Colombia

Área Terapéutica:

Dolor e Inflamación

Registro Sanitario:

INVIMA 2008 M-0008608

Dosificación:

NO INDICA

Advertencias:

Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. (depuración de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Contraindicaciones: hipersensibilidad conocida al principio activo, al metabisulfito sódico o a cualquiera de los demás excipientes. Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal, último trimestre del embarazo, insuficiencia hepática, insuficiencia renal. Insuficiencia cardíaca grave, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), como otros antinflamatorios no esteroides (aine), también está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros aines desencadenan crisis de asma, urticaria o rinitis aguda. Advertencias y precauciones efectos gastrointestinales con todos los aines (entre ellos el diclofenaco) se han notificado casos de úlcera hemorrágica o perforación gastrointestinales que pueden ser mortales y que pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas premonitorios o antecedentes gastrointestinales graves. Esto generalmente tiene consecuencias más graves en los ancianos. Si un paciente tratado presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento. Como con todos los aines (incluido el diclofenaco) es indispensable una supervisión médica estricta y un cuidado particular al prescribir a pacientes con síntomas de trastornos digestivos o antecedentes de úlcera, hemorragia o perforación gástricas o intestinales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta con dosis crecientes de aine y en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo en los que sufrieron complicaciones como hemorragia o perforación, así como en los ancianos. Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en los ancianos y en los pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo en los que sufrieron complicaciones como hemorragia o perforación, debe usarse la menor dosis eficaz para el tratamiento inicial y de mantenimiento. Debe considerarse la asociación con fármacos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) en tales pacientes, así como en aquellos que requieren la coadministración de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo los ancianos, deberán señalar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Se recomienda precaución en caso de coadministración de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. También se requiere una supervisión médica estricta y precaución en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de crohn, ya que su estado está sujeto a agudizaciones. Efectos cardiovasculares el tratamiento con aine, entre ellos el diclofenaco, sobre todo con dosis elevadas y durante un tiempo prolongado, se asocia con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (incluidos infartos de miocardio y accidente cerebrovascular). De manera general, se desaconseja el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica comprobada, arteriopatía periférica) o con hipertensión descompensada. Si es necesario el tratamiento en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de riesgo cardiovascular (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo), sólo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular y administrando únicamente dosis = 100 mg al día si el tratamiento inicial con la solución inyectable se continúa durante más de 4 semanas con comprimidos o supositorios. Dado que los riesgos cardiovasculares asociados con el diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, deberá usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Deberá evaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta al tratamiento, sobre todo si el tratamiento inicial con la solución inyectable se continúa durante más de 4 semanas con comprimidos o supositorios. Los pacientes deben permanecer atentos a los signos y síntomas de acontecimientos arteriotrombóticos graves (p.ej., dolor torácico, disnea, debilidad, disartria), que pueden manifestarse sin aviso previo. Informar al paciente que debe consultar inmediatamente a un médico en caso de producirse un acontecimiento de esta índole. Efectos hemáticos durante el periodo prolongado se recomienda vigilar el recuento sanguíneo, como con cualquier otro aine. Como otros aines, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con anomalías hemostáticas deben ser objeto de una supervisión cuidadosa. Efectos respiratorios (asma preexistente). En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, tumefacción de la mucosa nasal (p.ej., pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se acompañan de síntomas alérgicos de tipo rinitis), las reacciones producidas por los aines como agudizaciones del asma (intolerancia a los analgésicos o síndrome de asma por analgésicos), edema de quincke o urticaria, son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tomar precauciones especiales en tales pacientes y estar preparado para una urgencia vital. Esto se aplica también a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, aquellos con reacciones cutáneas, prurito o urticaria. Se recomienda precaución particular al utilizar por vía parenteral en pacientes con asma bronquial, debido a una posible agudización de los síntomas. Efectos hepatobiliares es necesaria una supervisión médica estricta al prescribir a pacientes con disfunción hepática, ya que su estado puede agravarse. Al igual que con otros aines, pueden producirse elevaciones de una o varias enzimas hepáticas con el diclofenaco. Durante el tratamiento prolongado está indicado un control regular de la función hepática como medida preventiva. Si persisten o empeoran los valores anormales de las pruebas de la función hepática, si surgen signos o síntomas clínicos indicativos de hepatopatía, o en presencia de otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, exantema), debe suspenderse el tratamiento. Con el uso del diclofenaco puede ocurrir hepatitis, sin síntomas prodrómicos. Se recomienda precaución al utilizar en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis. Reacciones cutáneas: los aines se han asociado muy raramente con reacciones cutáneas graves, a veces mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de stevens-johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de sufrir estas reacciones parece ser mayor al principio del tratamiento, pues la mayoría de ellas aparecen durante el primer mes. Debe suspenderse la administración inmediatamente si se observan erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o algún otro signo de hipersensibilidad. Con el diclofenaco, al igual que con otros aines, pueden producirse raramente reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas o anafilactoides, en sujetos que no habían sido expuestos anteriormente al medicamento. Efectos renales dado que el tratamiento con aine, entre ellos el diclofenaco, se ha asociado con retención de líquidos y edema, se requiere un cuidado particular en pacientes con disfunción cardíaca o renal o con antecedentes de hipertensión, en los ancianos, en pacientes que reciben un tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal y en aquellos con una disminución importante del volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor. Como precaución se recomienda vigilar la función renal al utilizar en tales casos. Suele haber reversión al estado preterapéutico al suspender el tratamiento. Pacientes geriátricos por razones médicas evidentes, se requiere precaución en los ancianos. En particular, en pacientes de edad avanzada frágiles o de bajo peso, se recomienda utilizar la menor dosis que sea eficaz. Interacción con aine debe evitarse la coadministración y aine sistémicos, como los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, debido al riesgo de efectos indeseados. Excipientes especiales el metabisulfito sódico contenido en la solución inyectable también puede provocar, en casos aislados, broncoespasmo y reacciones de hipersensibilidad graves. Enmascaramiento de signos de infección como otros aines, puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas adicionalmente la sala informa que las contraindicaciones, precauciones y advertencias conceptuadas mediante la presente acta aplican a todos los productos con igual principio activo y forma farmacéutica. La sala considera que, si es posible resumir las precauciones y advertencias a incluir en el material de envase secundario, teniendo en cuenta que el producto cuenta con inserto. Por último la sala considera que el interesado debe ajustar el inserto a las contraindicaciones, precauciones y advertencias conceptuadas en la presente acta. Acta 20 del 2015; primera parte, numeral 3.13.40

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurotico. Reacciones alérgicas a acido acetil salicílico o aines ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido-péptica. Disfunción hepática severa.

Interacciones:

NO INDICA