Área Terapéutica:
Oftalmología
Registro Sanitario:
II-70434/2019
Dosificación:
La dosis es una gota dos veces al día en el saco conjuntival del ojo ojos afectados.
Advertencias:
Reacciones cardiovasculares/respiratorias como: otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgicos, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas, cardiovasculares, pulmonares y otras, que las que se presentan con los bloqueantes beta adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que la administración sistémica para reducir la administración sistémica. Trastornos cardíacos: se debe valorar críticamente en pacientes con enfermedades cardiovasculares por ejemplo: cardiopatía coronaria, angina de prinzmetal e insuficiencia cardíaca y terapia hipotensora con betabloqueantes y se debe considerar la terapia con otros principios activos. Se debe vigilar en pacientes con enfermedades cardiovasculares signos de deterioro de estas enfermedades y reacciones adversas debido a su negativo efecto en el tiempo de conducción, los betabloqueantes deben ser dados solamente con precaución en pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Trastornos vasculares: se debe tratar con precaución a los pacientes con alteración/ trastornos circulatorios periféricos graves por ejemplo formas graves de la enfermedad de Raynaud y síndrome de Raynaud. Trastornos respiratorios: se han notificado reacciones respiratorias incluyendo muerte debido a broncoespasmos en pacientes con asma después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos. Debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve/moderada(EPOC) y solamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial. Insuficiencia hepática: este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Inmunología e hipersensibilidad: como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorberse sistémicamente. Dorzolamida contiene un grupo sulfonamido como ocurre con las sulfonamidas.Por lo tanto, con la administración tópica puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se presentan con la administración sistémica de sulfonamidas, incluyendo reacciones graves tales como síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si se presentase signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este preparado. Con este medicamento se han visto efectos adversos oculares locales similares a los observados con colirios de dorzolamida hidrocloruro. Si se producen dichas acciones deberá considerarse la interrupción del medicamento. Durante la administración de betabloqueantes los pacientes con historia clínica de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas. Tratamiento concomitante: el efecto en la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo Beta sistémicos pueden ser potenciados cuando se administra timolol a pacientes que están recibiendo un agente betabloqueantes sistemo. La respuesta de estos pacientes debe ser estrechamente observado, no se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes Beta adrenérgicos tópicos. No se recomienda el uso de dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica. Retirada del tratamiento: al igual que con betabloqueantes sistémicos cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria el tratamiento debe ser retirado de forma gradual. Efectos adicionales del bloqueo Beta:hipoglucemia/diabetes: los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes bajo hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda. Los betabloqueantes pueden también enmascarar signos de hipertiroidismo. Enfermedades corneales: los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de los ojos. Se deben tratar con precaución a los pacientes con enfermedades corneales. Anestesia quirúrgica: las preparaciones oftalmológicas betabloqueantes pueden bloquear los efectos Beta agonistas sistémicos como por ejemplo de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol. El tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de la miastenia gravis. Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica: el tratamiento con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociado con urolitiasis. Como consecuencia de alteraciones ácido básicas especialmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido base con dorzolamida/timolol (formulación con conservantes) se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que dorzolamida/timolol sin conservantes contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente los pacientes con antecedentes de cálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usa este medicamento. Utilización de lentes de contacto: este medicamento no ha sido estudiado en pacientes que utilizan lentes de contacto. Población pediátrica: los niños de dos años de edad en adelante, especialmente aquellos con edades comprendidas entre 2 y 7 años y/o cuyo peso sea igual a 20 kilogramos se deben tratar con precaución y se les debe hacer un seguimiento de cerca debido a una alta incidencia e intensidad de somnolencia. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes de 12 a 17 años. Para evitar contaminación no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con cualquier superficie. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Remueva los lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de la inserción. Altera el color de los lentes de contacto blandos. Este medicamento contiene sodio 1.7 mg/ml hecho que debe ser tenido en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sal. Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos. Este medicamento contiene manitol puede producir un efecto laxante. Este medicamento contiene sodio, debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio por contener borato de sodio decahidratado como excipiente. Contraindicado en niños menores de 3 años por contener cloruro de benzalconio. Este medicamento puede producir irritación ocular y puede decolorar los lentes de contacto blandos, recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Embarazo y lactancia: timolol: no existen suficientes datos acerca del uso de timolol en mujeres embarazadas. Dorzolamida: no hay disponibles datos clínicos adecuados en embarazos expuestos. Tartrato de brimonidina: no hay datos clínicos suficientes sobre el uso de tartrato de brimonidina en mujeres embarazadas Se desconoce el riesgo potencial en humanos, Brimodor no debe utilizarse durante el embarazo a menos de que sea claramente necesario. Lactancia: timolol: los betabloqueantes se excretan en la leche materna, sin embargo a dosis terapéuticas de timolol un colirio es improbable que aparezca en cantidad suficiente en la leche materna para producir síntomas clínicos de betabloqueo en el lactante. Dorzolamida:se desconoce si dorzolamida se excreta en la leche materna. Se desconoce si brimonidina se excreta en la leche humana. Brimodor no debe utilizarse durante la lactancia y en caso de ser necesario se debe suspender la lactancia durante su uso.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluidos el asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.Bradicardia sinusal ,bloqueo sinoauricular síndrome de disfunción sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca manifiesta ,shock cardiogénico.Uso en neonatos y niños menores de 2 años.Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).Pacientes en tratamiento con antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica por ejemplo :antidepresivos tricíclicos y mianserina.Insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica .
Reacciones Adversas:
Brimonidina: trastornos oculares: iritis, iridociclitis( uveítis anterior )miosis.
Trastornos psiquiátricos:insomnio
Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: síntomas respiratorios superiores .Timolol: la absorción de timolol puede provocar efectos indeseados similares a los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica es menor que con la administración sistémica ,a continuación se incluyen reacciones adversas adicionales que se han observado con el uso betabloqueantes oftálmicos y que podrían ocurrir también con Brimodor.
Trastornos gastrointestinales: síntomas gastrointestinales
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Reacciones alérgicas sistémicas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción cutánea incluyendo: eritema, edema facial ,prurito, erupción cutánea y vasodilatación .Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas sistemicas, incluyendo angioedema ,urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada ,prurito, reacción anafiláctica .Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos: insomnio pesadillas pérdida de memoria.
Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento de signos y síntomas de miastenia gravis.
Trastornos oculares :queratitis, desprendimiento coroidal tras cirugía de filtración ,erosión corneal ,diplopía.
Trastornos cardiacos: dolor en el pecho, edema, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares :fenómeno de Raynaud ,manos y pies fríos
Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente ,disnea .
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, dolor abdominal, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia ,erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis, erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mamá: disfunción sexual ,disminución de la libido.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:fatiga
Dorzolamida: Trastornos del sistema nervioso: cefalea ,mareos ,parestesia.
Trastornos oculares :quemazón y escozor, queratitis punteada superficial ,lagrimeo ,conjuntivitis, inflamación del párpado, picor ocular ,irritación del párpado, visión borrosa, irritación, incluido enrojecimiento dolor, costras en el párpado ,miopía transitoria, edema corneal ,hipotonía ocular .
Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: epistaxis,disnea.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, sabor amargo, irritación de garganta ,boca seca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis de contacto, síndrome Steven Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
Trastornos renales y urinarios: urolitiasis
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, fatiga ,hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones locales y reacciones alérgicas sistémicas que incluyen angioedema ,urticaria y prurito, erupción cutánea ,falta de respiración y raramente broncoespasmo .
Interacciones:
No se han realizado estudios de interacción con la combinación.Se debe considerar la posibilidad teórica de un efecto aditivo potenciador con depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).Cuando se administran concomitantemente colirios betabloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio, agentes betabloqueantes adrenérgicos, antiarrítmicos( incluido amiodarona) glucósidos digitálicos ,parasimpaticomiméticos, guanitidina orales existe la posibilidad de que se produzcan efectos aditivos que ocasionan hipotensión y/o una bradicardia marcada.Además después de la aplicación de brimonidina se han comunicado casos muy raros menor a 1 en 10,000 de hipotensión.Por consiguiente se aconseja tener precaución al usar con antihipertensivos sistémicos.Se han descrito ocasionalmente casos de midriasis cuando se han utilizado de forma concomitante betabloqueantes.Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos. Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia.La reacción hipertensiva a la interrupción súbita de clonidina puede verse potenciada durante la administración de betabloqueantes. se ha comunicado un betabloqueo sistémico potencial por ejemplo: disminución de la frecuencia cardíaca depresión, durante el tratamiento combinado con inhibidores de la CYP2D6(Por ejemplo la fluoxetina ,paroxetina y timolol).El uso concomitante de un betabloqueante con anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión, por ello debe informarse al anestesista de que el paciente está en tratamiento con Brimodor. Se deberá tener precaución al utilizar brincador concomitantemente con productos de contraste yodados o con lidocaína administrada por vía intravenosa.La cimetidina la hidralazina y el alcohol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de timolol.No se dispone de datos sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de Brimodor.No obstante se aconseja tener precaución en pacientes recibiendo medicación que puede afectar el metabolismo y la captación de aminas circulantes, por ejemplo clorpromazina , metilfenidato, reserpina.Se aconseja tener precaución al iniciar el uso (o cambiar la dosis )de un agente sistémico concomitante (independientemente de la forma farmacéutica) que pueda interactuar con agonistas alfa-adrenérgicos interferir en su actividad ,es decir, agonistas o antagonistas del receptor adrenérgico por ejemplo :isoprenalina ,prazosina. Aunque no se han realizado estudios de interacciones medicamentosas específicas con Brimodor, se debe considerar la posibilidad teórica de un efecto reductor aditivo de la PIO con prostamida, prostaglandinas, inhibidores de la anhidrasa carbónica y pilocarpina.La brimonidina esta contraindicada en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)y pacientes con antidepresivos que afectan a la transmisión noradrenérgica como :antidepresivos tricíclicos y mianserina.Los pacientes que han sido tratados con IMAO deberán esperar 14 días para suspender la administración de estos, antes de iniciar el tratamiento con Brimodor.Se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos con adrenalina (epinefrina).