Bolivia

Área Terapéutica:

Desparasitante

Registro Sanitario:

Nytax CBG:(II-31187/2015) Nytax Suspensión(II-31208/2016)

Dosificación:

Indicación: Tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum* Duración por 3 dias. Edad 1-3 años 5 mL de SUspensión oral cada 12 horas con comida. 4-11 años 10 mL de suspensión oral cada 12 horas con comida. >o = a 12 anos 1 capsula (500 mg de nitazoxanida)cada 12 horas con comida o 25 mL de suspensión oral cada 12 horas con comida. *Nitazoxanida no se han estudiado para el tratamiento de Giardia lamblia en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes. No tienen demostrado ser superior al placebo para el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes.

Advertencias:

Puede praducir náuseas algunas veces acompañadas de cefalea y anorexia y Ocasionalmente vomito, malestar epigástrico inesperado y dolor abdominal tipo cólico. Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Ocasionalmente puede presentarse pigmentación amarilla en conjuntivas y en orina, que desaparecen al suspender el tratamiento. Embarazo: La Nitazoxanida está clasificada dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios de reproducción de ratas y en conejos a dosis 200 veces la dosis usual en los seres humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad, sin embargo no hay estudios adecuados y bien Controlados en mujeres embarazadas. Puesto que la experiencia en animales no siempre puede predecir la respuesta en humanos, por razones de seguridad, solo se utilizará durante el embarazo si es absolutamente necesario. Lactancia: No existen datos acerca de la excreción de Nitazoxanida en la leche humana. No se puede excluir el riesgo para los lactantes la evidencia disponible y/o el consenso de expertos no es concluyente o es inadecuado para determinar el riesgo cuando se utiliza Nitazoxanida durante la lactancia. El medico deberá evaluar los beneficios contra los riegos potenciales del tratamiento para la madre antes de prescribir Nitazoxanida y, si es estrictamente necesarios, recomendar la SUspensión de la lactancia durante el tratamiento. Uso Geriátrico: Los estudios clinicos con Nitazoxanida incluyeron pacientes geriátricos sin que se hayan informado datos que sugieran la necesidad de modificar la posología durante Su administración en estos pacientes. Sin embargo, se recomienda administrarla con precaución, teniendo en cuenta la posible disminución de algunas funciones vitales. Uso de insuficiencia hepática renal: No se han realizado experiencias clínicas en pacientes con estas características. Se recomienda administrarlo con precaución. Este producto contiene metilparabeno (metilparahidroxibenzoato Propilparabeno (propilparahidroxibenzoato) los cuales causar reaccione alérgicas (posiblemente retardadas). Este producto contiene Sorbitol. Los pacientes Con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene Amarllo# 6 FD&C CI 15985 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico. Por contener Hidroxianisol Butilado y Butilhidroxitolueno como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas. Este medicamento contiene Azúcar refinada por lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos. Si un paciente es hipersensible a los cacahuates o a la soya, este medicamento no debe utilizarse. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. Niños menores de 1 año de edad.

Reacciones Adversas:

Nytax® 500 mg: En estudios clínicos controlados e incontrolados de 1.657 pacientes no infectados con VIH de 12 años de edad y más, que recibieron varios regímenes de dosificación de Nitazoxanida, la reacción adversa más común los eventos informados independientemente de la evaluación de causalidad fueron: dolor abdominal (6.6%), diarrea (4.2%), dolor de cabeza (3.1%) y náuseas (3.0%). En ensayos clínicos Controlados con placebo que usan la dosis recomendada, las tasas de aparición de estos eventos no difirieron significativamente de las del placebo. En ensayos Controlados con placebo de pacientes no infectados por VIH de 12 años o más que recibieron nitazoxanida tabletas para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum, menos del 1% de los pacientes descontinuo la terapia debido a un evento adverso. Eventos adversos que ocurren en menos del 1% de los pacientes mayores de 12 años que participan en la clinica los ensayos de nitazoxanida tabletas se enumeran a continuación: Generales: astenia, fiebre, dolor, reacción alérgica, dolor pélvico, dolor de espalda, escalofrios, escalofríos y fiebre, síndrome gripal. Sistema nervioso: mareos, somnolencia, insomnio, temblor, hiperestesia. Sistema digestivo: vómitos, dispepsia, anorexia, flatulencia, estreñimiento, boca seca, sed. Sistema urogenital: orina descolorida disuria, amenorrea, metrorragia, dolor renal, edema labial. Metabólico y nutricional: SGPT aumentado. Sistemas hemáticos y linfáticos: anemia, leucocitosis. Piel: erupción, prurito. Sentidos especiales: decoloración del ojo, dolor de oido. Sistema respiratorio: epistaxis, enfermedad pulmonar, faringitis Sistema cardiovascular: taquicardia, sincope hipertensión. Sistema muscular: mialgia, calambres en las piernas, fractura ósea espontánea. Nytax® 100 mg /5 mL: En estudios clínicos controlados y no controlados de 613 personas no infectadas por el VIH pacientes pediátricos que recibieron Nitazoxanida SUspensión oral, los eventos adversos más frecuentes informados independientemente de la evaluación de causalidad fueron: dolor abdominal (7.8%), diarrea (2.1%), Vómitos (1.1%) y dolor de cabeza (1.1%). Estos eran tipicamente leves y de naturaleza transitoria. En ensayos clinicos controlados con placeb0, las tasas de ocurrencia de estos eventos no difirieron significativamente de las del placebo. Ninguno de los 613 pacienteS pediátricos interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos. Eventos adversos que ocurren en menos del 1% de los pacientes pediätricos que participan en los ensayos clinicos de Nitazoxanida Suspensión oral se enumeran a continuación Sistema digestivo: náuseas, anorexia, flatulencia, aumento del apetito, glándulas salivales agrandadas Generales: fiebre, infección, malestar general Metabólicos y nutricionales: aumento de la creatinina, aumento de SGPT. Piel: prurito, sudor. Sentidos especiales: decoloracion del ojo (amarilio palido). Sistema respiratorio: rinitis Sistema nervioso: mareos. Sistema urogenital: orina decolorada. Los eventos adversos observados en pacientes pediatricos tratados con Nitazoxanida SuspensIon oral fueron similares a los observados en pacientes adultos tratados con Nitazoxanida cápsulas.

Interacciones:

La tizoxanida está altamente unida a la proteina plasmática ( 99.9%). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando administrar nitazoxanida a mismo tiempo que otras drogas altamente unidas a proteinas plasmáticas con estrechos indices terapéuticos, ya que puede producirse competencia por los sitios de unión (por ejemplo, warfarina). Metabolismo in vitro: Los estudios han demostrado que la tizoxanida no tiene un efecto inhibitorio significativo sobre el citocromo P450. Aunque no se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco in vivo, Se espera que no se produciría una interacción significativa cuando la Nitazoxanida se coadministra con medicamentos que son metabolizados o inhiben las enzimas del citocromo P450.