetirizina, mientras que la disposición de Teofilina no se alteró con la administración concomitante de Cetirizina.
Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de Cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia.
Interferencia con pruebas de diagnóstico
Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.