República Dominicana

Área Terapéutica:

Infecciones|Parasitosis

Registro Sanitario:

Metrocaps 125: 2015-0203 Metrocaps 250: 93-0395

Dosificación:

Lambliasis (Giardiasis): Mayores de 10 años: 2.000 mg una vez al día durante 3 días, ó 400 mg tres veces al día durante 5 días, ó 500 mg dos veces al día durante 7-10 días. Niños de 7 a 10 años: 1.000 mg una vez al día durante 3 días. Niños de 3 a 7 años: de 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días. Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días. O bien, expresado en mg por kilogramo de peso corporal: 15-40 mg/kg/día divididos en 2-3 dosis. Amebiasis: Mayores de 10 años: 400 a 800 mg 3 veces al día durante 5-10 días. Niños de 7 a 10 años: de 200 a 400 mg 3 veces al día durante 5-10 días. Niños de 3 a 7 años: de 100 a 200 mg 4 veces al día durante 5-10 días. Niños de 1 a 3 años: de 100 a 200 mg 3 veces al día durante 5-10 días. O bien, las dosis pueden expresarse por peso corporal: de 35 a 50 mg/kg al día divididos en 3 dosis durante 5 - 10 días, no excediendo la dosis de 2.400 mg/día.

Advertencias:

Debe valorarse cuidadosamente el uso de Metrocaps en tratamientos prolongados. Metrocaps debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central ó periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones). Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto Antabus. Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol). Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas ó crónicas graves, del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico. Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un desenlace mortal de inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes consíndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémico. Por consiguiente, en esta población el metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación de los beneficios y los riesgos y únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamiento alternativo. Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización hasta que la función hepática se encuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores basales. Si las pruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el tratamiento, se suspenderá la administración del medicamento.

Contraindicaciones:

Hirpesensibilidad a los imidazoles o alguno de los excipientes.

Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la base de datos de la clasificación de órganos y sistemas MedDRA: Muy frecuentes: 1/10 Frecuentes: 1/100 a <1/10 Poco frecuentes: 1/1000 a < 1/100 Raras: 1/10.000 a <1/1.000 Muy raras ≤1/10.000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos. - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. - Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema y shock anafiláctico. - Trastornos psiquiátricos: Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. Comportamiento depresivo. - Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía sensorial periférica, cefaleas, convulsiones, mareo. Muy raros: encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento. Meningitis aséptica. - Trastornos oculares: Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color. Neuropatía óptica / neuritis. - Trastornos del oído y del laberinto: Frecuencia no conocida: audición alterada/ pérdida de audición (incluyendo neurosensorial). Frecuencia no conocida: tinnitus. - Trastornos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia. Muy raros y de forma reversible, se han notificado algunos casos de pancreatitis, decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos). - Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia. Frecuencia no conocida: Casos de fallo hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash, prurito, sofocos y urticaria. Muy raros: erupciones pustulares, pustulosis exantemática generalizada aguda. Erupción fija por medicamentos. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre.

Interacciones:

Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. Busulfán:El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.