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Vaxigel

Presentación:

Ovulos Vaginales
Metronidazol 500mg / Nistatina 100000UI
Caja x 10, x 100

Indicaciones:

Infección vaginal mixta debido a Trichomonas vaginalis y Candida albicans.

Principio Activo:

Metronidazol - Nistatina


Área Terapéutica:

Ginecología

Registro Sanitario:

EE-03579

Dosificación:

Un cápsula blanda vaginal insertado profundamente en la vagina, durante 10 días consecutivos. Si después de 10 días de tratamiento no se ha logrado una cura, se debe aplicar un segundo ciclo de 10 días de tratamiento. Si la Trichomonas vaginalis no se ha eliminado por completo, el metronidazol 250 mg dos veces por vía oral debe ser administrado durante 10 días.

Advertencias:

El metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en ratones y ratas (ver sección TOXICOLOGÍA). El uso innecesario de la droga debe ser evitado y la duración prolongada del tratamiento debe evaluarse. La nistatina no se absorbe en las membranas mucosas; por lo tanto, no se espera ningún efecto sistémico. Vaxigel® no se debe prescribir a menos que exista evidencia directa de la infestación por tricomonas o candidiasis. Una vez que se ha confirmado la candidiasis, se debe tener cuidado para investigar los posibles factores que podrían promover el crecimiento de hongos. Para evitar repeticiones, es esencial erradicar o compensar estos factores que lo promueven. Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con desenlace fatal, con inicio muy rápido después del inicio del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne con productos que contienen metronidazol para uso sistémico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o para los imidazoles. El tratamiento combinado con metronidazol oral debe evitarse en casos de trastornos neurológicos activos o antecedentes de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo a menos que, en opinión del médico, los beneficios sean mayores que los posibles riesgos para el paciente.

Reacciones Adversas:

Son poco frecuentes y de menor importancia: ardor vaginal y sensación granular. En el transcurso de los ensayos clínicos con Vaxigel®, las reacciones, no necesariamente relacionadas con el producto, fueron observadas: manchas en la piel alrededor de las rodillas, ronchas por todo el cuerpo, dolor e hinchazón de las muñecas y los tobillos, prurito, dolor de cabeza, lengua sucia y fatiga. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Metronidazol: eosinofilia transitoria, neutropenia, se han notificado casos de agranulocitosis y trombocitopenia. Trastornos cardíacos Metronidazol: palpitaciones y dolor en el pecho Trastornos oculares Metronidazol: trastornos de la visión transitoria como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color. La neuropatía óptica/neuritis ha sido reportada. Trastornos del oído y del laberinto Pérdida auditiva / hipoacusia (incluyendo hipoacusia, sordera, sordera neurosensorial) Tinnitus Desórdenes gastrointestinales Metronidazol: diarrea, náuseas, vómitos, malestar epigástrico, dolor epigástrico, dispepsia, estreñimiento, lengua sucia, sequedad de boca, trastornos del gusto, incluyendo sabor metálico, mucositis oral. Se han reportado casos de pancreatitis reversibles. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Metronidazol: tromboflebitis se ha producido con la administración IV. Se ha reportado fiebre. Trastornos hepatobiliares Metronidazol: se han reportado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta, y lesión hepática hepatocelular, a veces con ictericia.

Interacciones:

Alcohol: bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol no deben ser consumidos durante la terapia y durante al menos un día después, debido a la posibilidad de una reacción similar a la del disulfiram (Efecto antabus) (enrojecimiento, vómitos, taquicardia). Busulfán: los niveles en plasma de busulfán podrían incrementarse con el uso de metronidazol, lo que puede conducir a la toxicidad severa por busulfán. Ciclosporina: riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina sérica y creatinina sérica deben ser estrechamente monitorizadas cuando es necesaria la coadministración con metronidazol. Disulfiram: reacciones psicóticas han sido reportadas en pacientes que estaban usando metronidazol y disulfiram al mismo tiempo. 5 fluorouracilo: reducción del aclaramiento de 5 fluorouracilo que resulta en un aumento de la toxicidad del 5 fluorouracilo (co-administración con metronidazol). Litio: Los niveles plasmáticos de litio podrían incrementarse con el uso de metronidazol. La concentración plasmática de litio, creatinina y electrolitos debe ser monitoreada en pacientes bajo tratamiento con litio mientras reciben metronidazol. Terapia oral con anticoagulantes (tipo warfarina): potenciación del efecto anticoagulante y un mayor riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de administración conjunta con metronidazol, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado con mayor frecuencia y el tratamiento anticoagulante debe ser ajustado durante el tratamiento con metronidazol. Fenitoína o fenobarbital: aumento de la eliminación de metronidazol que resulta en niveles plasmáticos reducidos.

Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.