Área Terapéutica:
Dolor e Inflamación
Registro Sanitario:
R-76878
Dosificación:
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No debe excederse la dosis total de 8 cápsulas al día (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de acetaminofén). El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas.
Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
Se recomienda una dosis inicial de dos cápsulas.
No se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisara una utilización repetida o un tratamiento a largo plazo como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se deberá realizar un seguimiento cuidadoso y regular (con interrupciones del tratamiento, si es posible), para evaluar si es necesario la continuación del tratamiento.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Pacientes de edad avanzada
En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años de edad) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.
Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente.
Debido a la presencia de acetaminofén, en caso de insuficiencia hepática grave no se recomienda el uso.
Advertencias:
En adultos y adolescentes (12 años y mayores) no se debe exceder la dosis máxima de 8 cápsulas al día. Para evitar sobredosis accidentales, se debe avisar a los pacientes de que no excedan la dosis recomendada y de que no utilicen al mismo tiempo cualquier otro medicamento que contenga acetaminofénl (incluyendo las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias) o hidrocloruro de tramadol, sin la recomendación de un médico.
Se puede producir depresión respiratoria. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan anomalías, la administración de éste fármaco debe interrumpirse y medidas apropiadas deben adoptarse.
Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada con especial precaución en pacientes. Debe administrarse con la mayor precaución cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramadol (400 mg). El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. Cabe mencionar, que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo clorhidrato de tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central. Embarazo y lactancia debido al riesgo de reacciones adversas graves en los lactantes amamantados, estos pueden incluir exceso de somnolencia, dificultad para amamantar o problemas respiratorios graves que podrían resultar en la muerte.
No debe usarse para tratar el dolor en niños menores de 12 años.
Pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial. En niños menores de 18 años para tratar el dolor después de cirugía para extirpar las amígdalas y/o adenoides.
No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 días.
En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos, y para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides.
Evítese ejecutar actividades que requieren animo vigilante.
Epilepsia no controlada con tratamiento.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de acetaminofén /hidrocloruro de tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: ≥1/10.
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10.
Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100.
Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000.
Muy raras: <1/10.000.
Frecuencia no conocida: Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Trastornos oculares:
Raras: visión borrosa, miosis, midriasis.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: tinnitus.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
Poco frecuentes: disfagia, melena.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: escalofríos, dolor torácico.
Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumento de transaminasas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: hipoglucemia.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: mareo, somnolencia.
Frecuentes: cefalea, temblores.
Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia.
Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.
Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas.
Raras: delirio, dependencia farmacológica.
Interacciones:
Está contraindicado el uso concomitante con:
Inhibidores de la MAO no selectivos
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
Inhibidores de la MAO A selectivos
Extrapolación de los Inhibidores MAO no selectivos
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
Inhibidores de la MAO B selectivos
Síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, debe retrasarse dos semanas el inicio del tratamiento con tramadol.
No se recomienda el uso concomitante con:
Alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.
La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Carbamacepina y otros inductores enzimáticos
Existe riesgo de reducir la eficacia y disminuir la duración debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Disminución del efecto analgésico mediante un bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia.
Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).
El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo:
• Clonus espontáneo
• Clonus ocular inducible con agitación y diaforesis
• Temblor e hiperreflexia
• Hipertonía y temperatura corporal por encima de 38º C y clonus ocular inducible.
La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.
Otros derivados opioides (incluyendo medicamentos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), benzodiacepinas y barbitúricos, que aumentan el riesgo de depresión respiratoria y pueden resultar mortales en caso de sobredosis.
Otros depresores del sistema nervioso central como otros derivados opioides (incluyendo medicamentos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno, que pueden provocar un aumento de la depresión a nivel central. El efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.
Se han notificado aumentos del INR con el uso concomitante de Pazital y warfarina, por lo que cuando resulte conveniente desde el punto de vista médico, se deben realizar controles periódicos del tiempo de protrombina.
En un número limitado de estudios, la administración pre- o post-quirúrgica del antiemético ondansetrón antagonista de 5-HT3, aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor post-quirúrgico