Área Terapéutica:
Diabetes
Registro Sanitario:
INVIMA 2020M-0002545-R2
Dosificación:
Acta no. 23 de 2018 sem numeral 3.1.13.8. Posología, grupo etario
La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la
Dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas. La dosis
Máxima es de 80 mg una vez al día. Hipercolesterolemia primaria e
Hiperlipidemia combinada (mixta) la mayoría de los pacientes se
Controlan con atorvastatina 10 mg administrado una vez al día. La
Respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y
Habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4
Semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Hipercolesterolemia familiar heterocigótica los pacientes deben
Iniciar el tratamiento con 10 mg de atorvastatina al día. Las dosis
Deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg
Al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo
De 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez
Al día con un secuestrante de ácidos biliares. Hipercolesterolemia
Familiar homocigótica sólo se dispone de datos limitados. La dosis de
Atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar
Homocigótica es de 10 a 80 mg al día. Atorvastatina debe utilizarse
En terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por
Ejemplo, aféresis de las ldl) en estos pacientes o si no se dispone
De estos tratamientos. Prevención de la enfermedad cardiovascular
En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día.
Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles
De colesterol ldl de acuerdo con las guías actuales. Insuficiencia
Renal no es necesario un ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática
Atorvastatina se debe utilizar con precaución en pacientes con
Insuficiencia hepática. Atorvastatina está contraindicado en
Pacientes con enfermedad hepática activa. Edad avanzada la
Eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las
Dosis recomendadas, son similares a las observadas en la población
General. Población pediátrica hipercolesterolemia: el uso en
Pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el
Tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser
Re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso. La dosis
Inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes con
Hipercolesterolemia familiar heterocigótica a partir de los 10 años, es
De 10 mg al día. La dosis se puede aumentar hasta 80 mg al día, de
Acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad. Las dosis se deben
Individualizar de acuerdo con el objetivo recomendado del
Tratamiento. Los ajustes de dosis se deben realizar a intervalos de 4
O más semanas. El ajuste de la dosis hasta 80 mg al día está
Respaldado por los datos de estudios en adultos y por los datos
Clínicos limitados de estudios en niños con hipercolesterolemia
Familiar heterocigótica. La dosis inicial recomendada de
Atorvastatina, en pacientes con hipercolesterolemia familiar
Heterocigótica mayores de 6 años pero menores de 10 años, es de 5 a 10 mg al día.
Advertencias:
Contraindicaciones: hipersensibilidad a alguno de
Sus componentes. Enfermedad hepática activa o
Elevación persistente de las transaminasas séricas
(más de tres veces el límite normal superior).
Embarazo y lactancia. Advertencias y precauciones:
Efectos hepáticos: se recomienda realizar pruebas
De función hepática antes de iniciar el tratamiento y
Posteriormente de forma periódica. Se deben
Realizar pruebas de función hepática a los
Pacientes que desarrollen cualquier síntoma o
Signo que sugiera lesión hepática. Los pacientes que
Presenten un aumento en los niveles de
Transaminasas se deben controlar hasta que esta
Anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un
Aumento persistente de las transaminasas 3 veces
El valor máximo de normalidad se recomienda una
Reducción de la dosis o la retirada de
Atorvastatina. Atorvastatina debe utilizarse con
Precaución en pacientes que consuman cantidades
Importantes de alcohol y/o con antecedentes de
Enfermedad hepática. Prevención del ictus mediante
Una reducción intensiva de los niveles de
Colesterol. En un análisis post-hoc de los subtipos
De ictus en pacientes sin enfermedad coronaria (ec)
Que habían padecido recientemente un ictus o un
Accidente isquémico transitorio (ait), se observó
Que había una mayor incidencia de ictus hemorrágico
En aquellos pacientes en tratamiento con
Atorvastatina 80 mg en comparación con placebo.
Este incremento del riesgo se observó
Especialmente en pacientes con ictus hemorrágico
Previo o infarto lacunar en el momento de la
Inclusión en el estudio. Para pacientes con ictus
Hemorrágico previo o infarto lacunar, el balance
Beneficio riesgo de atorvastatina 80 mg es incierto,
Y se habrá de considerar cuidadosamente el
Potencial riesgo de ictus hemorrágico antes de
Iniciar el tratamiento. Efectos en el músculo
Esquelético. Atorvastatina, como otros inhibidores
De la hmg-coa reductasa, puede afectar en raras
Ocasiones al músculo esquelético y producir
Mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a
Rabdomiolisis, una patología potencialmente mortal
Caracterizada por elevados niveles de creatina
Quinasa (ck) (> 10 veces el valor máximo de
Normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que
Puede producir insuficiencia renal. Se han
Notificado, en muy raras ocasiones, casos de
Miopatía necrotizante inmunomediada (mnim) durante
O después del tratamiento con algunas estatinas.
Clínicamente, la mnim se caracteriza por debilidad
Muscular proximal persistente y elevación de la
Creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la
Suspensión del tratamiento con la estatina. Antes
De comenzar el tratamiento. Atorvastatina se debe
Prescribir con precaución en aquellos pacientes
Con factores que pueden predisponer a la aparición
De rabdomiolisis. Antes de comenzar el tratamiento
Con estatinas, se deben determinar los niveles de ck
En las siguientes situaciones: - insuficiencia renal -
Hipotiroidismo - antecedentes personales o
Familiares de enfermedades musculares
Hereditarias - antecedentes de toxicidad muscular
Por una estatina o un fibrato - antecedentes de
Enfermedad hepática y/o cuando se consuman
Cantidades substanciales de alcohol - en ancianos
(mayores de 70 años), la necesidad de estas
Determinaciones se debería valorar dependiendo de
La existencia de otros factores predisponentes
Para el desarrollo de rabdomiolisis - situaciones en
Las que se puede producir un aumento en los niveles
Plasmáticos, como interacciones y en poblaciones
Especiales, incluyendo subpoblaciones genéticas.
En todas las circunstancias enumeradas
Anteriormente, debe valorarse el riesgo del
Tratamiento frente a su posible beneficio y, se
Recomienda la vigilancia clínica del paciente. Si
Inicialmente los niveles de ck se encuentran
Significativamente elevados (> 5 veces el valor
Máximo de normalidad), el tratamiento no debe
Instaurarse. Determinación de la creatina quinasa.
Los niveles de creatina quinasa (ck) no se deben
Determinar después de realizar un ejercicio físico
Intenso o en presencia de una causa alternativa que
Pueda explicar un incremento de la ck, ya que esto
Dificulta la interpretación del resultado. Si
Inicialmente los valores de ck están
Significativamente elevados (> 5 veces el valor
Máximo de normalidad), la determinación deberá
Repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar
Estos resultados. Durante el tratamiento. - debe
Indicarse a los pacientes que comuniquen
Rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad
Muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y
Malestar. Si estos síntomas se presentan en
Pacientes que están en tratamiento con
Atorvastatina, se deben determinar sus niveles de
Ck. Si estos niveles resultan significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad)
El tratamiento se debe interrumpir. En los casos en
Los que los síntomas sean severos y supongan
Molestias diarias para el paciente, se debe valorar
La interrupción del tratamiento, incluso aunque los
Niveles de ck se encuentren elevados 5 veces el
Valor máximo de normalidad. Si los síntomas
Desaparecen y los niveles de ck se normalizan, se
Puede considerar la reintroducción de
Atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa,
A dosis más bajas y bajo estrecha vigilancia del
Paciente. Debe interrumpirse el tratamiento con
Atorvastatina, si se produce una elevación
Clínicamente significativa de los niveles de ck (> 10
Veces el valor máximo de normalidad), o si se
Diagnostica o sospecha rabdomiolisis. Tratamiento
Concomitante con otros medicamentos el riesgo de
Rabdomiolísis aumenta cuando se administra de
Forma concomitante atorvastatina con ciertos
Medicamentos que pueden incrementar su
Concentración plasmática, como inhibidores
Potentes de la cyp3a4 o proteínas transportadoras
(por ejemplo, ciclosporina, telitromicina,
Claritromicina, delavirdina, estiripentol,
Ketoconazol, voriconazol, itraconazol,
Posaconazol e inhibidores de la proteasa del vih 5
De 21 incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir,
Indinavir, darunavir, etc). El riesgo de miopatía,
También puede verse incrementado, por el uso
Concomitante de gemfibrozilo y otros derivados del
Ácido fíbrico, boceprevir, eritromicina, niacina,
Ezetimiba, telaprevir o tipranavir y ritonavir
Combinados. Se deben considerar, cuando sea
Posible, terapias alternativas (que no
Interaccionen), en lugar de estos medicamentos. En
Los casos en los que la administración conjunta de
Estos medicamentos con atorvastatina sea
Necesaria, debe valorarse con cuidado el beneficio
Y el riesgo. Durante el tratamiento con
Medicamentos que aumenten las concentraciones
Plasmáticas de atorvastatina, se recomienda una
Dosis máxima de atorvastatina más baja. Además, en
El caso de potentes inhibidores de la cyp3a4, debe
Considerarse una dosis inicial de atorvastatina más
Baja y se recomienda el seguimiento clínico de estos
Pacientes. Atorvastatina no debe administrarse
Conjuntamente con las formulaciones sistémicas de
Ácido fusídico o dentro de los 7 días de la
Interrupción del tratamiento con ácido fusídico. En
Pacientes en los que se considere esencial el uso de
Ácido fusídico sistémico, el tratamiento con
Estatinas debe interrumpirse durante toda la
Duración del tratamiento con ácido fusídico. Se han
Notificados casos de rabdomiólisis (incluyendo
Algunos casos mortales) en pacientes que recibieron
Ácido fusídico y estatinas en combinación. Se debe
Advertir al paciente que acuda inmediatamente al
Médico si experimenta algún síntoma de debilidad
Muscular, dolor o sensibilidad. Población
Pediátrica. No se ha observado ningún efecto
Clínicamente significativo sobre el crecimiento y la
Madurez sexual en un estudio de 3 años basado en la
Evaluación de la madurez y el desarrollo general,
La evaluación de la clasificación de tanner y la
Medición de la altura y el peso. Enfermedad
Pulmonar intersticial. Excepcionalmente se han
Notificado con algunas estatinas casos de
Enfermedad pulmonar intersticial, especialmente
Con tratamientos de larga. Los síntomas pueden
Incluir disnea, tos improductiva y malestar general
(fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que
Un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar
Intersticial, el tratamiento con estatinas debe
Interrumpirse. Diabetes mellitus. Algunas evidencias
Sugieren que las estatinas aumentan la glucosa en
Sangre y en algunos pacientes en riesgo de
Desarrollo de diabetes, pueden producir niveles de
Hiperglucemia donde los cuidados de la diabetes
Son necesarios. Este riesgo, sin embargo, es
Compensado por la reducción del riesgo
Cardiovascular con estatinas, por tanto, no deber
Ser una razón para interrumpir el tratamiento con
Estatinas. Los pacientes con riesgo deben ser
Controlados desde el punto de vista clínico y
Bioquímico de acuerdo con las guías nacionales.
Fertilidad, embarazo y lactancia mujeres en edad
Fértil las mujeres en edad fértil deben utilizar las
Medidas anticonceptivas adecuadas durante el
Tratamiento. Embarazo. Atorvastatina está
Contraindicado durante el embarazo. No se ha
Establecido la seguridad en mujeres embarazadas.
No se han realizado ensayos clínicos controlados
Con atorvastatina en mujeres embarazadas.
Raramente se han recibido notificaciones de
Anomalías congénitas tras la exposición
Intrauterina de inhibidores de la hmg-coa
Reductasa. Los estudios en animales han mostrado
Toxicidad sobre la reproducción. El tratamiento de
La madre con atorvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor
En la biosíntesis del colesterol. La aterosclerosis
Es un proceso crónico y normalmente la
Interrupción del tratamiento hipolipemiante
Durante el embarazo debe tener poco impacto sobre
El riesgo a largo plazo asociado con la
Hipercolesterolemia primaria. Por esta razón, no se
Debe utilizar atorvastatina en mujeres
Embarazadas, que intentan quedarse embarazadas o
Sospechan que pudieran estarlo. El tratamiento
Con atorvastatina debe suspenderse durante el
Embarazo o hasta que se determine que la mujer no
Está embarazada. Lactancia. Se desconoce si
Atorvastatina o sus metabolitos se excretan a
Través de la leche humana. En ratas, las
Concentraciones plasmáticas de atorvastatina y
Sus metabolitos activos eran similares a las
Encontradas en la leche. Debido a su potencial para
Causar graves reacciones adversas, las mujeres
Que reciban atorvastatina no deben amamantar a
Sus hijos. Atorvastatina está contraindicada
Durante la lactancia. Este producto contiene
Lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios
Raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de
Lactasa de lapp o mala absorción de glucosa -
Galactosa) no deben tomar este medicamento.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Enfermedad
hepática activa o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres
veces el límite normal superior). Embarazo y lactancia.
Reacciones Adversas:
NO INDICA
Interacciones:
"Atorvastatina no debe administrarse
conjuntamente con las formulaciones sistémicas de ácido fusídico o dentro de los
7 días de la interrupción del tratamiento con ácido fusídico."
Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.