Bolivia

Área Terapéutica:

Dermatología|Respiratorios

Registro Sanitario:

Levotrex Cápsula blanda de gelatina(II-31199/2019) LEVOTREX Gotas(II-33961/2017) LEVOTREX Jarabe(II-39751/2015)

Dosificación:

Dosificacion: 12 años y adultos : 5mg de Levotrex Cápsula blanda de gelatina Una sola vez al dia o 10 ml de Levotrex Jarabe .Población pediátrica : Niños de 6-12 años:la dosis usual es de 2,5 mg(5ml)una vez en la noche o 1,25 mg(2,5 ml)dos veces al dia .No exceder esta dosis. Niños de 2-6 años:las dosis recomendada es 1,25 mg(2,5 ml)no exceder esta dosis.

Advertencias:

Se recomienda precauciòn con la ingesta de alcohol y medicamentos depresores del SNC.Se debe tener precaución en los pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo: Lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) dado que la Levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Aunque existen algunos datos clinicos disponibles en niños de 6 meses a 12 años, no son suficientes. No se recomienda en niños la administración de Levocetirizina a lactantes y niños menores de 2 años.

Contraindicaciones:

Historia de hipersensibilidad a la Levocetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazinico. Pacientes con enfermedad renal terminal con una aclaración de creatinina inferior a 10 mlL/min, pacientes en hemodiálisis y pacientes pediátricos con falla renal entre 6 meses y 11 años.

Reacciones Adversas:

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de Levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en Comparación con el 11,3% del grupo placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al medicamento fueron entre leves y moderadas. En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandonos debida a reacciones adversas fue del 1,0% (9/935) con 5 mg de Levocetirizina y de 1,8% (14/77 1) con placebo. Los ensayos clínicos terapéuticos con Levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de medicamento al dia. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de Levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuente >1/100,<1/10):Cefalea Somnolencia Sequedad de boca Fatiga Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes >1/1000, <1/100), como astenia o dolor abdominal. La incidencia de reacciones adversas sedantes debidas al medicamento, Como somnolencia, fatiga y astenia fueron algo más frecuentes con 5 mg de Levocetirizina (8,1%) que con placebo (3,1%). Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han notificado casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al medicamento: Exploraciones Complementarias: incremento de peso,resultados anormales en los análisis de la función hepática. Trastornos cardíacos: palpitaciones Trastornos del sistema nervioso: convulsiones. Trastornos oculares: trastornos visuales. Trastorn0S respiratorios, torácicos y mediastinicos: disnea. Trastornos gastrointestinales: náusea Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija, prurito, rash, urticaria. TrastornoS musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: mialgia. Trastorno0s del sistema inmunológico: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia

Interacciones:

No se han realizado estudios de interacciones con Levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico Cetirizina han demostrado que no había cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de Cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración Concomitante de Cetirizina. La absorción de Levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la velocidad de absorción sí disminuye. En pacientes sensibles la administración simultánea de Cetirizina o Levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico Cetirizina no potencia el efecto del alcohol.