Panama

Área Terapéutica:

Ginecología|Infecciones

Registro Sanitario:

R-65575

Dosificación:

Dos capsulas cada 12 horas durante tres días.

Advertencias:

Debe ser administrado con vigilancia en pacientes con: disminución en la acidez gástrica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, hipersensibilidad a otros azoles Itraconazol/ secnidazol no debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Efectos cardíacos Itraconazol ha demostrado tener efecto inotrópico negativo y la asociación itraconazol/secnidazol se ha asociado con reportes de insuficiencia cardiaca congestiva. ALBISEC@ no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva a menos que los beneficios sobrepasen claramente los riesgos. Esta evaluación individual del riesgo/beneficio debe tomar en consideración factores como la gravedad de la indicación, el régimen de dosificación y los factores de riesgo individuales para insuficiencia cardiaca congestiva. Dichos pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva, deben ser tratados con precaución, y deben monitorizarse durante el tratamiento; si dichos signos o síntomas ocurren durante el tratamiento, ALBISEC@ debe ser suspendido. Los bloqueadores de los canales de calcio pueden tener efectos inotrópicos negativos que pueden ser aditivos a los de itraconazol; además itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueadores de los canales de calcio. Hipersensibilidad cruzada

Contraindicaciones:

Sensibilidad conocida al ltraconazol o Secnidazol, o sus excipientes. Itraconazol/Secnidazol está contraindicado durante el embarazo. Dado que los componentes del ltraconazoI/Secnidazol son derivados de imidazólicos, están contraindicados en discrasias sanguíneas y patologías del SNC.La administración conjunta de una serie de sustratos del CYP3A4 está contraindicada con ALBISEC@. El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causada por la administración conjunta con itraconazol, pueden aumentar o prolongar los efectos tanto terapéuticos como adversos a tal punto que se puede producir una situación potencialmente grave. ALBISEC@ no debe administrarse a pacientes con evidencia de disfunción ventricular, como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o historia de ICC, excepto para el tratamiento de infecciones severas o que amenacen la vida.

Reacciones Adversas:

A continuación se relacionan las reacciones adversas reportadas en % de los pacientes tratados con Itraconazol/Secnidazol oral:Infecciones e infestaciones,Rinitis, Sinusitis, Infecciones del tracto respiratorio superior,Trastornos del sistema sanguíneo y linfático Leucopenia,Trastornos del sistema inmune,Hipersensibilidad,Trastornos del sistema nervioso,Disgeusia, Hipoestesia, Parestesia,Trastornos del oído y laberinto,Tinnitus,Trastornos gastrointestinales, Constipación, Diarrea, Dispepsia, Flatulencia, Vómito,Trastornos hepatobiliares,Función hepática anormal, Hiperbilirubinemia,Trastornos de la piel y tejido subcutáneo,Prurito, Erupción, Urticaria,Trastornos renales y urinarios,Polaquiuria ,Trastornos de las mamas y del sistema,reproductor,Disfunción,eréctil, Trastornos menstruales ,Trastornos generales y del sitio de administración Edema.

Interacciones:

Itraconazol es principalmente metabolizado a través de CYP3A4. Algunas otras sustancias que comparten esta ruta metabólica o que modifican la actividad del CYP3A4 pueden influir en la farmacocinética del itraconazol. Igualmente, itraconazol puede modificar la farmacocinética de otras sustancias que comparten esta ruta metabólica. ALBISEC@ no deberá administrarse concomitantemente con disulfiram ni con bebidas alcohólicas, ya que ocasiona intolerancia. Durante el uso de secnidazol debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas, incluso medicamentos que contengan alcohol, durante el tratamiento y hasta 4 días después de su finalización. El fenobarbital aparentemente disminuye la vida media sérica de ALBISEC@; asociado al litio puede ocasionar toxicidad por litio. Secnidazol potencia los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), potencializa los anticoagulantes orales o incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Por lo que se debe realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia y ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión. En asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del itraconazol Los medicamentos que reducen la acidez gástrica afectan la absorción de itraconazol a partir de cápsulas de itraconazol. Se recomienda tomar este tipo de medicamentos con precaución cuando son coadministrados con itraconazol cápsulas. Se recomienda tomar itraconazol con una bebida ácida (como bebidas de cola no dietéticas), cuando se coadministra con medicamentos que reducen la acidez gástrica; Se recomienda administrar los medicamentos que neutralizan la acidez, por lo menos 1 hora antes 0 2 horas después de tomar ALBISEC@. Una vez iniciada la coadministración, se recomienda que la actividad antifúngica sea monitoreada y el aumento en la dosis de itraconazol en caso necesario. - Anticonvulsivos: fenobarbital, fenitoina; - Antivirales: efavirenz, nevirapina. Por Io tanto, no se recomienda la administración de inductores enzimáticos potentes del CYP3A4 con itraconazol. Se recomienda evitar el uso de estos medicamentos por lo menos dos semanas antes y durante el tratamiento con itraconazol, a menos que los beneficios sobrepasen el riesgo de la potencial reducción de la eficacia de itraconazol. Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de itraconazol Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden aumentar la biodisponibilidad del itraconazol por ejemplo: Antibacterianos y Antivirales. Se recomienda que estos medicamentos sean usados con precaución, sean cuidadosamente monitoreados, para detectar signos o síntomas de aumento o prolongación de los efectos farmacológicos de itraconazolt y en caso necesario considerar disminuir la dosis de itraconazol. Medicamentos que pueden presentar aumento en sus concentraciones plasmáticas por itraconazol Itraconazol y su principal metabolito hidroxiitraconazol, puede inhibir el metabolismo de medicamentos metabolizados por el CYP3A4 y puede inhibir el transporte de fármacos por la glicoproteína P, lo que puede resultar en aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y/o de sus metabolitos activos cuando son administrados con itraconazol Una vez que se ha completado el tratamiento con itraconazol, las concentraciones plasmáticas disminuyen a concentraciones casi indetectables entre 7 y 14 días, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento. En pacientes con cirrosis hepática o en aquellos que toman inhibidores del CYP3A4, la disminución de las concentraciones plasmáticas puede ser aún más gradual.