Área Terapéutica:
Respiratorios
Registro Sanitario:
II-69451/2019
Dosificación:
Si la fiebre persiste màs de tres dìas,el dolor màs de 5 dias,o bien los sìntomas empeoran o aparecen otros nuevos,se deberà evaluar la situacion clinica.Posologìa :Adultos:la dosis recomendada es de dos càpsulas cada 4,6 u 8 horas(6,4 o 3 veces al dìa)segùn necesidad.No tomar màs de 3 g de acetaminofen(12 càpsulas)en 24 horas.Adolescentes:(a partir de 12 años)de màs de 43 kg de peso:la dosis recomendada es de dos càpsulas 3 o 4 veces al dìa ,segùn necesidad.Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.No se excedera de 10 càpsulas cada 24 horas.
Advertencias:
Debidas a acetaminofen:se recomienda precauciòn en pacientes evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia ,afecciones cardíacas, o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable) pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos .La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol, tres o más bebidas alcohólicas (cerveza ,vino ,licor al día )puede provocar daño hepático.En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 gramos al día de acetaminofén .Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico debido a que se han descrito reacciones broncoespástica con acetaminofén (reacción cruzada) en estos pacientes ,aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes puede provocar reacciones graves en algunos casos,especialmente cuando se administra en dosis altas. Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan acetaminofén. En caso de administrarse otro medicamento que contenga acetaminofén no se deberá exceder la dosis máxima de acetaminofén de 3 gramos al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza.El uso simultáneo de más de un medicamento que contiene acetaminofén puede dar lugar a cuadros de intoxicación.Los Cuadros tóxicos asociados a acetaminofén pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de acetaminofén.Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4 grados.Debidas a dextrometorfano: en pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en pacientes con dermatitis atópica,Se han diagnosticado casos de abuso con,dextrometorfano,particularmente por parte de adolescentes.Por lo tanto, se debe tener en cuenta Esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al acetaminofén y pseudoefedrina y dextrometorfano o a alguno de los excipientes.Hipertensión ,Enfermedad coronaria o arterial grave. Glaucoma. Hipertiroidismo.Pacientes que estén tomando o hayan tomado y IMAO en las dos semanas precedentes. El uso concomitante de pseudoefedrina y este tipo de productos puede producir ocasionalmente un aumento de la tensión arterial. Primer trimestre de embarazo. Tos crónica o persistente debida a enfermedades como enfisema o asma o tos acompañada de secreciones excesivas. Insuficiencia respiratoria .
Reacciones Adversas:
Debidas a acetaminofén:
Raras:
Trastornos vasculares: hipotensión.Trastorno del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia.Dextrometorfano : durante el período utilización de dextrometorfano se ha notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud .
Trastornos hepatobiliares :hepatotoxicidad (ictericia)
Trastornos renales y urinarios: piuria estéril( orina turbia) efectos renales adversos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones de hipersensibilidad que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
Pseudoefedrina:Durante el período de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud se han notificado con mayor frecuencia:
Trastornos del sistema nervioso :síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular .
Trastornos gastrointestinales :distorsión del gusto.
Con menor frecuencia son:
Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor .
Trastornos oculares: dilatación de las pupilas
Trastornos cardíacos:taquicardia, palpitaciones.
Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:disnea o dificultad respiratoria.
Trastornos hepatobiliares: niveles aumentados de transaminasas hepáticas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar
Muy raras:
trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.Trastornos del sistema nervioso :se ha notificado en algunos casos se ha producido somnolencia ,mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales :se han notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento ,náuseas ,vómitos ,y molestias gastrointestinales.En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe notificar a los sistemas de farmacovigilancia y si fuera necesario suspender el tratamiento.
Interacciones:
Acetaminofén: el acetaminofén se metaboliza intensamente en el hígado por lo que puede interactuar con otros medicamentos que utilizan las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar inhibiendo o induciendo tales vías.Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por con enzimáticos( rifampicina, determinados anticonvulsivantes,etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad,especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del acetaminofén por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotoxicos derivados del acetaminofén.
Anticoagulantes orales( acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando exista terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posible, con monitorización periódica del INR.Anticonvulsivantes( fenitoína ,fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad,del acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos de asa: los efectos de de los diuréticos puede verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.Isoniazida: disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina ,con posible reducción de su efecto Por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumenta la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos .Propanolol: aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del acetaminofén con posible inhibición de su efecto por fijación del acetaminofén en intestino.Pseudoefedrina: alcalinizantes urinarios (bicarbonato de sodio, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides. Anestésicos por inhalación:Posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca. Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente. Bloqueantes Beta adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgos de hipertensión, bradicardia, y bloqueo cardíaco, por lo que se requiere monitorización cardíaca y de la tensión arterial. Estimulantes del sistema nervioso central( anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del sistema nervioso central qué puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente. Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardíacas. Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina.Inhibidores de la monoaminooxidasa :Se debe evitar la administración conjunta este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO( antidepresivos como tranilcipromina,moclobemida para la enfermedad de parkinson cómo selegilina, anticancerosos como procarbazina o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza. Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardíacas. Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos. Otros simpaticomiméticos: posible reducción de efectos aditivos Como aumento de la estimulación del sistema nervioso central,efectos cardiovasculares e
incremento de toxicidad de la pseudoefedrina.Cocaína: además de aumentar la estimulación del sistema nervioso central, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.Dextrometorfano: aines inhibidores de la Cox 2 coxib. En estudios farmacológicos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Antiarritmicos: amiodarona o quinidina aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis. Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa como moclobemida y trianilcipromina; antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina como fluoxetina y paroxetina; farmacos serotoninergicos como bupropion o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa como procarbazina, selegilina, linezolol; se han producido graves reacciones adversas caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, su sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos. Depresores del sistema nervioso central incluyendo psicotrópicos antihistamínicos o medicamentos antiparkinsonianos.posible potenciación de los efectos depresores sobre el sistema nervioso central Expectorantes y mucolíticos.La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. Haloperidol: Cómo inhibe la isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos. El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas por lo que no se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al igual como inhibidores del citocromo P 450. Interferencias con pruebas de diagnóstico debidas a acetaminofén: acetaminofén puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. Pseudoefedrina: puede interaccionar con lobenguano I 131,pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías como en caso de tumores neuroendocrinos en los que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de lobenguano I.