Bolivia

Área Terapéutica:

Ginecología

Registro Sanitario:

II-45138/2017

Dosificación:

Un óvulo diario introducido profundamente en la vagina,preferentemente por la noche al acostarse.

Advertencias:

Las interacciones del ketoconazol con otros medicamentos. Consultar si presenta: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarilla de la piel o los ojos, disminución del color de las heces o coloración anormal de la orina, debe buscar atención médica inmediatamente. Antes o después del comienzo de la terapia con Clindamicina, es necesario investigar mediante pruebas de laboratorio adecuadas la existencia de otras infecciones incluyendo Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonococicas. El uso de clindamicina puede ocasionar el sobrecrecimiento de organismos no sensibles, particularmente hongos. Tanto durante como después del tratamiento antimicrobiano pueden presentarse sintomas que sugieran coltis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa se asocia Con casi todos los agentes antibacterianos, clindamicina incluida y su gravedad puede variar desde leve hasta poner en peligro la vida. Por tanto, este diagnóstico debe considerarse en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. Los casos moderados pueden mejorar tras la interrupcion del tratamiento. El tratamiento con clindamicina deberá interrumpirse en caso de que aparezca una diarea asociada a colitis pseudomambranosa. En este caso se deberá instaurar tratamiento antibiótico adecuado. Los fámacos inhibidores del peristalismo están contraindicados en esta situación. Debe prescribirse clindamicina con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Si aparece sensibilidad local o reacción alérgica, el tratamiento se deberá suspender y aplicar las medidas terapéuticas adecuadas. Se deberán aplicar medidas generales de higiene con el fin de controla posibles fuentes de infecclón y reinfecclón. Al lgual que ocurre con el resto de las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con Vaxiduo óvulos. Dado que los preservativos y los diafragmas de látex pueden debilitarse si se exponen a la base de supositorio utilizada en Vaiduo óvulos. No se recomienda el uso de estos productos dentro de las 72 horas tras el tratamiento, ya que su uso podría asociarse con una disminución de la eficacia: contraceptiva y de la protección frente a las enfermedades de transmisión sexual. No se recomienda la utilización de otros productos vaginales (como tampones e irrigaciones) durante el tratamiento con Vaiduo óvulos. No se han realizado estudios de seguridad y eficacia con Vaxiduo óvulos en las siguientes poblaciones de pacientes: embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, pacíentes con insuficiencia hepática, pacientes inmunodeprimidas o con colitis. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxiduo Ovulos en pacientes pediátricos. Por contener Hidroxianisol Butilado y Butil Hidroxitolueno como excipientes puede ser iritante de ojos, piel y mucosas. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la clindamicina, neomicina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis con antibióticos. Lactancia.

Reacciones Adversas:

Relacionads a Ketoconazol: La seguridad de ketoconazol óvulos fue evaluada en 131 sujetos que particlparon en 1 ensayo clinico. Cada paciente recibió al menos una dosis vaginal de ketoconazol óvulos.En este ensayo clinico, las reacciones adversas observadas con más frecuencia con este medicamento fueron: sensación de escozor vulvovaginal e irritación de la zona de apicación. Incluyendo las reacciones adversas mencionadas anteriormente, en la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clinicos como : Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Infección füngica, candidiasis vaginal Trastornes del sistema nenvioso: Frecuentes: Cefalea. Trastornes gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas Vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito (en un lugar diferente al de la aplicación) Poco Frecuentes: Exantema. Trastornos musculoesqueléticos y del lejido conjuntivo: Poco Frecuentes: Dolor en fosa lumbar. Trastornos renalesy urinarios: Poco Frecuentes: Pielonefritis, disuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Candidiasis Vulvovaginal, dolor vulvovaginal, trastorno Vulvovaginal. Poco Frecuentes: Infección vaginal, secreción vaginal, trastorno menstrual. Trastornos generales alteraciones en el lugar de administración: Poco Frecuentes: Dolor en el lugar de la aplicación, prurito (en el lugar de la aplicación topica), edema localizado, dolor, fiebre. La colitis pseudomembranosa es un efecto propio de la clase farmacológica de los antibacterianos.rante la experiencia post-comercialización. Las categorias de frecuencia se definen usando el siguiente Convenio: Frecuentes (1/100 a 1/10); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de loS ensayos clinicos). CLASIFICACIÓN POR ÓRGANO Y SISTEMA: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Prurito, Erupción. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuente: Sensación de escozor vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar ue administración: Frecuente Irritación de la zona de aplicacion Relacionadas con Clindamicina: La seguridad de los óvulos vaginales de clindamicina ha sido evaluada en ensayos clinicos con pacientes no embarazadas. Las categorías de frecuencia de notificación son: frecuentes (<1/100 a<1/10); poco frecuentes (1/1.000 a1/100). Infecciones e Infestaciones: Frecuentes: Infección füngica, candidiasis vaginal Trastornes del sistema nenvioso: Frecuentes: Cefalea. Trastornes gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas Vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito (en un lugar diferente al de la aplicación) Poco Frecuentes: Exantema. Trastornos musculoesqueléticos y del lejido conjuntivo: Poco Frecuentes: Dolor en fosa lumbar. Trastornos renalesy urinarios: Poco Frecuentes: Pielonefritis, disuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Candidiasis Vulvovaginal, dolor vulvovaginal, trastorno Vulvovaginal. Poco Frecuentes: Infección vaginal, secreción vaginal, trastorno menstrual. Trastornos generales alteraciones en el lugar de administración: Poco Frecuentes: Dolor en el lugar de la aplicación, prurito (en el lugar de la aplicación topica), edema localizado, dolor, fiebre. La colitis pseudomembranosa es un efecto propio de la clase farmacológica de los antibacterianos.

Interacciones:

No existe información disponible sobre el uso concomitante de Vaxiduo óvulos con otros productos vaginales. Clindamicina: Por via sistémica, se ha demostrado que la clindamicina fosfato posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que están en tratamiento con dichos agentes. Ketoconazol: Se debe evitar el contacto entre productos de látex tales como diafragmas anticonceptivos o preservativos y clertos productos vaginales, entre los que se encuentra Vaxiduo óvulos, ya que el caucho puede dañarse.