Área Terapéutica:
Sistema Nervioso Central
Registro Sanitario:
INVIMA 2023M-0006478-R2
Dosificación:
Para pacientes con narcolepsia se recomienda iniciar con una cápsula de 100 mg de VIGIA® y titular en dosis de 100 mg en 100 mg por semana hasta dosis de 400 mg. La dosis se administra en la mañana y si es necesaria otra dosis, se debe administrar máximo a las 2:00 p.m. Para pacientes con turnicidad laboral, VIGIA® debe ser tomado aproximadamente 1 hora antes de comenzar su turno de trabajo. Dosis de hasta 400 mg/día, administradas como una dosis única, han sido bien toleradas. El ajuste de la dosis debe ser considerado para medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A4, tales como triazolam y ciclosporina. Los fármacos que se eliminan principalmente por el metabolismo CYP2C19, tales como diazepam, propranolol, fenitoína (también vía CYP2C9) o S-mefenitoína pueden tener eliminación prolongada con la coadministración con VIGIA® y pueden requerir reducción de la dosis y monitoreo de toxicidad. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis de VIGIA® debe ser reducida a la mitad de la recomendada para pacientes con función hepática normal. Existe información inadecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal severa. En pacientes ancianos, la eliminación de VIGIA® y sus metabolitos puede estar reducida como consecuencia del envejecimiento. Por lo tanto, se debe dar consideración el uso de dosis más bajas en esta población. Población de pacientes Dosis inicial (mg/día) Ajuste de dosis Adulto (17-65 años) 100 Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse al máximo, 400 mg/día. Geriátrico (> 65 años) 100 Si no hay respuesta en a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse (100 mg) hasta un máximo de 400 mg/día. Con enfermedad hepática 100 Los mismos ajustes de dosis que para adulto. Dosis máxima diaria 400 mg/día. Mantenimiento/seguimiento/ampliación del tratamiento: La narcolepsia es una condición crónica que requiere terapia a largo plazo para síntomas de excesiva somnolencia diurna. Ha sido estudiada la seguridad de modafinil en dosis que van de 200 a 400 mg para uso a largo plazo (350 pacientes durante 6 meses; 134 pacientes por un año) en dos estudios clínicos abiertos en Estados Unidos. La información del tratamiento a largo plazo no reveló patrones de eventos adversos (EA) diferentes a aquellos observados con tratamiento a corto plazo. La frecuencia de EA’s disminuyó al paso del tiempo y no se observó ninguna dependencia de la dosis. En estudios en el extranjero, algunos pacientes han recibido modafinil en dosis de mantenimiento de 100 a 300 mg/día, hasta por 10 años (al menos 91 sujetos recibieron modafinil por más de un año y 37 lo recibieron por más de 3 años).
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia, trastornos de personalidad, hipertrofia ventricular izquierda o arritmias cardíacas o alteraciones isquémicas cardíacas o signos de prolapso de válvula mitral, pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal o hepática. Este producto contiene metilparabeno sódico (metilparahidroxibenzoato) y propilparabeno sódico (propilparahidroxibenzoato) los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este producto contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructuosa no deberán tomar este medicamento.
Reacciones Adversas:
NO INDICA
Interacciones:
NO INDICA
Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.