Área Terapéutica:
Dermatología
Registro Sanitario:
Isoface 10 mg(II-23644/2016) Isoface 20 mg(II-23645/2016) Isoface 40 mg(II-35851/2018)
Dosificación:
Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los Retinoides por via general para tratar el acne grave y un conocimiento integro de los riesgos del tratamiento con Isotretinoina y de la necesidad de vigilancia terapéutica.
Forma de administración: Las capsulas se ingerirán con los alimentos enteras sin masticar ni chupar, una o dos veces al dia.
Advertencias:
Se recomienda controlar toda elevación clínicamente significativamente de la trigliceridemia, ya que las concentraciones séricas de triglicéridos superiores 800 mg/dL, se han asociado en ocasiones a pancreatitis aguda, que puede ser letal, Por este motivo, debe suspenderse el tratamiento con Isotretinoína en caso de hipertrigliceridemia importante o casos de pancreatitis.Se han descrito casos de disfunción sexual,incluyendo la disfuncion eréctil y disminución de la libido con el uso de lsotretinoina.PRECAUCIONES:Este medicamento es teratògeno.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la lsotretinoina o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática. Hipervitaminosis A. Hiperlipemia. Es teratogénico.
Reacciones Adversas:
En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidermica tóxica (NET) asociado al uso de Isotretinoina, dado que es dificil distinguir estos eventos de otras reacciones cutáneas que pueden producirse, debe avisarse a los pacientes de los signos y síntomas y deberá realizarse un detallado control de reacciones cutáneas graves. En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, deberá interrumpirse el tratamiento con Isotretinoina.
Intecciones e infestaciones: Muy raras: Infección mucocutánea por bacterias Gram-positivas.
Trastornos de la sangre y del sistema lintático: Muy frecuentes: Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis.
Frecuentes: Neutropenia. Muy raras: Linfadenopatia,
Trastornos del sistema inmunologico: Raras: Reacción alergica de la piel, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raros: Diabetes mellitus, hiperuricemia.
Trastornos psiquiátricos Raros-Depresión, agravamiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.
Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes:Cefalea, Muy raros: Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia ,mareo
Trastornos psicótico, ideas de suicidio, tentativa de suicidio, suicidio.Muy frecuentes. Bletaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, imitacion ocular. Muy raros: Visión borrosa, cataratas, ceguera para los
colores, intolerancia de las lentes de contacto, opacidad corneal ,disminución de la visión nocturna, queratitis, edema depapila ,tensión intacraneal benigna), fotofobia, alteraciones visuales.
Trastornos del oido y del laberinto: Muy raros. Alteraciones auditivas.
Trastornos vasculares: Muy raros Vasculiis (granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: Frecuentes: Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis. Muy raros: Broncoespasmo (sobre todo de pacientes asmáticos) ronquera.
Trastornos gatrointestinales: Muy raros: Colitis, ileitis, sequedad faringea, hemorragia.digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad infamatoria intestinal,nauseas, pancreatits
Trastornos hepatobiliares:Muy frecuentes: Aumento de las transaminasas. Muy raros: Hepatitis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado). Raras: Alopecia, Muy raras: Acné fulminante, agravamiento del acné, eritema (facial), exantema,alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración. Frecuencia no conocida Eritema mutiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos músculoesqueletico y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Artralgias, mialgias, lumbalgia (sobre todo, entre los adolescentes)Muy raros: Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis disminución de la densidad ósea, tendinitis
Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Glomerulonefritis.
Trastornos generales y del lugar de administración: Muy raros: Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar.
Interacciones:
No debe administrarse vitamina A al mismo tiempo que lsotretinoina debido al riesgo de hipervitaminosis A. Se han descrito casos de hipertension intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) tras la administración concomitante de Isotretinoina y tetraciclinas. Asi pues, debe evitarse la administración simultánea de tetraciclinas. Se debe evitar la administración concomitante de Isotretinoina con queratoliticos topicos o agentes exfoliantes anti-acné ya que puede incrementar la irritación local.