Área Terapéutica:
Dolor e Inflamación
Registro Sanitario:
E-21161 / EE-04305
Dosificación:
La dosis es variable y debe ser ajustada a las necesidades individuales del paciente en función de la afección tratada, de su gravedad y de la respuesta del paciente.
La dosis debe ser la mínima posible y el periodo de administración el más corto posible.
La dosis inicial debe ser mantenida o ajustada hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si, después de un plazo razonable, no se observa ninguna respuesta clínica satisfactoria, se interrumpirá el tratamiento mediante una reducción progresiva de la dosis de BETADUO® Suspensión Inyectable y se elegirá otro tratamiento apropiado.
En caso de respuesta favorable, se deberá determinar la dosis de mantenimiento adecuada, disminuyendo progresivamente la dosis inicial en pequeños niveles, a intervalos adecuados, hasta que se alcance la dosis más baja que ofrezca una respuesta clínica adecuada.
Administración sistémica
BETADUO® Suspensión Inyectable no puede ser utilizado para una administración intravenosa o subcutánea.
Para un tratamiento sistémico, en la mayoría de las afecciones, se inicia con una inyección de 1 ml a 2 ml, que es repetida si es necesario. El producto es administrado mediante una inyección intramuscular (IM) profunda en la nalga. La dosis y la frecuencia de administración dependen de la gravedad del estado del paciente y de la respuesta terapéutica. Al inicio, se puede tener que administrar 2 ml en caso de una enfermedad grave tal como un lupus eritematoso sistémico o un estado de mal asmático, que ha sido aliviada por medidas de rescate adecuadas.
Diversas enfermedades dermatológicas responden favorablemente a una inyección IM de 1 ml de BETADUO® Suspensión Inyectable, que se repite en función de la respuesta de la afección.
En el caso de las afecciones respiratorias, se ha obtenido un alivio de los síntomas a unas cuantas horas después de la inyección IM de BETADUO® Suspensión Inyectable. Se obtiene un control eficaz de los síntomas con 1 ml a 2 ml en caso de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica.
En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se obtienen excelentes resultados con una inyección IM de 1 ml a 2 ml de BETADUO® Suspensión Inyectable, la cual se repite en caso sea necesario.
Administración local
En casos muy poco frecuentes es necesaria la coadministración de un anestésico local (la inyección es prácticamente indolora). Si se desea una coadministración, BETADUO® Suspensión Inyectable puede ser mezclado (en la jeringa, no en la ampolla) con clorhidrato de lidocaína al 1% o 2%, con clorhidrato de procaina o con anestésicos locales similares, utilizando formulaciones que no contengan parabenos. Hay que evitar el uso de los anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. La dosis requerida de BETADUO® Suspensión Inyectable es primero extraída de la ampolla en la jeringa. Luego, se extrae el anestésico local y se agita brevemente la jeringa.
En caso de bursitis aguda (subdeltoidea, subacromial y prerrotuliana)
Una inyección de 1 ml o 2 ml administrada directamente en la bursa alivia el dolor y restablece la amplitud total de los movimientos en unas cuantas horas.
En caso de bursitis crónica
Cuando se ha obtenido una respuesta favorable después de un tratamiento agudo, se puede disminuir la dosis.
En caso de tendinitis, tenosinovitis y peritendinitis
Aguda: una inyección ya podrá mejorar el estado del paciente.
Crónica: una repetición puede ser necesaria pero depende del estado del paciente.
En caso de poliartritis reumatoide y osteoartritis
En el lapso de dos a cuatro horas después de haber administrado de 0.5 ml a 2 ml de BETADUO® Suspensión Inyectable mediante una inyección intra-articular, se puede llegar a aliviar el dolor, la lastimadura y la rigidez asociados a la poliartritis reumatoide y a osteoartritis. En la mayoría de los casos, la duración del alivio obtenido de esta manera, que varía bastante para las dos enfermedades, es de cuatro semanas o más. La inyección intraarticular de BETADUO® Suspensión Inyectable es bien tolerada por la articulación y los tejidos periarticulares.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Las articulaciones gruesas (ej.: la rodilla, la cadera) : de 1 ml a 2 ml
Las articulaciones medianas (ej.: el codo) : de 0.5 ml a 1 ml
Las articulaciones pequeñas (ej.: la mano) : de 0.25 ml a 0.5 ml
En caso de afecciones dermatológicas
Las afecciones dermatológicas pueden responder a la administración intralesional de BETADUO® Suspensión Inyectable. La respuesta de ciertas lesiones no directamente tratadas puede deberse a un ligero efecto sistémico del medicamento. Se inyecta 0.2 ml/cm2 de BETADUO® Suspensión Inyectable mediante una inyección intradérmica (no subcutánea) con la ayuda de una jeringa de tuberculina con aguja de 26 G. La cantidad total inyectada para el conjunto de los lugares de inyección no debe sobrepasar 1 ml.
En caso de afecciones del pie sensibles a los corticoides
Se ha podido sanar una bursitis bajo heloma duro gracias a dos inyecciones sucesivas de 0.25 ml cada una. En las afecciones tales como hallux rigidus (deformación en flexión del dedo gordo del pie), dedo meñique del pie varo (desviación hacia el interior del dedo meñique del pie) y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Una jeringa de tuberculina con una aguja de 25 G de 1.9 cm es adecuado en la mayoría de las inyecciones en el pie.
Las dosis recomendadas con intervalos de una semana aproximadamente son las siguientes:
Bursitis bajo heloma duro: 0.25 mL – 0.5 ml
bajo espolones del talón: 0.5 mL
bajo hallux rigidus: 0.5 mL
sobre dedo meñique del pie varo: 0.5 mL
Quiste sinovial: 0.25 ml – 0.5 mL
Metatarsalgia de Morton: 0.25 ml – 0.5 mL
Tenosinovitis: 0.5 mL
Periostitis del cuboide: 0.5 mL
Artritis gotosa aguda: 0.5 - 1 mL
Advertencias:
BETADUO® Suspensión Inyectable no puede ser utilizado para la administración intravenosa o subcutánea.
Los eventos neurológicos graves, algunos de los cuales resultaron en la muerte, han sido reportados con la inyección epidural de corticosteroides. Eventos específicos reportados incluyen, entre otros, el infarto de la médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical y accidente cerebrovascular. Estos eventos neurológicos graves han sido reportados con y sin el uso de fluoroscopia. La seguridad y eficacia de la administración de corticosteroides epidural no se ha establecido, y los corticosteroides no están aprobados para este uso.
SE REQUIEREN TÉCNICAS ANTISÉPTICAS
BETADUO® Suspensión Inyectable contiene dos esteres de betametasona, uno de los cuales, la betametasona (sodio fosfato),desaparece rápidamente del punto de inyección. Por consiguiente, al momento de utilizar este producto el médico debe tomar en cuenta el hecho de que esta porción soluble de BETADUO® Suspensión Inyectable puede tener un efecto sistémico.
El hecho de suprimir o disminuir bruscamente la administración en el uso crónico (en caso de dosis muy
elevadas, desde un breve periodo), o en un aumento de las necesidades de corticoides (tras haber estado sometido a estrés: infección, trauma, intervención quirúrgica), puede resultar rápidamente en una insuficiencia corticosuprarrenal. Por ello es necesario disminuir progresivamente la dosis. En situaciones de estrés, es a veces necesario administrar de nuevo corticoides o aumentar la dosis.
Por lo tanto, la disminución de la dosis debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica y es a veces necesario vigilar al paciente durante un periodo de hasta 1 año después de la interrupción de un tratamiento prolongado o con dosis elevadas.
Los síntomas de insuficiencia corticosuprarrenal son los siguientes: malestares, debilidad muscular, trastornos mentales, letargia, dolores musculares y óseos, descamación de la piel, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, hipoglicemia, hipotensión, deshidratación, incluso fallecimiento tras una interrupción brusca del tratamiento. El tratamiento de la insuficiencia corticosuprarrenal consistirá en la administración de corticoides, mineralocorticoides, agua, cloruro de sodio y glucosa.
La inyección intravenosa rápida de dosis elevadas de corticoides puede provocar un colapso
cardiovascular; razón por la cual la inyección debe ser administrada en un lapso de tiempo de 10 minutos.
Algunos casos poco frecuentes de reacciones anafilactoides han sido observadas en pacientes tratados
con corticoides parenterales. Conviene entonces tomar medidas de precaución adecuadas antes de la
administración del medicamento, en particular si el paciente tiene antecedentes de alergia a uno de los
componentes del medicamento.
En caso de una corticoterapia prolongada, se tiene que considerar el cambio de la administración
parenteral a la administración oral después de haber sopesado las ventajas y los riesgos posibles.
Para la inyección intra-articular, es importante saber que:
Este tipo de administración puede tener efectos locales y sistémicos.
Es indispensable practicar un examen de todo líquido eventualmente presente en la articulación, a fin de excluir un proceso séptico.
Hay que evitar la inyección local en una articulación previamente infectada.
Un claro aumento del dolor y de la hinchazón local, y una disminución suplementaria de la movilidad articular, fiebre y malestar deben hacer pensar en una artritis séptica. Si el diagnóstico de infección es confirmado, es necesario iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado.
No hay que inyectar corticoides en articulaciones inestables, zonas infectadas o espacios intervertebrales.
Inyecciones repetidas en articulaciones con osteoartritis pueden agravar la destrucción de la articulación.
Hay que evitar inyectar corticoides directamente en la substancia de los tendones ya que luego podrían producirse rupturas tendinosas.
Las inyecciones intramusculares de corticoides
Deben hacerse de manera profunda en las masas musculares importantes, para evitar una atrofia tisular local.
La administración de un corticoide en un tejido blando o su administración intralesional o intra-articular
Pueden inducir efectos sistémicos y locales.
Grupos de riesgo específicos
En el paciente diabético, la betametasona solo puede ser utilizada durante un corto periodo y únicamente bajo estricta vigilancia médica, debido a sus propiedades glucocorticoides (transformación de las proteínas en glucosa).
Se observa un aumento del efecto glucocorticoide en los pacientes que presentan un hipotiroidismo o una cirrosis.
Se ha de evitar el uso de BETADUO® Suspensión Inyectable en caso de herpes simple ocular, tomando en cuenta la posibilidad de una perforación de la córnea.
Trastornos psicóticos pueden aparecer en un tratamiento a base de corticoides. Las predisposiciones a inestabilidades emocionales o psicóticas pueden agravarse durante un tratamiento en base a corticoides.
Es sumamente necesario tener precaución en los siguientes casos:
Colitis ulcerosa no específica, perforación inminente, abscesos y otras infecciones piógenas;
Diverticulitis;
Anastomosis intestinal;
Úlcera gastroduodenal;
Insuficiencia renal;
Hipertensión;
Osteoporosis;
Miastenia grave;
Glaucoma;
Psicosis agudas;
Infecciones virales y bacterianas;
Retraso en el crecimiento;
Tuberculosis;
Síndrome de Cushing;
Diabetes;
Insuficiencia cardiaca;
Epilepsia difícil de tratar;
Tendencia tromboembólica o tromboflebitis;
Embarazo.
Dado que las complicaciones del tratamiento con corticoides dependen de la dosis y de la duración del
tratamiento, hay que tomar en cuenta la relación riesgo / beneficio para cada paciente, en lo que respecta a la dosis y a la duración del tratamiento.
Los corticoides pueden disimular ciertos signos de infección o hacer más difícil la detección de la infección.
A causa de una disminución de la resistencia, se pueden producir nuevas infecciones durante su uso.
El uso prolongado puede dar lugar a una catarata subcapsular posterior (principalmente en los niños) o a
un glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede agravar las infecciones oculares
secundarias producidas por hongos o virus.
Se debe proceder regularmente a un examen oftalmológico, en especial en casos de tratamiento
prolongado (más de 6 semanas).
Las dosis medianas y altas de corticoides pueden inducir un aumento de la tensión arterial, una retención hidrosódica y un aumento de la excreción del potasio. Hay una menor probabilidad de que estos efectos se produzcan con derivados sintéticos, salvo en caso sean utilizados a dosis elevadas. Se puede considerar una dieta baja en sodio y la administración de suplementos de potasio. Todos los corticoides aumentan la excreción del calcio.
LOS PACIENTES SOMETIDOS A CORTICOTERAPIA NO PUEDEN RECIBIR LOS SIGUIENTES
TRATAMIENTOS:
Vacuna antivariólica,
Otros métodos de inmunización (principalmente en casos de dosis elevada) debido a los riesgos de complicaciones neurológicas y de una insuficiencia de la respuesta de los anticuerpos.
Sin embargo, los pacientes que toman corticoides como tratamiento sustitutivo, pueden ser inmunizados (por ejemplo, enfermedad de Addison).
Se les debe de prevenir a los pacientes, principalmente los niños, que reciben dosis inmunosupresoras de corticoides para evitar cualquier exposición a la varicela o al sarampión.
En caso de tuberculosis activa, la corticoterapia debería limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o
diseminada en los cuales el corticoide es utilizado en asociación con un esquema terapéutico antituberculoso adecuado.
Si los corticoides están indicados en los pacientes que sufren de tuberculosis latente o que reaccionan a la tuberculina, un control estricto es necesario ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad.
En el caso de corticoterapias prolongadas, los pacientes deben recibir una quimioprofilaxis.
Si se utiliza rifampicina en un programa quimioprofiláctico, no se puede descuidar el efecto potenciador de la depuración hepática metabólica de los corticoides; puede ser necesario ajustar la dosis de corticoides.
Como los corticoides pueden alterar el crecimiento de los lactantes y de los niños, e inhibir la producción
endógena de los corticoides, conviene monitorear atentamente su crecimiento y su desarrollo en caso de un tratamiento prolongado.
Los corticoides pueden a veces modificar la movilidad y el número de espermatozoides en algunos
pacientes.
Trastornos visuales
Pueden producirse alteraciones visuales durante la terapia con corticosteroides sistémicos o locales (incluso intranasal, inhalada e intraocular). En caso de visión borrosa o cualquier otro síntoma visual que aparezca durante un tratamiento con corticosteroides, se requiere un examen oftalmológico para investigar las causas de estos trastornos, incluyendo cataratas, glaucoma o lesiones raras tales como coriorretinopatía serosa central, descrita con administración sistémica o local de corticosteroides.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos o a uno de los excipientes del producto o a los corticoides; Infecciones fúngicas sistémicas.
En los pacientes que sufren de púrpura trombocitopénica idiopática, BETADUO® Suspensión Inyectable NO PUEDE ser administrado por vía intramuscular.
Reacciones Adversas:
Los efectos adversos observados con BETADUO® Suspensión Inyectable, idénticos a aquellos mencionados en el caso de los otros corticoides, están a la vez relacionados con la dosis y la duración del tratamiento. En cuanto a los efectos adversos de los corticoides en general, se señalan principalmente los siguientes efectos:
Trastornos hídricos y electrolíticos
Retención sódica - Pérdida de potasio - Alcalosis hipocaliémica - Retención acuosa - Insuficiencia cardiaca
congestiva en los pacientes predispuestos - Hipertensión;
Trastornos Musculo-esqueléticos
Debilidad muscular – Pérdida de la masa muscular - Agravación de los síntomas miasténicos en caso de
miastenia - Osteoporosis acompañada, a veces, de dolores óseos intensos y fracturas espontáneas
(fracturas de compresión vertebral) - Necrosis aséptica ósea (cabeza femoral y humeral) - Ruptura de
tendón - Miopatía esteroidea - Fracturas patológicas - Inestabilidad de la articulación;
Trastornos Cutáneos
Atrofia cutánea - Cicatrización más lenta – Piel delgada y frágil - Petequias - Equimosis - Dermatitis alérgica
– Edema angioneurótico – Eritema facial – Aumento de la Transpiración - Urticaria;
Trastornos Digestivos
Úlcera gástrica con posible perforación y hemorragia - Pancreatitis - Distensión abdominal - Perforación
intestinal - Esofagitis ulcerativa - Náuseas - Vómitos;
Trastornos Neurológicos
Convulsiones - Vértigos – Dolores de cabeza - Cefaleas - Aumento de la presión intracraneal (seudotumor
cerebral);
Trastornos Psiquiátricos
Euforia – Trastornos del humor - Modificaciones de la personalidad y depresión grave - Hiperirritabilidad -
Insomnio - Reacciones psicóticas principalmente en los pacientes con antecedentes psiquiátricos -
Depresión;
Trastornos Oftálmicos
Aumento de la presión intraocular (seudotumor cerebral: ver neurológicos); glaucoma - Catarata
subcapsular posterior - Exoftalmia; Visión borrosa (ver sección Advertencias Especiales y Precauciones de Empleo).
Trastornos Endocrinos
Sintomatología clínica del síndrome de Cushing - Trastornos menstruales - Aumento de la necesidad de
insulina o de antidiabéticos orales en los diabéticos - Inhibición del crecimiento fetal o del crecimiento en el niño – Disminución de la tolerancia a los carbohidratos - Signos de una diabetes azucarada latente -
Inhibición secundaria de la hipófisis y del córtex suprarrenal, sobre todo perjudicial en casos de estrés (tal como traumatismo, intervención quirúrgica y enfermedad);
Trastornos Metabólicos
Balance negativo de nitrógeno por degradación de las proteínas - Lipomatosis – Aumento de peso;
Trastornos de la Inmunidad
Los corticoides pueden provocar una inhibición de las pruebas cutáneas, ocultar los síntomas de una
infección y activar una infección latente, pero también una disminución de la resistencia a las infecciones,
en especial aquellas debidas a las micobacterias, a la tuberculosis, a Candida albicans y a los virus.
Otros
Reacciones anafilácticas o alérgicas, reacciones hipotensivas o reacciones relacionadas con el shock.
LAS REACCIONES SECUNDARIAS SIGUIENTES PUEDEN SER OBSERVADAS EN UNA CORTICOTERAPIA POR VIA PARENTERAL:
Casos poco frecuentes de ceguera asociados a un tratamiento intralesional a nivel del rostro y de la cabeza
Hiperpigmentación o hipopigmentación - Atrofia subcutánea y cutánea - Abscesos estériles –
Exacerbación post-inyección (después de un uso intra-articular) - Artropatía de tipo Charcot.
Después de una administración intra-articular repetida, se pueden producir lesiones articulares.
Existe un riesgo de contaminación.
Interacciones:
La asociación con el fenobarbital, la rifampicina, la fenitoína o la efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticoides, teniendo, como consecuencia, una disminución del efecto terapéutico.
Los pacientes sometidos a corticoterapia no pueden recibir los siguientes tratamientos:
Vacuna antivariólica,
Otros métodos de inmunización (principalmente en caso de dosis elevadas) debido a los riesgos de complicaciones neurológicas y de una insuficiencia de la respuesta de los anticuerpos.
Sin embargo, los pacientes que toman corticoides como tratamiento sustitutivo pueden ser inmunizados
(por ejemplo, enfermedad de Addison).
La asociación con diuréticos tales como las tiazidas puede aumentar el riesgo de intolerancia a la glucosa.
Hay que monitorear la aparición de efectos secundarios de los corticoides excesivos en los pacientes que
reciben simultáneamente un corticoide y un estrógeno.
La administración simultánea de corticoides y de glucósidos cardiotónicos puede acrecentar el riesgo de
arritmias o toxicidad digitálica relacionadas con la hipocaliemia. Es frecuente que los pacientes que utilizan glucósidos cardiotónicos tomen también diuréticos que inducen una disminución del potasio; en este caso, es indispensable realizar mediciones del potasio. Los corticoides pueden agravar la disminución del potasio inducida por la anfotericina B. En todos los pacientes que toman una de estas asociaciones medicamentosas, conviene vigilar estrictamente los electrolitos séricos, en particular el potasio sérico.
La administración simultánea de corticoides y anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar o
disminuir los efectos anticoagulantes, lo que puede justificar un ajuste de la posología. En los pacientes que toman anticoagulantes en asociación con glucocorticoides, no hay que olvidar la posibilidad de una
ulceración gastrointestinal inducida por los corticoides o el riesgo mayor de hemorragia interna.
Los corticoides pueden disminuir la concentración de los niveles sanguíneos de salicilatos. Cuando se
disminuye la dosificación de los corticoides o cuando se interrumpe el tratamiento, los pacientes deben ser controlados para verificar la presencia eventual de un salicilismo. La asociación de los glucocorticoides con salicilatos puede aumentar la frecuencia y la gravedad de una úlcera gastrointestinal.
La asociación con antiinflamatorios no esteroideos o con el alcohol puede traducirse en un aumento del
riesgo de desarrollar una úlcera gastrointestinal o en el aumento de la gravedad de una úlcera existente.
En los diabéticos, es a veces necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos orales o de la insulina, dado el efecto hiperglucemiante intrínseco de los glucocorticoides.
La asociación con la somatotropina puede inhibir la respuesta a esta hormona. Las dosis de betametasona superiores a 300 mcg - 450 mcg (de 0.3 mg a 0.45 mg) por m2 de superficie corporal y por día se deben evitar durante la administración de somatotropina.
Se espera que la administración concomitante de inhibidores de CYP3A, incluidos los productos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que los beneficios superen el aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides; en este caso, los pacientes deben ser controlados por los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
Pruebas de Laboratorio
Los corticoides pueden influenciar la prueba de reducción con nitroazul de tetrazolio y dar un resultado falso negativo.
Cuando el paciente es tratado con corticoides, es necesario tenerlo en cuenta al momento de la interpretación de los parámetros y análisis biológicos (pruebas cutáneas, nivel de hormonas tiroideas).