Panama

Área Terapéutica:

Dolor e Inflamación

Registro Sanitario:

R-85953

Dosificación:

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la susceptibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deberlan superarse dosis diarias de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a no ser que se trate de circunstancias clinicas especiales. Salvo que se prescriba de otro modo, debe ser administrado según se especifica a continuación: Adultos y adolescentes mavores de 12 años En dolores severos normalmente la dosis inicial es de 100 mg. Durante la primera hora después de esta dosis pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial), Posteriormente administrar 50 ó 100 mg cada 4-6 horas. Población pediátrica Dosis unitaria de 1-2 mg/kg de peso. No se deben exceder dosis diarias de 8 mg de sustancia activa por Kg de peso corporal 0 400 mg de sustancia activa (la opción que sea menor). Pacientes de edad avanzada En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática, En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por Io tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

Advertencias:

Puede administrarse, únicamente con especial precaución en pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneoencefálico, shock, alteración del nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos del centro o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. En pacientes especialmente sensibles a opioides, el medicamento sólo debe administrarse con precaución. Depresión respiratoria: Se puede producir depresión respiratoria. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan anomal[as de este fármaco, debe interrumpirse y medidas apropiadas deben adoptarse. Debe administrarse con especial precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se administran concomitantemente fármacos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) o si la dosis administrada es marcadamente superior a la recomendada, ya que no puede excluirse que se produzca depresión respiratoria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial, en niños menores de 18 años. No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 dras. En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos, y para el tratamiento del srndrome de abstinencia a opioides. Evftese ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante,

Reacciones Adversas:

Depresión respiratoria: Se puede producir depresión respiratoria. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, Si se observan anomal(as de este fármaco, debe interrumpirse y medidas apropiadas deben adoptarse.

Interacciones:

No debe combinarse con inhibidores de la MAO. Se han observado interacciones con peligro para ia vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, cuando se administran inhibidores de la MAO en los 14 dias previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con tramadol, La administración concomitante de tramadol con otros medicamentos depresores def sistema nervioso central, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central. Tras la administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) no son esperables interacciones clfnicamente relevantes (según los resultados de los estudios farmacocinéticos). La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción. Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina antidepresivos tric[clicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El uso concomitante de tramadol medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricrclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo: Clonus espontáneo, Clonus ocular inducible con agitación y diaforesis, Temblor e hiperreflexial Hiperton[a y temperatura corporal por encima de 38 0C y clonus ocular inducible. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce una rápida mejor[a. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los sfntomas. Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante con tramadol y derivados cumarrnicos (por ejemplo warfarina) ya que se han notificado casos de aumento del INR (Cociente Internacional Normalizado) con hemorragias mayores y equimosis. Otros medicamentos conocidos como inhibidores de la CYP34A, tales como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina e isoniacida podrfan inhibir el metabolismo de tramadol (Ndesmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo o Odesmetilado. No se ha estudiado la importancia cllnica de éste tipo de interacción. En un número limitado de estudios, la administración pre o postoperatoria del antiemético ondansetrón (antagonista 5-HT3) aumentó el requerimiento de tramador en pacientes con dolor postoperatorio.