Área Terapéutica:
Ginecología
Registro Sanitario:
1239-MEE-0815
Dosificación:
Cómo tomar YAEL
Blíster con 21 comprimidos: los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blíster todos los días a la misma hora, con algo de agua si es necesario. Deberá tomarse un comprimido diario durante 21 días consecutivos. El blíster siguiente deberá iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el que suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia se inicia normalmente, 2 ó 3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya terminado cuando se empiece el siguiente envase.
Como iniciar Yael
Si no se ha usado un anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior)
Los comprimidos tienen que empezar a tomarse en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual).
Advertencias:
En pacientes mayores de 35 años y fumadores, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones que se asocien con riesgo de esta.
Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos.
Reacciones Adversas:
La frecuencia de los posibles efectos adversos se basa en las categorías siguientes:
-Muy frecuentes (=1/10)
-Frecuentes (=1/100 a <1/10)
-Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)
-Raras (=1/10.000 a <1/1.000)
-Muy raras (< 1/10.000)
-Desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones:
Vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales (poco frecuentes) Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales (Raros)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos):
Liomioma uterino, lipoma de mama (Raros)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia (Raros)
Trastornos del sistema inmunológico:
Hipersensibilidad (Raros)
Trastornos endocrinos:
Virilismo (Raros)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Aumento del apetito (poco frecuentes)
Anorexia (Raros)
Trastornos psiquiátricos:
Estado de ánimo deprimido (poco frecuentes)
Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad (Raros)
Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido (Frecuencia desconocida)
Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza (frecuentes)
Migraña, mareos (poco frecuentes)
Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía (Raros)
Trastornos oculares:
Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión (Raros)
Intolerancia de las lentes de contacto (Frecuencia desconocida)
Trastornos del oído y del laberinto:
Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición (Raros)
Trastornos cardíacos:
Trastornos cardiovasculares, taquicardia (Raros)
Trastornos vasculares:
Hipertensión, hipotensión (poco frecuentes)
Trombosis/embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas (Raros)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Asma, hiperventilación (Raros)
Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (poco frecuentes)
Gastritis, enteritis, dispepsia (Raros)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Acné, alopecia, erupción y prurito (poco frecuentes)
Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo (Raros)
Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme (Frecuencia desconocida)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades (Raros)
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
Dolor mamario (Frecuentes)
Hemorragia intermenstrual irregular, sangrado intermenstrual, Aumento de tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico (Poco frecuentes)
Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales (Raros)
Secreción mamaria (Frecuencia desconocida)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Cansancio (Poco frecuentes)
Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad (Raros)
Retención de líquidos (Frecuencia desconocida)
Exploraciones complementarias:
Cambios de peso (Poco frecuentes)
Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia (Raros)
Trastornos congénitos, familiares y genéticos:
Manifestación de mama asintomática (Raros)
Se han comunicado en mujeres que tomaban anticonceptivos orales combinados los acontecimientos adversos graves siguientes:
- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Episodios cerebrovasculares;
- Hipertensión;
- Hipertrigliceridemia;
- Cambios de la tolerancia de la glucosa o la resistencia periférica a la insulina influida;
- Tumores hepáticos (benignos y malignos);
- Disfunción hepática;
- Cloasma;
- En las mujeres con angiedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o
exacerbar los síntomas de angiedema;
- Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia o prurito relacionado con colestasia, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.
Interacciones:
Influencia de otros medicamentos en Yael
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden originar hemorragia por disrupción, fracaso de la anticoncepción o ambas cosas. Se han comunicado en la bibliografía las interacciones siguientes.
Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales que pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, efavirenz, nevirapina, nelfinavir y productos que contienen hipérico, Hypericum perforatum).
Interferencia en la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos indican que la circulación enterohepática de estrógenos puede disminuir cuando se administran determinados antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas), lo que puede reducir las concentraciones de etinilestradiol.
Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de este o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tratamiento con el fármaco concomitante y en los 28 días siguientes a su interrupción.
Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben emplearse un método de barrera durante 7 días tras la interrupción del tratamiento.
En las mujeres en tratamiento crónico con principios activos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal eficaz.
En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel.
Influencia de Yael sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinadas sustancias activas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel.
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) como las globulinas de unión de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios se mantienen por lo general dentro de los límites normales del laboratorio.