Perú

Área Terapéutica:

Respiratorios

Registro Sanitario:

EE-00818

Dosificación:

Adultos mayores de 18 años: Dos cápsulas cada 6-8 horas (tres a cuatro veces al día). No se excederá de 8 cápsulas (4g de Acetaminofén) en 24 horas. Niños mayores de 12 años: Una cápsula cada 6-8 horas (3 a 4 cápsulas al día). Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien los síntomas empeoran o aparecen nuevos, se deberá evaluar la situación clínica. La administración de este fármaco está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Dayflu no tiene indicaciones para su uso en niños, debido a su dosificación. Pacientes de edad avanzada: Por el contenido en Fenilefrina y Clorfenamina debe administrarse con precaución en pacientes ancianos. Les pueden perjudicar especialmente la bradicardia y la reducción del caudal cardiaco. Se debe controlar la tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas (Ver reacciones adversas). Es más probable que los ancianos puedan presentar: mareo, sedación, confusión, hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Ver Contraindicaciones y Advertencias.

Advertencias:

Interacciones debidas al Acetaminofén: El Acetaminofén es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (Rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de Acetaminofén. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: •Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa a la terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. •Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del Acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del Acetaminofén. •Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del Acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. •Anticonceptivos hormonales/Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de Acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. •Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del Acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepática. •Carbón activado: disminuye la absorción del Acetaminofén cuando se administra rápidamente tras una sobredosis. •Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepática. •Diuréticos del asa: aunque el Acetaminofén puede reducir la excreción urinaria de prostaglandinas, los datos clínicos indican que no afecta a la diuresis o natriuresis provocada por la furosemida. •lsoniazida: disminución del aclaramiento de Acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepática. •Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepática. •Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del Acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. •Probenecid: incrementa la semivida plasmática del Acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. •Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de Acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepática. •Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción de Acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del Acetaminofén en intestino. •Rifampicina: aumento del aclaramiento de Acetaminofén y formación de metabolitos hepatotóxicos de este, por posible inducción de su metabolismo hepática. •Zidovudina: aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos. Interacciones debidas a la Fenilefrina: •Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de Fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento de este tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperen del efecto inhibidor que inducen los IMAO que hace que se reduzca el metabolismo de la Fenilefrina), tanto antidepresivos como fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclobemida o para tratamiento de la enfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectos cardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas. •Bloqueantes alfa-adrenérgicos: como la Fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo con medicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. •Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos terapéuticos pueden inhibirse, pudiéndose causar elevación de la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a actividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva. •Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la Fenilefrina. •Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias. •Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: se requiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es de acción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave. •Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como Fenilefrina. •Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. •Hormones tiroideas: se requiere precaución. •Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de Fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. •Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por Fenilefrina y aumenta la respuesta presora a Fenilefrina. Interacciones debidas a la Clorfenamina: •Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como Clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. •Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. •Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como Clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que la comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralitico (ver Advertencias). •Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. •Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad). Hipertensión arterial. Hipertiroidismo. Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho). Taquicardia. Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver interacciones). Glaucoma.

Reacciones Adversas:

Relacionadas con fenilefrina: Frecuencia no conocida: •Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. •Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado puede producir depleción del volumen plasmático. •Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardíaca asociada a enfermedad cardíaca, palpitaciones (con altas dosis). •Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria. •Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio. •Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada. •Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis). •Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. •Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica. Reacciones adversas raras: •Trastornos cardíacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. •Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). •Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). Relacionadas con clorfenamina: Reacciones adversa que aparecen más frecuentemente: •Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias. •Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. •Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar. •Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. •Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. •Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. Reacciones adversas menos frecuentes o raras: •Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. •Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias. •Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardíacas, palpitaciones, taquicardia. •Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). •Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de parpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. •Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. •Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema. •Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda. •Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones. Relacionadas con el Acetaminofén: Reacciones adversas raras (1/10.000 a <1/1.000): •Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad (ictericia) •Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia •Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia hemolítica. •Trastornos renales y urinarios: piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar al sistema de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Cuando use este producto podrían ocurrir serias reacciones en la piel, pero estas son muy poco comunes, Los síntomas incluyen prurito, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas, ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel.

Interacciones:

Interacciones debidas al Acetaminofén: El Acetaminofén es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (Rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de Acetaminofén. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: •Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa a la terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. •Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del Acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del Acetaminofén. •Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del Acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. •Anticonceptivos hormonales/Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de Acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. •Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del Acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepática. •Carbón activado: disminuye la absorción del Acetaminofén cuando se administra rápidamente tras una sobredosis. •Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepática. •Diuréticos del asa: aunque el Acetaminofén puede reducir la excreción urinaria de prostaglandinas, los datos clínicos indican que no afecta a la diuresis o natriuresis provocada por la furosemida. •lsoniazida: disminución del aclaramiento de Acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepática. •Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepática. •Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del Acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. •Probenecid: incrementa la semivida plasmática del Acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. •Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de Acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepática. •Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción de Acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del Acetaminofén en intestino. •Rifampicina: aumento del aclaramiento de Acetaminofén y formación de metabolitos hepatotóxicos de este, por posible inducción de su metabolismo hepática. •Zidovudina: aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos. Interacciones debidas a la Fenilefrina: •Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de Fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento de este tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperen del efecto inhibidor que inducen los IMAO que hace que se reduzca el metabolismo de la Fenilefrina), tanto antidepresivos como fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclobemida o para tratamiento de la enfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectos cardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas. •Bloqueantes alfa-adrenérgicos: como la Fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo con medicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. •Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos terapéuticos pueden inhibirse, pudiéndose causar elevación de la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a actividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva. •Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la Fenilefrina. •Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias. •Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: se requiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es de acción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave. •Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como Fenilefrina. •Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. •Hormones tiroideas: se requiere precaución. •Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de Fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. •Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por Fenilefrina y aumenta la respuesta presora a Fenilefrina. Interacciones debidas a la Clorfenamina: •Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como Clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. •Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. •Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como Clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que la comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralitico (ver Advertencias). •Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. •Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.