Bolivia

Área Terapéutica:

Gastrointestinal

Registro Sanitario:

Ezolium 20 mg (II-63070/2017) Ezolium 40 mg(II-63167/2017)

Dosificación:

Segùn criterio mèdico

Advertencias:

Los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico( hipo hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca( palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones; en los niños las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como: furosemida, acido etacrinico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar la dosis. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando: warfarina, clopidogrel, cilostazol( anticoagulantes) antirretrovirales recetados( medicamentos para la infección por el VIH).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.

Reacciones Adversas:

Resumen del perfil de seguridad: Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas son algunas de las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos y también desde el uso postcomercialización.Además el perfil de seguridad es similar para las diferentes indicaciones del tratamiento, grupo de edad y poblaciones de pacientes. No se ha identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Interacciones:

Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos: medicamentos con absorción pH dependiente: La reducción de la acidez gástrica durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBP puede aumentar o disminuir la absorción de medicamentos, con una absorción gástrica pH dependiente. Al igual que ocurre cuando se administran otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos, la absorción de medicamentos como ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. En sujetos sanos, el tratamiento concomitante con Omeprazol( 20 mg) y digoxina aumentó la biodisponibilidad de digoxina en un 10%( hasta un 30% en 2 de cada 10 sujetos). Rara vez se han notificado acerca de la toxicidad de digoxina, Sin embargo se prestara Especial cuidado cuando se administre esomeprazol a dosis altas en pacientes de edad avanzada. se reforzará la monitorización terapéutica de digoxina.Inhibidores de la proteasa: Se ha notificado que Omeprazol interacciona con algunos inhibidores de la proteasa. La importancia clínica y los mecanismos responsables de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del PH gástrico durante el tratamiento con Omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posible se deben a la inhibición del CYP2C19. Para atazanavir y nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con Omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante.La coadministración de Omeprazol( 40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/ 100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción sustancial en la exposición a atazanavir( un descenso del 75% Aproximadamente en la AUC,Cmax,Cmin). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de Omeprazol sobre la exposición a atazanavir. La coadministración de Omeprazol 20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con la exposición observada con atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 miligramos una vez al día sin Omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de Omeprazol( 40 mg una vez al día) redujo el AUC,Cmax,Cmin de nelfinavir en un 36 a 39% y disminuyó el AUC,Cmax,Cmin medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75 a 92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares de Omeprazol y esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada. El tratamiento con Omeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al darunavir( con ritonavir concomitante) y amprenavir( con ritonavir concomitante). El tratamiento con Omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de lopinavir( con ritonavir concomitante). Cuidado con Medicamentos metabolizados por CYP2C19: diazepam, fenitoína, voriconazol, warfarina ,cilostazol ,cisaprida,clopidrogel,tacrolimus,metrotexate.