República Dominicana

Varcoram

Presentación:

Cápsula Blanda Valsartan/Amlodipina 80 mg/ 5 mg; 160 mg / 5 mg; 160 mg/10 mg;  320 mg/ 5 Mg;
 320 mg / 10 mg

Varcoram 80/5 y 160/5: Caja con Blister por 14, 28  Capsulas Blandas
Varcoram 160/10: caja por 14 cápsulas
Varcoram 160/10 y 320/5: caja por 28 cápsulas

Indicaciones:

Tratamiento de la hipertension arterial esencial, Infarto de miocardio Reciente. Tratamiento de pacientes clinicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomatica o disfuncion sistolica asintomatica del ventriculo izquierdo despues de un infarto de miocardio reciente (12 Horas - 10 Dias) Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomatica cuando no se puedan utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se pueden utilizar betabloqueantes. Angina de pecho cronica estable. Angina vasoespastica ( de prinzmetal).

Principio Activo:

Valsartan + Amlodipino Besilato


Área Terapéutica:

Cardiovascular

Registro Sanitario:

2015-0320 2015-1412 2015-1413 2016-0063 2015-1638

Dosificación:

Dosis y administracion: Una capsula blanda por dia, via oral.

Advertencias:

Valsartá Hiperpotasemia: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diureticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (Heparina ETC.). Debe realizarse oportunamente la monitorizacion de los niveles de potasio. Pacientes con deplecion de Sodio y/o Volumen: Los Pacientes con deplecion grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diureticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotension sintomatica, depsues de comenzar el tratamiento con valsartán. La desplecion grave de sodio y/o de volumen debera corregirse antes del tratamiento con valsartan; por ejemplo reduciendo la dosis del diuretico. - Estenosis de la arteria renal: No se ha establecido la seguridad de valsartan en pacientes conestenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un unico riñon. La administracion a corto plazo de valsartan a doce pacientes con hipertension renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios Significativos en la hemodinamica renal, la creatinina serica ni el nitrogeno ureico en sangre (BUN). sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema renina-angio-tensina pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina serica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda monitorizar la funcion renal cunado se trata a estos pacientes con valsartan.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Insuficiencia hepatica grave, Cirrosis biliar y colestasis segundo y tercero trimestre del embarazo. - Hipersensibilidad a los derivados de las dihidropiridinas, amlodipino o a cualquiera de los excipientes. - Hipotension grave. - Shock (Incluyendo Shock cardiogenico) - Obstruccion del conducto arterial del ventriculo Izquierdo (Por Ejemplo: Estenosis aortica grave). Por contener como excipiente polietilenglicol este medicamento puede causar diarrea, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estomago y diarrea, este medicamento contiene amarrillo #6 FD&C CI15985 puede causar reacciones de tipo alergico, incluido asma, especialmente en pacientes alergicos al acido acetilsalicilico.

Reacciones Adversas:

Valsartan: Ensayos clinicos controlados en pacientes con hipertension, la incidencia total de reacciones adversas (RAS) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacologia de valsartan. La incidencia de RA no parecio estar relacionada con la dosis ni con la duracion del tratamiento y tampoco mostró asociacion alguna con el sexo, la edad o la raza. Las RAS notificadas en los ensayos clinicos, experiencia post-comercializacion y datos de laboratorio se enumeran a continuacion, clasificadas por organos y sistemas. Las reacciones adversas se han clasificado en funcion de la frecuencia, con las mas frecuentes primero, segun la siguiente convencion: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100); Raras (>1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (>1/10.00), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas se representan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Para todas las RAS notificadas en la experiencia post- comercializacion y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una frecuencia no conocida.

Interacciones:

Valsartan: Uso concomitante no recomendado -Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones sericas de litio y de sus efectos toxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartan y litio, no se recomienda esta combinacion, si la combinacion resulta necesaria, se recomienda una autorizacion exhaustiva de los niveles sericos de litio. Diureticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos a los niveles de potasio en combinacion con valsartan, se recomienda monitorizar los niveles de potasio. - Precauciones necesarias con el uso concomitante. Medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINES), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 ácido acetilsalicilico (>3g/día) y AINES no selectivos. Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINES, puede atenuarse el efecto antihipertensivo. Asi mismo, la administracion concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINES puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la funcion renal y aumento del potasio serico. Por ello, se recomienda monitorizar la funcion renal al inicio del tratamiento, asi como una adecuada hidratacion del paciente. Otros en estudios de interaccion farmacologica con valsartan, no se han hallado interacciones clinicamente significativas con valsartan ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida

Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.