Panama

Área Terapéutica:

Gastrointestinal|Infecciones

Registro Sanitario:

R2-68655

Dosificación:

Según criterio médico. Recomendada: Tomar 2 tabletas en dosis única con o sin alimentos."

Advertencias:

Candidiasis Vulvo-Vaginal El uso de Secnidazol puede resultar en candidiasis vulvo-vaginal. En ensayos clínicos controlados de mujeres no embarazadas con vaginosis bacteriana, candidiasis vulvo-vaginal desarrolladas en 19/197 (9,6%) de los sujetos que recibieron 2 g de Secnidazol y 4/136 (2,9%) sujetos que recibieron placebo. La candidiasis vulvo-vaginal sintomática puede requerir tratamiento con un agente antifúngico. Riesgo Potencial de Carcinogenicidad Evitar el uso crónico de Secnidazol por riesgo de carcinogenicidad. Se debe usar dosis única de Secnidazol para tratar la vaginosis bacteriana. Resistencia a fármacos No debe prescribirse Secnidazol en ausencia de infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada. Es improbable que la indicación profiláctica proporcione beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Uso Pediátrico La seguridad y eficacia de Secnidazol en pacientes pediátricos menores de 18 años no se ha establecido. Uso geriátrico Los estudios clínicos con secnidazol no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

Contraindicaciones:

Contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al secnidazol, a otros ingredientes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol. Antecedentes de discrasias sanguíneas. Enfermedades del Sistema Nervioso Central. Niños menores de dos años. Primer trimestre del embarazo. Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas.

Reacciones Adversas:

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a 589 pacientes, de los cuales 518 recibieron una dosis de 2 g de Secnidazol. Secnidazol se evaluó en tres ensayos clínicos de pacientes diagnosticados con vaginosis bacteriana: dos ensayos controlados con placebo (Trial 1 n = 215, Trial 2 n = 189) y un ensayo de seguridad no controlado (Trial 3 n = 321). Todos los pacientes recibieron una sola dosis oral de la medicación del estudio o placebo. El ensayo 1 evaluó una dosis de 1 g (esta dosis no se aprobó) (n = 71) y una dosis de 2 g (n = 72) de Secnidazol. El ensayo 2 evaluó una dosis de 2 g (n = 125). La población era femenina, de 15 a 54 años de edad. Los pacientes en los ensayos controlados con placebo fueron principalmente negras o afroamericanas (54%) o caucásicas (41%). No hubo muertes en los ensayos. Dos pacientes en el Ensayo 3 suspendieron debido a la candidiasis vulvovaginal en el brazo tratado con Secnidazol. Las reacciones adversas fueron informadas por aproximadamente el 29% de los pacientes.

Interacciones:

Anticonceptivos orales No hubo interacción farmacológica clínicamente significativa entre secnidazol y la combinación anticonceptivo oral, etinilestradiol más noretindrona. Secnidazol puede ser coadministrado con anticonceptivos orales combinados (por ejemplo, etinilestradiol más noretindrona).