Bolivia

Área Terapéutica:

Gastrointestinal

Registro Sanitario:

Esofax 20 mg(II-38182/2019) Esofax 40 mg(II-38590/2019)

Dosificación:

Adultos: enfermedad por reflujo gastroesofágico(ERGE): - Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que se presentan síntomas persistentes. - Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas: 20 mg una vez al día. -Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico(ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras cuatro semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINEs con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de helicobacter pylori y cicatrización de la úlcera duodenal asociada a helicobacter pylori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol con un gramo de amoxicilina y 500 mg de claritromicina todos dos veces al día durante 7 días.Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs: cicatrización de las úlceras gástricas.Asociadas al tratamiento con AINEs :La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Prevención de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINEs en pacientes con riesgo :20 mg al día. Tratamiento de continuación de la prevención de resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa: 40 mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa.Tratamiento de síndrome de Zollinger Ellison: la dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Posteriormente la dosis debería ajustarse a cada paciente y continuarse el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 miligramos diarios la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día. Poblaciones especiales pacientes :con la función renal alterada: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave dichos pacientes deben ser tratados con precaución. Pacientes con función hepática alterada: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada; en pacientes con insuficiencia hepática grave no se debe exceder a una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol.Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: adolescentes a partir de 12 años de edad: enfermedad por reflujo( gastroesofágico(ERGE): tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que nació fagitis no ha curado o que se presentan síntomas persistentes. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico(ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes con esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras cuatro semanas se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día.Tratamiento de la úlcera duodenal causada por helicobacter pylori: cuando se selecciona un tratamiento combinado adecuado se deben considerar las guías oficiales nacionales, regionales y locales acerca de la resistencia bacteriana durante el tratamiento( lo más común son 7 días pero en algunos casos puede ser más de 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La posología recomendada es la siguiente: -peso (30 a 40 kilogramos): en combinación con dos antibióticos: esomeprazol 20 mg, amoxicillin 750 mg y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal administrado todo conjuntamente dos veces al día durante una semana. -> 40 kg: en combinación con dos antibióticos: esomeprazol 20 mg, amoxicilina un gramo y claritromicina 500 mg, administrado todo conjuntamente dos veces al día durante una semana.Niños menores de 12 años de edad: esomeprazol no está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

Advertencias:

En presencia de cualquier síntoma de alarma por ejemplo: pérdida de peso involuntaria y significativa, vómitos recurrentes, disfagia , hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Utilización a largo plazo: los pacientes en tratamiento a largo plazo( particularmente los tratados durante más de un año) deben ser objeto de un seguimiento regular. Tratamiento a demanda:Se debe instruir a los pacientes en tratamiento a demanda para que contacté con su médico si la naturaleza de sus síntomas cambia.Erradicación de helicobacter pylori:Cuando se prescribe esomeprazol para la erradicación de helicobacter pylori se debe tener en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos para todos los componentes de la triple terapia.Claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4 y por lo tanto, se deben considerar las contraindicaciones e interacciones de claritromicina cuando se utiliza la triple terapia en pacientes tratados concomitantemente con otros medicamentos metabolizados a través de CYP3A4, tales como cisaprida. Infecciones gastrointestinales:El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales como las producidas por salmonella y campylobacter. Absorción de la vitamina B12: esomeprazol como todos los medicamentos bloqueantes de ácidos, puede reducir la absorción de la vitamina B12 debido a la hipo aclorhidria. Esto se debería considerar en pacientes con pocas reservas en el cuerpo o factores de riesgo o con factores de riesgo que disminuyen la absorción de la vitamina B12 en pacientes con tratamiento a largo plazo. Hipomagnesemia:Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes con tratamiento a largo plazo con IBP como esomeprazol durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos un año.Manifestaciones serias de la hipomagnesemia como: fatiga, tetania, delirios, con convulsión, mareos, arritmias ventriculares que pueden ocurrir insidiosamente o pasarse por alto. En la mayoría de los pacientes la hipomagnesemia mejora tras el reemplazo y la suspensión de los inhibidores de la bomba de protones. En pacientes para los que se espera que estén en tratamiento prolongado o para aquellos que toman IBP con digoxina y otros medicamentos que puedan causar hipomagnesemia ejemplo( diuréticos) Los profesionales sanitarios deberán valorar la medida de los niveles de Magnesio antes de empezar el tratamiento.con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Riesgo de fracturas: Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se usan en dosis altas o durante largos periodos de tiempo( más de un año) podrían elevar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, sobre todo en personas de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo total de fractura entre un 10 al 40%. parte de este aumento podría ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con alto riesgo de osteoporosis deberán recibir cuidados de acuerdo a las guías clínicas en vigor y deberán tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Lupus eritematoso cutáneo subagudo:Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy poco frecuentes de LECS. Si se producen lesiones especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con esomeprazol. El es después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones .Combinación con otros medicamentos:No se recomienda la administración concomitante de esomeprazol con atazanavir. Si se considera que la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es ineludible, se recomienda llevar a cabo una monitorización clínica estrella junto con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir. No se debe exceder la dosis de 20 mg de esomeprazol. Esomeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Al iniciar o terminar el tratamiento con esomeprazol, debe considerarse el potencial de interacciones con medicamentos metabolizados a través del CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y esomeprazol. La importancia clínica de esta interacción no está clara. Como precaución debería desaconsejar se el uso concomitante de esomeprazol y clopidogrel .Cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda, se debe considerar las implicaciones en cuanto a interacciones con otros medicamentos, debido a la fluctuación de las concentraciones plasmáticas de esomeprazol. Embarazo: Los datos clínicos sobre embarazos expuestos son insuficientes. Con la mezcla racémica Omeprazol, los datos sobre un mayor número de embarazos expuestos procedentes de estudios epidemiológicos indican que no existe efectos fetotóxicos ni malformaciones.Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Existe algunos datos en mujeres embarazadas( datos entre 300 a 1000 embarazos) que indican que esomeprazol no produce malformaciones ni toxicidad fetal/ neonatal. Lactancia:Se desconoce si Esomeprazol se excreta en la leche humana. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de esomeprazol en recién nacidos/ niños. esomeprazol no debe utilizarse durante la lactancia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo, a benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes.Esomeprazol no debe administrarse con el  nelfinavir.

Reacciones Adversas:

Resumen del perfil de seguridad: Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos y también desde el uso postcomercialización.Además el perfil de seguridad es similar para las diferentes indicaciones del tratamiento, grupo de edad y poblaciones de pacientes. No se ha identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Interacciones:

Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos: medicamentos con absorción pH dependiente: La reducción de la acidez gástrica durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBP puede aumentar o disminuir la absorción de medicamentos, con una absorción gástrica pH dependiente. Al igual que ocurre cuando se administran otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos, la absorción de medicamentos como ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. En sujetos sanos, el tratamiento concomitante con Omeprazol( 20 mg) y digoxina aumentó la biodisponibilidad de digoxina en un 10%( hasta un 30% en 2 de cada 10 sujetos). Rara vez se han notificado acerca de la toxicidad de digoxina, Sin embargo se prestara Especial cuidado cuando se administre esomeprazol a dosis altas en pacientes de edad avanzada. se reforzará la monitorización terapéutica de digoxina.Inhibidores de la proteasa: Se ha notificado que Omeprazol interacciona con algunos inhibidores de la proteasa. La importancia clínica y los mecanismos responsables de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del PH gástrico durante el tratamiento con Omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posible se deben a la inhibición del CYP2C19. Para atazanavir y nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con Omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante.La coadministración de Omeprazol( 40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/ 100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción sustancial en la exposición a atazanavir( un descenso del 75% Aproximadamente en la AUC,Cmax,Cmin). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de Omeprazol sobre la exposición a atazanavir. La coadministración de Omeprazol 20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con la exposición observada con atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 miligramos una vez al día sin Omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de Omeprazol( 40 mg una vez al día) redujo el AUC,Cmax,Cmin de nelfinavir en un 36 a 39% y disminuyó el AUC,Cmax,Cmin medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75 a 92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares de Omeprazol y esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada. El tratamiento con Omeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al darunavir( con ritonavir concomitante) y amprenavir( con ritonavir concomitante). El tratamiento con Omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de lopinavir( con ritonavir concomitante). Cuidado con Medicamentos metabolizados por CYP2C19: diazepam, fenitoína, voriconazol, warfarina ,cilostazol ,cisaprida,clopidrogel,tacrolimus,metrotexate.