Área Terapéutica:
Gastrointestinal|Infecciones
Registro Sanitario:
II-61205/2017
Dosificación:
Posología: La posología media recomendada es de 200 mg (1 cápsula) cada 6 horas, hasta
remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8
horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y
siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal: No hay datos disponibles sobre el uso de Rifaximina en pacientes con
insuficiencia renal. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rifaximina en niños menores
de 12 años de edad. Los datos actualmente disponibles se describen en las propiedades
farmacodinámicas, pero no se puede hacer una recomendación de posología.
Forma de administración: Vía oral. La Rifaximina puede ser administrada con o sin alimentos.
No requiere instrucciones especiales de uso.
Advertencias:
Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile
(DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la Rifaximina. No se puede
descartar la potencial asociación del tratamiento de Rifaximina con la DACD o la colitis
pseudomembranosa (CPM). Rifaximina deberia ser retirada si los síntomas de la diarrea empeoran
o persisten transcurridas 48 horas y debería considerarse una terapia antibiótica alternativa.
Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en caso de lesión intestinal, podria producirse
una ligera absorción del producto (aunque en general menos del 1%) y al eliminarse dar lugar a
una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante
Por contener Butilhidroxianisol y Butilhidroxitolueno como excipientes puede ser irritante de ojos,
piel y mucosas. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudícial
a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Por contener
Butilhidroxianisol y Butilhidroxitolueno. Este medicamento puede producir reacciones locales en
la piel como dermatitis por contacto o irritación de los ojos y membrana mucosa. Este medicamento
Contiene Aceite de Soya. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuate o a la soya. Por
Contener glicerina. Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, malestar del estómago
y diarrea. Por contener Dióxido de Titanio USP CI 77891 y Rojo # 40 FD&C CI 16035. Este
medicamento puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en
pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico. Recurrir al médico si los síntomas persisten o
empeoran.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la Rifaximina, derivados de la Rifamicina o a alguno
de los excipientes. Obstrucción intestinal, aunque sea parcial, y lesiones ulcerativas graves
intestinales. Diarrea complicada con fiebre o sangre en las heces.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas consideradas al menos relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por Sistema de órganos y por frecuencia:
Muy frecuentes (=10%)
Frecuentes (de 1% a< 10%)
Poco frecuentes (de =0,1% a <1%)
Raras (de = 0,01% a <0,1%)
Muy raras, incluyendo casos aislados (=0,01%)
Ensayos clíinicos: Durante estudios clinicos o estudios de farmacologia clíinica, los efectos de
Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información
disponible sobre su seguridad. Nota: muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular
las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base
tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los
pacientes tratados con placebo
Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Palpitaciones.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Linfocitosis, monocitosis,
neutropenia.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, cefalea. Poco frecuentes: Hipoestesia,
migraña, parestesia, cefalea sinusal, somnolencia.
Trastornos oculares: Poco frecuentes: Diplopia.
Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído.
TrastornoS respiratorios, torácicos y mediastinicos: Poco frecuentes: Tos, disnea, congestión
nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal, rinorrea.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal,
diarrea, flatulencia, nauseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos.
Poco frecuentes: Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal
superior, hematoquecia heces mucosas, heces duras, sequedad labial, trastornos del gusto.
Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes. Glicosuria, poliuria, polaquiuria, proteinuria,
sangre en orina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupciones, exmtema,
quemaduras solares
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes Dolor dorsal, debilidad
muscular, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Disminución del apetito,
deshidratación. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Candidiasis, herpes simple, nasofaringitdis, faringitdis,
infección de las vias respiratorias superiores.
Trastomos vasculares: Poco frecuentes: Sofocos, aumento de la presión sanguínea.
Trastormos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Pirexia.
Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, sudor frio, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho,
edema periférico, hiperhidrosis, sitomatología similar a la de una gripe.
Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Incremento del aspartato aminotransferasa.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Polimenorrea.
Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, sueños anormales, depresión, nerviosismo.
EXPERIENCIA POST-MARKETING: Desde la introducción del producto en el mercado han sido
reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: ardor esofágico, edema
en cara, edema en laringe, presincope, sincope, hipersensibilidad, agitación, edema angioneurótico,
púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash
eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada, dermatitis exfoliativa, infección por
bacterias del grupo Clostridium (C. difficile), trombocitopenia, reacciones anafilácticas (incluido
shock anafiláctico), anomalias en la Relación Normalizada Internacional (INR) y anomalias en las
pruebas de función hepática.
Interacciones:
Dado que Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede
descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clinicos de
interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo
del citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético
de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga Etinilestradiol y Norgestimato. Por tanto,
se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos
isoenzimas. Sin embargo, los cambios de la flora intestinal durante el tratamiento con antibióticos
pueden tener un efecto en la circulación enterohepática de los estrógenos, con una posible
disminución de las concentraciones plasmáticas.e estrógenos que podría afectar el control de
la natalidad. Se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adicionales, particularmente si
el contenido de estrógenos está por debajo de 50 ug. La Rifaximina debe tomarse como minimo
2 horas después de la administración de carbón activo.