Área Terapéutica:
Dolor e Inflamación
Registro Sanitario:
II-42186/2016
Dosificación:
La utilización debe estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de Tramadol y acetaminofén. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente.Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia .No debe excederse la dosis total de 8 cápsulas al día equivalente a 300 mg de hidrocloruro de Tramadol y 2600 mg de acetaminofén. El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas.Adolescentes y adultos (12 años y mayores): se recomienda una dosis inicial de 2 cápsulas. Se pueden tomar dos adicionales según sea necesario, sin exceder de 8 cápsulas al día, equivalente a 300 mg de Tramadol y 2600 mg de acetaminofén. El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas. No se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo de lo estrictamente necesario. Si se precisara una utilización repetida o un tratamiento a largo plazo como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad se deberán realizar un seguimiento cuidadoso y regular con las opciones de tratamiento, si es posible ,para evaluar si es necesario la continuación del tratamiento .Población pediátrica :nos establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años de edad.Por lo tanto no se recomienda el tratamiento en esta población. Pacientes de edad avanzada: en general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada hasta (75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática .En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años )puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto si es necesario deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.Insuficiencia renal hepática/diálisis en insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática la eliminación de Tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente. Debido a la presencia de acetaminofén, en caso de insuficiencia hepática grave no se recomienda el uso.
Advertencias:
En adultos y adolescentes (12 años y mayores) no se debe exceder la dosis máxima de 8 cápsulas al día. Para evitar sobredosis accidentales se debe avisar a los pacientes que no exceda la dosis recomendada y de que no utilicen al mismo tiempo cualquier otro medicamento que contenga acetaminofén incluyendo las especialidades farmacéuticas publicitarias o hidrocloruro de Tramadol, sin la recomendación de un médico.No se recomienda en caso de insuficiencia renal severa.No se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave.Existe mayor riesgo de sobredosificación con acetaminofén en pacientes con insuficiencia hepática alcohólica no cirrotica.Se deberá valorar cuidadosamente la prolongación del intervalo entre dosis en los casos moderados. no se recomienda en insuficiencia respiratoria grave. Tramadol no es un tratamiento de sustitución adecuado para los pacientes dependientes de opioides. Aunque Tramadol es un agonista opioide no puede suprimir los síntomas de abstinencia por retirada de morfina. Se ha notificado convulsiones en pacientes tratados con Tramadol susceptibles a padecer ataques o tratados con medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsión en particular inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestésicos locales. Los pacientes epilépticos controlados con tratamiento o los predispuestos a padecer convulsiones sólo deben ser tratados cuando sea absolutamente necesario .Se ha notificado convulsiones en pacientes que recibían tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede verse aumentado cuando las dosis de Tramadol exceden los límites superiores recomendados. La utilización concomitante de los agonistas antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendado.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Intoxicación alcohólica aguda, hipnoticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos .No debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o que los hayan tomado en las dos últimas semanas. Insuficiencia hepática grave. Epilepsia no controlada con tratamiento.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos cardíacos (poco frecuentes) palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Trastornos oculares (raras): visión borrosa ,miosis, midriasis.
Trastornos del oído y del Laberinto (poco frecuentes) tinnitus
Trastornos gastrointestinales( muy frecuentes) náuseas ,(frecuentes) vómitos, estreñimiento, sequedad de boca ,diarrea ,dolor abdominal ,dispepsia, flatulencia (poco frecuentes )disfagia, melena
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (poco frecuentes )escalofríos, dolor torácico
Exploraciones complementarias (poco frecuentes )aumento de transaminasas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición (frecuencia no conocida) hipoglucemia
Trastornos del sistema nervioso (muy frecuentes) mareos, somnolencia ,(frecuentes) cefalea ,temblores,( poco frecuentes) contracciones musculares involuntarias, parestesias, (raras )ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla .Trastornos psiquiátricos( frecuentes) estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad ,nerviosismo ,euforia, trastornos del sueño. (poco frecuentes) depresión ,alucinaciones ,pesadillas, (raras )delirio, dependencia farmacológica .
Experiencia post-comercialización (muy raras) abuso
Trastornos renales y urinarios (poco frecuentes )albuminuria ,trastornos de la micción ,disuria y retención urinaria.
Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos (poco frecuentes ) disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: (frecuentes) hiperhidrosis, prurito (poco frecuentes) reacciones dérmicas ejemplos:rash, urticaria.
Trastornos vasculares (poco frecuentes) hipertensión ,sofocos
Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de Tramadol o acetaminofén.
Tramadol: hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular.La experiencia post-comercialización de Tramadol ha mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina ,incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina. Casos raros: reacciones alérgicas con síntomas respiratorios por ejemplo :disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico y anafilaxia.
Casos raros: alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de Tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente( dependiendo de la personalidad Y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo( Generalmente disminuida, euforia ,ocasionalmente disforia), cambios en la actividad( Generalmente disminuido ,ocasionalmente aumentado) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial( por ejemplo: alteraciones en la percepción de la toma de decisiones. Se han notificado casos de empeoramiento del asma aunque no se ha podido establecer una relación causal. Pueden originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de Tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central.Acetaminofén: Los efectos adversos del acetaminofén son raros, pero pueden producir fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el acetaminofén. Se ha notificado varios casos que sugieren que el acetaminofén puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina. En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.
Interacciones:
Está contraindicado el uso concomitante con:
Inhibidores de la MAO no selectivos:
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión e incluso coma .
Inhibidores de la MAO selectivos: extrapolación de los inhibidores MAO no selectivos.
riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia ,hiperhidrosis, temblores ,estado de confusión e incluso coma.Inhibidores de la MAO B selectivos: síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia ,hiperhidrosis, temblores, estado de confusión incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO debe retrasarse 2 semanas el inicio de tratamiento con Tramadol.
No se recomienda el uso concomitante con:
Alcohol: el alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.Carbamazepina y otros inductores enzimáticos:Existe riesgo de reducir la eficacia y disminuir la duración debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de Tramadol. Agonistas antagonistas opioides( buprenorfina, nalbufina, pentazocina): disminución del efecto analgésico mediante un bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia.
Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante: Tramadol puede provocar convulsiones incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,Inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo( tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El uso concomitante de Tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos ,mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina.