Colombia

Área Terapéutica:

Cardiovascular

Registro Sanitario:

INVIMA 2023M-0009857-R2

Dosificación:

Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con ROVARIL® y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser la adecuada para cada caso, en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis de 10 mg. Sin embargo, de resultar necesario, luego de cuatro semanas de tratamiento se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg una vez al día. La dosis de 40 mg por día quedará reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no respondan adecuadamente a la dosis de 20 mg/día. ROVARIL® puede administrarse en cualquier momento. Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la eliminación renal de la rosuvastatina es escasa, no es necesario ajustar la dosis de ROVARIL® en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. ROVARIL® está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con puntaje Chil-Pugh = 7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. ROVARIL® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Enfermedad hepática activa, pacientes con miopatía, niños, embarazo, lactancia y en mujeres con capacidad de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas. Uso concomitante con ciclosporina. Pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis como: a) insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina <60ml/min.), b) hipotiroidismo; c) antecedentes personales o familiares de trastornos musculares con otro inhibidor de la hmg-coa reductasa, fibrato o coadministración con estos últimos; c) alcoholismo; f) pacientes asiáticos y situaciones en las que puedan presentarse una evaluación de las concentraciones plasmáticas. Precauciones: pacientes con consumo excesivo de alcohol y/o historia de enfermedad hepática. No administrar con derivados de ácido fíbrico incluyendo genfibrozil, ácido nicotínico, antimicóticos, azoles, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miocitis y miopatía. Realizar pruebas de la función hepática (transaminasas) y ck antes de iniciar el tratamiento, 3 meses después, con cada incremento de la dosis o si aparecen síntomas que sugieran alteraciones a nivel hepático o músculo esquelético. Suspender y/o nunca administrar a pacientes con una condición aguda o grave que sugiera una miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis. Informar inmediatamente al médico la presencia de dolor, debilidad o calambres musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, orina café o síntomas como de gripa. -nuevas contraindicaciones: hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. -en pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. -en pacientes con insuficiencia renal grave. -la dosis de 40 mg está contraindicada en los pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 60 ml/min). -en pacientes con miopatía. -pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. -durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.