Bolivia

Área Terapéutica:

Dermatología

Registro Sanitario:

Cromus 0.1% (II-34761/2017) Cromus 0.03%(II-34760/2017)

Dosificación:

Según criterio médico.El tratamiento con tacrolimus debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.Tacrolimus se presentan dos concentraciones :tacrolimus 0.03% y tacrolimus 0.1% unguento.Tratamiento de brotes: tacrolimus puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo. El tratamiento con tacrolimus debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas. Se deben tratar todas las zonas afectadas de la piel con tacrolimus hasta que desaparezcan las lesiones, hasta que casi desaparezca o hasta que se encuentren afectadas de forma leve. A partir de entonces los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento. Ante los primeros signos de recurrencia de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: se debe iniciar el tratamiento con tacrolimus 0,1% 2 veces al día y continuará hasta la eliminación de la lesión.Si los síntomas se repiten se debe reiniciar el tratamiento con tacrolimus 0.1% dos veces al día. Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar el ungüento de concentración inferior tacrolimus 0,03% si la situación clínica lo permite.Generalmente se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento. Si no se observan signos de mejoría después de las dos semanas de tratamiento deben considerarse otras opciones de tratamiento. Personas de edad avanzada :no se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada ,sin embargo la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis .Población pediátrica: los niños de (dos o más años )deben utilizar la concentración menor de tacrolimus 0,03 % ungüento. Se debe iniciar el tratamiento aplicando los dos veces al día durante un máximo de 3 semanas .Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión.Tacrolimus ungüento no debe usarse en niños menores de 2 años de edad hasta que no se dispongan de más datos. Tratamiento de mantenimiento: los pacientes que responden a un tratamiento de hasta 6 semanas utilizando tacrolimus ungüento dos veces al día (Desaparición de las lesiones prácticamente ,desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas )son adecuados para el tratamiento de mantenimiento. Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores:Pacientes adultos deben utilizar tacrolimus 0.1% ungüento .Tacrolimus ungüento debe aplicarse una vez al día dos veces por semana por( ejemplo lunes y jueves )en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.Entre las aplicaciones debe transcurrir dos a tres días sin tratamiento con Tacrolimus.Después de 12 meses de tratamiento el médico debe realizar una revisión de la situación del paciente y debe decidir si ha de continuar el tratamiento de mantenimiento en ausencia de datos de seguridad para el tratamiento de mantenimiento a partir de 12 meses. Si vuelven a aparecer signos de brotes debe reiniciarse el tratamiento dos veces al día. Población pediátrica:Los niños de dos o más años deben utilizar la concentración menor de tacrolimus 0,03 %ungüento.Tacrolimus ungüento debe aplicarse una vez al día dos veces por semana en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.Entre las aplicaciones deben transcurrir dos a tres días sin tratamiento con Tacrolimus .En niños la revisión de su situación al cabo de 12 meses de tratamiento debe incluir la suspensión del tratamiento para evaluar la necesidad de continuar con esta posología y valorar la evolución de la enfermedad. Tacrolimus ungüento no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad hasta que no se disponga de más datos.

Advertencias:

Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta de un solario y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA) mientras se usa tacrolimus ungüento.Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar y cubrir la piel con ropa adecuada. Tacrolimus ungüento no debe ser aplicado a lesiones que se consideran potencialmente malignas o premalignas.El desarrollo de cualquier cambio nuevo diferente al eczema previo dentro de un área tratada debe ser revisado por el médico. No se recomienda el empleo de tacrolimus ungüento en pacientes con un defecto de la barrera cutánea como por ejemplo Síndrome de Netherton,eritrodermia generalizada o enfermedad cutánea de injerto contra huésped. Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus. No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas. Se han notificado casos post comercialización de niveles aumentados de tacrolimus en sangre en estas enfermedades.Se debe proceder con especial cautela al aplicar tacrolimus a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un período de tiempo prolongado especialmente en niños.Los pacientes,especialmente los pacientes pediátricos, deben ser evaluados de forma continua durante el tratamiento con tacrolimus con respecto a la respuesta al tratamiento y a la necesidad de continuar con él mismo.Después de 12 meses esta evaluación debe incluir la suspensión del tratamiento con tacrolimus ungüento en los pacientes pediátricos no se conoce el potencial de Inmunosupresión local posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas a largo plazo. Cromus contiene tacrolimus como principio activo un inhibidor de la calcineurina. En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina.En pacientes que utilizan tacrolimus ungüento se han descrito casos de enfermedades malignas incluidas enfermedad maligna cutánea por ejemplo linfoma cutáneo de las células t y otros tipos de linfoma y cáncer de piel.Tacrolimus no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión. No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con tacrolimus que presentan niveles significativos de tacrolimus sistémico.La Linfoadenopatias fue notificada en raras ocasiones en los ensayos clínicos 0. 8%.La mayoría de estos casos están relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos. Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma por lo tanto los pacientes que reciben tacrolimus y que desarrollan una linfadenopatía se deben controlar para asegurarse que está se resuelva.La linfadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión.En caso de linfoadenopatías persistente, se debe investigar su etiología.Si no existe una etiología clara de linfadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda,Debe considerarse la suspensión de tacrolimus. No se ha establecido al efecto del tratamiento con tacrolimus ungüento sobre el desarrollo del sistema inmunitario de los niños menores de 2 años de edad.No se ha evaluado la eficacia y seguridad de tacrolimus ungüento en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.Antes de iniciar el tratamiento con tacrolimus ungüento se deben eliminar Las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.Los pacientes con dermatitis atópica presentan predisposición a sufrir infecciones superficiales de la piel.El tratamiento con tacrolimus ungüento puede estar asociado a un aumento del riesgo de foliculitis y de infecciones virales por herpes ,dermatitis por herpes simple, herpes simple ,erupción variceliforme de Kaposi.En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de tacrolimus ungüento.No se deben aplicar emolientes en la misma zona en las 2 horas anteriores y en las 2 horas siguientes a la aplicación de tacrolimus ungüento .No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.No Existe experiencia con el uso concomitante de inmunosupresores o esteroides por vía sistémica.Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.Si el ungüento se aplica accidentalmente en estas zonas, hay que quitar el ungüento frotando y/o aclarando la zona con agua.No se ha estudiado en pacientes el uso de tacrolimus ungüento bajo oclusión.No se recomiendan los apósitos oclusivos. Como sucede con cualquier medicamento tópico los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si estás no necesitan tratamiento .Tacrolimus se metaboliza principalmente en el hígado y aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas en pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar con precaución el ungüento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes.Embarazo y lactancia.

Reacciones Adversas:

En los ensayos clínicos cerca de 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación. La sensación de quemazón y prurito fueron muy frecuentes, habitualmente de intensidad leve o moderada, y tendieron a resolverse una semana después de iniciarse el tratamiento. Una reacción adversa frecuente de irritación cutánea fue el eritema. También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor parestesia y exantema en la zona de aplicación.La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) ha sido un hecho común. Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné ,e infecciones virales por herpes.Postcomercialización: se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos, por ejemplo linfomas cutáneos de las células T y otros tipos de linfomas y cánceres de piel en pacientes que usaban ungüento de tacrolimus.

Interacciones:

No se han realizado estudios formales de interacción entre el ungüento de tacrolimus y otros medicamentos administrados por vía tópica .Tacrolimus no se metabolizan la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus. Tacrolimus que se absorbe y pasa al organismo se metaboliza a través del citocromo P 450 3A4 en el hígado. La absorción general a partir de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus es escasa(<1,0 ng/ml) Y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de la CYP3A4. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4( por ejemplo: eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y diseminada. Población pediátrica:Se ha realizado un estudio de interacción con una vacuna conjugando con proteína frente a la neisseria meningitidis del serogrupo C en niños de 2 a 11 años de edad. En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación la generación de memoria inmunitaria inmunidad humoral y mediada por células.