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Otosec HC

Presentación:

Solución
Hidrocortisona Base 10 mg / Ciprofloxacina Base 5 mg.
Frasco con gotero x 10 ml

Indicaciones:

Está indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento tópico de la otitis externa aguda de origen bacteriano, con membrana timpánica no perforada, causada por cepas de bacterias sensibles a Ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Principio Activo:

Hidrocortisona / Ciprofloxacina


Área Terapéutica:

Oticos

Registro Sanitario:

94120

Dosificación:

En adultos y en niños a partir de dos años de edad: instilar 3 gotas de suspensión en el oído afectado dos veces al día. Duración del tratamiento: 7 días Población pediátrica Niños menores de 2 años de edad: los datos disponibles en esta población son limitados.

Advertencias:

Administrar únicamente por vía ótica. No debe inyectarse ni ingerirse. Este medicamento sólo debe utilizarse para instilación en el oído. Antes de prescribir este medicamento, deberá confirmarse que el tímpano no está perforado. En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Suspender el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica. Al administrar este medicamento, deberá evitarse el contacto entre el cuentagotas y el oído o los dedos, para prevenir el riesgb de contaminación. Población pediátrica: Se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en población pediátrica de más de 2 años de edad, con ensayos clínicos controlados. Aunque los datos disponibles de pacientes menores de 2 años son limitados, no se conocen motivos de seguridad o diferencias en el proceso de la enfermedad en esta población que excluyan la utilización de este producto en pacientes de a partir de 1 año. Considerando los limitados datos de seguridad, el médico prescriptor debe valorar clínicamente los beneficios del uso de este medicamento frente a los riesgos conocidos y los posibles riesgos desconocidos, cuando lo prescriba en pacientes menores de 2 años. Se recomienda no administrar concomitantemente con otras medicaciones óticas. Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado de este medicamento puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluyendo cepas bacterianas, levaduras y hongos. En caso de sobreinfecciónse instaurará el tratamiento apropiado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes. Perforación de tímpano posible o conocida. Otitis media aguda o crónica. Infecciones víricas o fúngicas del conducto auditivo externo incluyendo varicela e infección por herpes simple.

Reacciones Adversas:

En estudios clínicos, la reacción adversa notificada con más frecuencia fue prurito en el oído, que ocurrió en menos del 2% de los pacientes.

Interacciones:

No se han realizado estudios de interacciones. Es poco probable que este medicamento presente interacciones sistémicas con otros fármacos, debido a los bajos niveles plasmáticos previstos tras la aplicación en el oído. Se recomienda no administrar este medicamento concomitantemente con otros medicamentos tópicos.

Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.